Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Boussignac CPAP-ventilation på PaO2- och PaO2/FiO2-förhållandet hos sjukligt feta patienter som genomgår bariatrisk kirurgi

23 april 2015 uppdaterad av: Joana Alexandra Carvalho Guimarães, Centro Hospitalar do Porto

Effekt av Boussignac kontinuerlig positiv luftvägsventilation på PaO2 och PaO2/FiO2-förhållandet omedelbart efter extubation hos sjukligt feta patienter som genomgår bariatrisk kirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att avgöra om appliceringen av Boussignac kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) omedelbart efter extubation förbättrar förhållandet PaO2 och PaO2/FiO2 hos sjukligt feta patienter som genomgår gastric bypass-operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: År 2010 var förekomsten av fetma hos individer över 15 år i Portugal 15,5 % för män och 17,7 % för kvinnor. .I detta land har bariatrisk kirurgi ökat avsevärt och spelar en viktig roll i behandlingen av individer med BMI ≥ 40 kg/m2 eller mindre än 35 kg/m2 i närvaro av samsjukligheter.

Sjuklig fetma har en negativ inverkan på andningsfysiologin och är förknippad med minskad följsamhet av lung- och bröstväggen, ökat luftvägsmotstånd, minskad andningsmuskelstyrka, ökat andningsarbete, försämrad ventilation/perfusionskvot och postoperativ hypoxemi. Allmän anestesi och kirurgi hos dessa patienter kommer att maximera dessa fysiologiska förändringar.

Ahmad et al. (2008) fann att sjuklig fetma i sig, oavsett förekomsten av obstruktiv sömnapné, var associerad med ökad risk för desaturation under de första 24 timmarna av den postoperativa perioden.

Gaszynski et al. (2007) fann att användningen av Boussignac CPAP under den postoperativa perioden av patienter som genomgick bariatrisk operation förbättrade syresättningen. Det användes dock kapillärblodgasanalys inte arteriellt blod och FiO2 var olika mellan grupperna.

Mer nyligen, 2011, Wong et al. undersökte effekten av Boussignac CPAP versus Venturi-masken under den första timmen efter bariatrisk operation, och mätte PaO2/FiO2-förhållandet 1 timme och 2 timmar efter den postoperativa perioden. Gruppen som hölls med CPAP visade bättre resultat. Det fanns inga skillnader mellan de två grupperna för FEV1 och FVC. Studien avslöjar dock inte det analgetiska protokollet som används postoperativt eller patientens position under de spirometriska mätningarna. Dessa variabler kan vara möjliga konfunderare. PaO2-absolutvärdet utvärderades inte på grund av olika FiO2 mellan patienter.

Mål: Vi strävar efter att bedöma effekten av tillämpningen av Boussignac CPAP-ventilation omedelbart efter extubation för att förbättra PaO2 och PaO2/FiO2-förhållandet hos sjukligt överviktiga patienter som genomgått gastric bypass-operation. Som ett sekundärt mål avser vi att utvärdera om det finns skillnader i spirometriparametrar.

Metoder: En randomiserad kontrollerad studie på 24 patienter som genomgår gastric bypass-operation. Kontrollgruppen får en Ventury-mask direkt efter extubation och interventionsgruppen får Boussignac CPAP direkt efter extubation. Båda grupperna har samma anestesiprotokoll under den intraoperativa perioden och får 50 % FiO2 efter extubation. Venturimask och Boussignac CPAP bibehålls i två timmar. Ett blodprov tas från den radiella artären för att mäta PaO2 och beräkna PaO2/FiO2-förhållandet före operation och 1, 2 och 24 timmar efter extubation i båda grupperna. Utvärdering av forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) och forcerad vitalkapacitet (FVC) med en bärbar spirometer utförs också med samma intervall. Patienterna övervakas med avseende på syremättnad, artärtryck och hjärtrytm medan de använder enheterna. Tolerans mot apparaten, analgetiska krav och sederingsnivå övervakas och registreras också.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Oporto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Porto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter är mellan 18 och 65 år gamla
  • Sjukligt feta med kroppsmassaindex > 35 kg/m2
  • Laparoskopisk gastric bypass

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klass IV
  • Lungparenkymsjukdom
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Måttlig till svår astma
  • Redan existerande hjärtsvikt (över klass II i New York Heart Association (NYHA) klassificering)
  • Uppskattat lungartärtryck ≥35mmHg
  • Hemoglobinkoncentration ([Hgb]) mindre än 7 g/dL
  • Behov av invasiv ventilation under preoperativ omedelbar post-extubation definierat i den preoperativa perioden
  • Patienter med obstruktiv sömnapné som tidigare behandlats med CPAP
  • Allvarlig psykiatrisk störning
  • Språkhinder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Boussignac CPAP

Boussignac CPAP med en 50% FiO2 (justerad i en bit anpassad till systemet) och ett tryck på 5cmH2O (mätt med en manometer) appliceras omedelbart efter extubering och underhålls i två timmar efter extubation på postanestesivårdsavdelningen (PACU).

Arteriella blodprover för att mäta förhållandet PaO2 och PaO2/FiO2 tas före operationen och 1, 2 och 24 timmar efter extubation. Spirometri utförs med samma intervall som mäter FEV1 och FVC.

Boussignac CPAP med en 50% FiO2 (justerad i en bit anpassad till systemet) och ett tryck på 5cmH2O (mätt med en manometer) appliceras omedelbart efter extubering och underhålls i två timmar efter extubation på postanestesivårdsavdelningen (PACU).
ACTIVE_COMPARATOR: Ventury ansiktsmask

Venturi-mask med 50 % FiO2 används omedelbart efter extubering och hålls i två timmar på postanestesiavdelningen (PACU).

Arteriella blodprover för att mäta förhållandet PaO2 och PaO2/FiO2 tas före operationen och 1, 2 och 24 timmar efter extubation. Spirometri utförs med samma intervall som mäter FEV1 och FVC.

Venturi-mask med 50 % FiO2 används omedelbart efter extubering och hålls i två timmar på postanestesiavdelningen (PACU).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i genomsnittliga PaO2-värden efter operation
Tidsram: 24 timmar
Arteriella blodprover för blodgasanalys samlas in 1 timme, 2 timmar och 24 timmar efter extubation. Skillnaderna i medelvärdena för PaO2 registreras och analyseras.
24 timmar
Skillnad i genomsnittliga PaO2/FiO2-kvotvärden efter operation
Tidsram: 24 timmar
Arteriella blodprover för blodgasanalys samlas in 1 timme, 2 timmar och 24 timmar efter extubation. Skillnaderna i medelvärdena för förhållandet PaO2/FiO2 registreras och analyseras.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i medelvärden för FEV 1 och FVC
Tidsram: 24 timmar
Spirometri utförs 1 timme, 2 timmar och 24 timmar efter extubation. Skillnaderna i medelvärdena för FEV1 och FVC mäts och analyseras.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joana Guimarães, MD, Centro Hospitalar do Porto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2014

Första postat (UPPSKATTA)

21 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 278/13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dödlig fetma

Kliniska prövningar på Boussignac CPAP

Prenumerera