- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02297828
Effekt av Boussignac CPAP-ventilation på PaO2- och PaO2/FiO2-förhållandet hos sjukligt feta patienter som genomgår bariatrisk kirurgi
Effekt av Boussignac kontinuerlig positiv luftvägsventilation på PaO2 och PaO2/FiO2-förhållandet omedelbart efter extubation hos sjukligt feta patienter som genomgår bariatrisk kirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: År 2010 var förekomsten av fetma hos individer över 15 år i Portugal 15,5 % för män och 17,7 % för kvinnor. .I detta land har bariatrisk kirurgi ökat avsevärt och spelar en viktig roll i behandlingen av individer med BMI ≥ 40 kg/m2 eller mindre än 35 kg/m2 i närvaro av samsjukligheter.
Sjuklig fetma har en negativ inverkan på andningsfysiologin och är förknippad med minskad följsamhet av lung- och bröstväggen, ökat luftvägsmotstånd, minskad andningsmuskelstyrka, ökat andningsarbete, försämrad ventilation/perfusionskvot och postoperativ hypoxemi. Allmän anestesi och kirurgi hos dessa patienter kommer att maximera dessa fysiologiska förändringar.
Ahmad et al. (2008) fann att sjuklig fetma i sig, oavsett förekomsten av obstruktiv sömnapné, var associerad med ökad risk för desaturation under de första 24 timmarna av den postoperativa perioden.
Gaszynski et al. (2007) fann att användningen av Boussignac CPAP under den postoperativa perioden av patienter som genomgick bariatrisk operation förbättrade syresättningen. Det användes dock kapillärblodgasanalys inte arteriellt blod och FiO2 var olika mellan grupperna.
Mer nyligen, 2011, Wong et al. undersökte effekten av Boussignac CPAP versus Venturi-masken under den första timmen efter bariatrisk operation, och mätte PaO2/FiO2-förhållandet 1 timme och 2 timmar efter den postoperativa perioden. Gruppen som hölls med CPAP visade bättre resultat. Det fanns inga skillnader mellan de två grupperna för FEV1 och FVC. Studien avslöjar dock inte det analgetiska protokollet som används postoperativt eller patientens position under de spirometriska mätningarna. Dessa variabler kan vara möjliga konfunderare. PaO2-absolutvärdet utvärderades inte på grund av olika FiO2 mellan patienter.
Mål: Vi strävar efter att bedöma effekten av tillämpningen av Boussignac CPAP-ventilation omedelbart efter extubation för att förbättra PaO2 och PaO2/FiO2-förhållandet hos sjukligt överviktiga patienter som genomgått gastric bypass-operation. Som ett sekundärt mål avser vi att utvärdera om det finns skillnader i spirometriparametrar.
Metoder: En randomiserad kontrollerad studie på 24 patienter som genomgår gastric bypass-operation. Kontrollgruppen får en Ventury-mask direkt efter extubation och interventionsgruppen får Boussignac CPAP direkt efter extubation. Båda grupperna har samma anestesiprotokoll under den intraoperativa perioden och får 50 % FiO2 efter extubation. Venturimask och Boussignac CPAP bibehålls i två timmar. Ett blodprov tas från den radiella artären för att mäta PaO2 och beräkna PaO2/FiO2-förhållandet före operation och 1, 2 och 24 timmar efter extubation i båda grupperna. Utvärdering av forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) och forcerad vitalkapacitet (FVC) med en bärbar spirometer utförs också med samma intervall. Patienterna övervakas med avseende på syremättnad, artärtryck och hjärtrytm medan de använder enheterna. Tolerans mot apparaten, analgetiska krav och sederingsnivå övervakas och registreras också.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oporto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Porto
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter är mellan 18 och 65 år gamla
- Sjukligt feta med kroppsmassaindex > 35 kg/m2
- Laparoskopisk gastric bypass
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klass IV
- Lungparenkymsjukdom
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Måttlig till svår astma
- Redan existerande hjärtsvikt (över klass II i New York Heart Association (NYHA) klassificering)
- Uppskattat lungartärtryck ≥35mmHg
- Hemoglobinkoncentration ([Hgb]) mindre än 7 g/dL
- Behov av invasiv ventilation under preoperativ omedelbar post-extubation definierat i den preoperativa perioden
- Patienter med obstruktiv sömnapné som tidigare behandlats med CPAP
- Allvarlig psykiatrisk störning
- Språkhinder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Boussignac CPAP
Boussignac CPAP med en 50% FiO2 (justerad i en bit anpassad till systemet) och ett tryck på 5cmH2O (mätt med en manometer) appliceras omedelbart efter extubering och underhålls i två timmar efter extubation på postanestesivårdsavdelningen (PACU). Arteriella blodprover för att mäta förhållandet PaO2 och PaO2/FiO2 tas före operationen och 1, 2 och 24 timmar efter extubation. Spirometri utförs med samma intervall som mäter FEV1 och FVC. |
Boussignac CPAP med en 50% FiO2 (justerad i en bit anpassad till systemet) och ett tryck på 5cmH2O (mätt med en manometer) appliceras omedelbart efter extubering och underhålls i två timmar efter extubation på postanestesivårdsavdelningen (PACU).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ventury ansiktsmask
Venturi-mask med 50 % FiO2 används omedelbart efter extubering och hålls i två timmar på postanestesiavdelningen (PACU). Arteriella blodprover för att mäta förhållandet PaO2 och PaO2/FiO2 tas före operationen och 1, 2 och 24 timmar efter extubation. Spirometri utförs med samma intervall som mäter FEV1 och FVC. |
Venturi-mask med 50 % FiO2 används omedelbart efter extubering och hålls i två timmar på postanestesiavdelningen (PACU).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i genomsnittliga PaO2-värden efter operation
Tidsram: 24 timmar
|
Arteriella blodprover för blodgasanalys samlas in 1 timme, 2 timmar och 24 timmar efter extubation.
Skillnaderna i medelvärdena för PaO2 registreras och analyseras.
|
24 timmar
|
|
Skillnad i genomsnittliga PaO2/FiO2-kvotvärden efter operation
Tidsram: 24 timmar
|
Arteriella blodprover för blodgasanalys samlas in 1 timme, 2 timmar och 24 timmar efter extubation.
Skillnaderna i medelvärdena för förhållandet PaO2/FiO2 registreras och analyseras.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i medelvärden för FEV 1 och FVC
Tidsram: 24 timmar
|
Spirometri utförs 1 timme, 2 timmar och 24 timmar efter extubation.
Skillnaderna i medelvärdena för FEV1 och FVC mäts och analyseras.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joana Guimarães, MD, Centro Hospitalar do Porto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 278/13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dödlig fetma
-
Hvidovre University HospitalAktiv, inte rekryterandeFetma | Multisjuklighet | Fetma MorbidDanmark
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Radboud University Medical CenterAvslutadFetma MorbidNederländerna
-
Istituto Auxologico ItalianoRekryteringViktminskning | Fetma MorbidItalien
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ respiratorisk dysfunktion | Morbid fetma hos patienter som genomgår hjärtkirurgi | Strategier för mekanisk ventilation
-
University Hospital Center of MartiniqueRekryteringRoll NLRP3 Inflammasom i viktminskning efter ärmgastrektomi hos sjukligt feta patienter (BARIAMITRI)Fetma-associerad insulinresistens | Fetma MorbidMartinique
Kliniska prövningar på Boussignac CPAP
-
University Health Network, TorontoOkänd
-
Queen's UniversityAvslutadObstruktiv sömnapné (OSA)Kanada
-
University Hospital, RouenAvslutadSvårt akut kardiogent lungödemFrankrike
-
University of MonastirAvslutad
-
Vygon GmbH & Co. KGOkänd
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYERHar inte rekryterat ännuNeonatal andningsbesvärFrankrike
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseAvslutadSömnapné, obstruktiv | Kontinuerligt positivt luftvägstryck | PolysomnografiKina
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAvslutad