Chemioterapia indukcyjna, FOLFIRINOX z równoczesną kapecytabiną i radioterapią w nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym raku trzustki

Projekt i metodologia:

1. Charakter badania:

   Jest (prospektywne badanie kohortowe).

2. Przedmioty studiów:

   *Populacja docelowa: Pacjenci spełniający kryteria włączenia do badania zostaną wybrani z oddziału onkologii klinicznej Assiut University Hospitals.

   • Wielkość próbki:

     20 pacjentów.

   • Charakterystyka przedmiotów:

     • Kryteria przyjęcia:

   Charakterystyka choroby:

   • Histologiczne i radiologiczne potwierdzenie miejscowo zaawansowanego raka trzustki
   • Choroba nieoperacyjna
   • Choroba musi być objęta zakresem radykalnej radioterapii
   • Nie przerzutowy

   Charakterystyka pacjenta:

   • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
   • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
   • Szybkość filtracji kłębuszkowej ≥ 60 ml/min.
   • WBC > 3000/mm³.
   • Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mm³.
   • Hemoglobina > 10,0 g/dl.
   • Liczba płytek krwi > 100 000/mm³.
   • Fosfataza alkaliczna ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
   • Gamma-glutamylotransferaza < 1,5 razy GGN.
   • Transaminazy ≤ 1,5 razy GGN.
   • Bilirubina ≤ 1,5 razy GGN.
   • Brak stanów niestabilnych medycznie (np. niestabilna cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, infekcja, hiperkalcemia lub choroba niedokrwienna serca)
   • Nie w ciąży ani nie karmi.
   • Żadna inna przebyta lub obecna choroba nowotworowa, która mogłaby kolidować z protokołem leczenia lub porównaniami
   • Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii.

3. Pacjenci i metody:

   Pacjenci są losowo przydzielani do jednego ramienia leczenia. Chemioterapia indukcyjna 4-krotna, schemat FOLFIRINOX, składała się z Oksaliplatyny w dawce 85 mg/m2 tylko w 1. m2 w 1. dniu tylko w 90-minutowej infuzji dożylnej. natychmiast nastąpi podanie Leukoworyny w dawce 200 mg/m2, podawanej w 2-godzinnym wlewie dożylnym, dzień 1 i dzień 2. Po leczeniu zostanie podany fluorouracyl (5-FU) w dawce 400 mg/m2, podany jako bolus dożylny w dniu 1 i dniu 2, a następnie ciągła infuzja dożylna 600 μg/m2 przez okres 20 godzin w dniu 1 i dniu 2. Leczenie będzie podawane co 2 tygodnie. G-CSF będzie podawany w zależności od potrzeb.

   W przypadkach bez progresji, po chemioterapii indukcyjnej nastąpi konsolidacyjna radioterapia z kapecytabiną 625 mg/m2 BID.

   Radioterapia :

   Frakcjonowana dawka energii fotonu 50,4 Gy /28 frakcji /15 MeV generowana przez dwuenergetyczny akcelerator liniowy.

   • Docelowa objętość brutto (GTV): widoczny guz i węzły chłonne.
   • Kliniczna objętość docelowa (CTV): [guz/zajęty węzeł chłonny + 1-2 cm] + regionalne układy chłonne Układ chłonny:korpus: górny i dolny trzustkowo-dwunastniczy, górny i dolny trzustkowy, trzewny Głowa: trzon limfatyczny + porta wątrobowy limfatyczny Ogon: trzon limfatyczny ( z wyjątkiem trzustkowo-dwunastniczej LN) + wnęka śledziony LN

   • PTV: CTV + 1-1,5 cm

     • Wszyscy pacjenci zostaną poddani pełnej ocenie klasycznej w momencie zgłoszenia, która zostanie wpisana do oddzielnej karty dla każdego pacjenta. Obejmuje to szczegółową historię z oszacowaniem wieku zachorowania, czasu trwania choroby.
     • Zostanie przeprowadzone szczegółowe badanie fizykalne. Ocena leczenia. Badanie laboratoryjne obejmuje
     • morfologia krwi (CBC),
     • badanie funkcji wątroby (LFT)
     • badanie funkcji nerek (RFT),
     • Elektrolity w surowicy podczas prezentacji i przed każdym cyklem chemioterapii.

   Badanie radiograficzne obejmuje

   • Wielodetektorowa tomografia komputerowa jamy brzusznej (MDCT Abdomen)

   • RTG klatki piersiowej Przed rozpoczęciem leczenia, 2 tygodnie po zakończeniu 1. fazy leczenia, następnie 4 tygodnie po zakończeniu 2. fazy leczenia, następnie co 3 miesiące przez 18 miesięcy.

     ● Scyntygrafia kości zostanie wykonana u osób skarżących się na ból kości; podwyższony poziom fosfatazy zasadowej lub transaminazy w surowicy

   • Jakość życia ocenia się na początku badania, co miesiąc przez 6 miesięcy, a następnie podczas każdej wizyty kontrolnej.

   Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo obserwowani. Ocena odpowiedzi: zostanie przeprowadzona przy użyciu (RECIST) Kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 Ocena toksyczności chemioterapii: zostanie przeprowadzona przy użyciu (CTCAE) Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.0

4. Analiza danych:

Do analizy danych wykorzystany zostanie program komputerowy Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych (SPSS V.16).

Oczekiwane rezultaty:

Wyniki badania zostaną porównane statystycznie z poprzednimi lokalnymi i międzynarodowymi trasami.

Względy etyczne:

1. Ocena ryzyka i korzyści:

   W tym badaniu istnieje akceptowalne ryzyko dla pacjenta w odniesieniu do akceptowalnych działań niepożądanych gemcytabiny, oksaliplatyny i radioterapii.

2. Poufność:

   Wszelkie dane pobrane od pacjenta, czy to z wywiadu, badania, czy badań, będą bardzo poufne.

3. Oświadczenie badawcze:

   Wszyscy pacjenci poddani temu badaniu zostaną poinformowani o procedurze badania.

4. Świadoma zgoda:

   Procedury badania zostaną omówione ze wszystkimi pacjentami i uzyskana zostanie od nich zgoda.

5. Inne kwestie etyczne:

Badania będą prowadzone wyłącznie przez naukowo wykwalifikowany i przeszkolony personel.