수술이 불가능한 국소 진행성 췌장암에서 유도 화학 요법, FOLFIRINOX와 카페시타빈 및 방사선 요법 동시 요법

설계 및 방법론:

1. 연구의 성격:

   (전향적 코호트 연구)입니다.

2. 연구 주제:

   *대상 모집단: 연구 포함 기준을 충족하는 환자는 Assiut University Hospitals의 Assiut 임상 종양학과에서 선택됩니다.

   • 표본의 크기:

     20명의 환자.

   • 과목의 특성:

     • 포함 기준:

   질병 특성:

   • 국소적으로 진행된 암 췌장의 조직학적 및 방사선학적 확인
   • 수술 불가능한 질병
   • 질병은 근치적 방사선 요법 치료 체적 내에 포함될 수 있어야 합니다.
   • 전이되지 않음

   환자 특성:

   • ECOG 수행 상태 0 또는 1
   • 기대 수명 > 3개월.
   • 사구체 여과율 ≥ 60mL/분.
   • WBC > 3,000/mm³.
   • 절대 호중구 수 > 1,500/mm³.
   • 헤모글로빈 > 10.0g/dL.
   • 혈소판 수 > 100,000/mm³.
   • 알칼리성 포스파타제 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
   • 감마-글루타밀-트랜스퍼라제 < 1.5배 ULN.
   • 트랜스아미나제 ≤ 1.5배 ULN.
   • 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배.
   • 의학적으로 불안정한 상태(예: 불안정한 당뇨병, 조절되지 않는 동맥 고혈압, 감염, 고칼슘혈증 또는 허혈성 심장 질환)가 없습니다.
   • 임신 또는 수유 중이 아닙니다.
   • 프로토콜 치료 또는 비교를 방해할 가능성이 있는 다른 이전 또는 현재 악성 질환 없음
   • 이전 화학 요법이나 방사선 요법이 없습니다.

3. 환자 및 방법:

   환자는 하나의 치료군으로 무작위 배정됩니다. 유도 4회 화학 요법, FOLFIRINOX 요법, 1일에만 옥살리플라틴 85mg/m2 용량으로 구성, 2시간 정맥 주입으로 투여, 30분 후 이리노테칸 180mg/m2 용량 추가 1일째 m2는 90분 정맥 주입으로만 제공됩니다. 즉시 200 mg/m2 용량의 Leucovorin을 1일과 2일에 2시간 동안 정맥 내 주입합니다. 1일과 2일에 정맥내 볼루스, 1일과 2일에 20시간 동안 600/m2의 연속 정맥내 주입. 치료는 2주마다 시행됩니다. G-CSF는 필요에 따라 관리됩니다.

   진행되지 않은 경우, 유도 화학요법에 이어 카페시타빈 625mg/m2 BID와 병행하는 강화 방사선 요법이 뒤따릅니다.

   방사선 요법 :

   Dual-energetic Linear Accelerator에 의해 생성된 50.4Gy /28 fraction/15 MeV 광자 에너지의 분할 선량.

   • Gross Target Volume(GTV): 눈에 보이는 종양 및 림프절.
   • 임상 표적 체적(CTV): [종양/영향 림프절 + 1-2cm] + 국소 림프관 림프관:체부: 상부 및 하부 췌장십이지장, 상부 및 하부 췌장, 체강 머리: 체부 림프관 + 간문부 림프관 꼬리: 체부 림프관( 췌십이지장 LN 제외) + 비장문 LN

   • PTV: CTV + 1-1.5cm

     • 모든 환자는 프리젠테이션 시점에 완전한 고전적 평가를 받게 되며 각 환자에 대해 별도의 시트에 등록됩니다. 여기에는 발병 연령, 질병의 지속 기간을 추정하는 자세한 병력이 포함됩니다.
     • 자세한 신체 검사가 실시됩니다 치료 평가 . 실험실 검사에는 다음이 포함됩니다.
     • 전체 혈구 수 (CBC),
     • 간 기능 검사(LFT)
     • 신장 기능 검사(RFT),
     • 발표 시 및 화학 요법의 각 주기 전에 혈청 전해질.

   방사선 검사에는 다음이 포함됩니다.

   • 복부 다중 검출기 컴퓨터 단층 촬영(MDCT Abdomen)

   • 흉부 X-ray 치료 시작 전, 치료 1상 종료 후 2주, 치료 2상 종료 후 4주, 이후 18개월 동안 3개월마다.

     ● 뼈 통증을 호소하는 사람에게는 뼈 스캔을 실시합니다. 상승된 혈청 알칼리성 포스파타제 또는 트랜스아미나제 수준

   • 삶의 질은 기준선에서 6개월 동안 매달 평가한 다음 후속 방문 시마다 평가합니다.

   연구 치료 완료 후, 환자를 주기적으로 추적합니다. 반응 평가: (RECIST) Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, 버전 1.1을 사용하여 수행됨 화학요법 독성 평가: (CTCAE) Common Terminology Criteria for Adverse Events, 버전 4.0을 사용하여 수행됨

4. 데이터 분석:

데이터는 컴퓨터 프로그램인 사회과학 통계 패키지(SPSS V.16)를 사용하여 분석됩니다.

예상 결과:

연구 결과는 이전 지역 및 국제 트레일과 통계적으로 비교됩니다.

윤리적 고려 사항:

1. 위험-이득 평가:

   젬시타빈, 옥살리플라틴 및 방사선 요법의 허용 가능한 부작용과 관련하여 이 연구 연구에서 환자에게 영향을 미칠 수 있는 허용 가능한 위험이 있습니다.

2. 기밀성:

   병력, 검사 또는 조사에서 환자로부터 가져온 모든 데이터는 매우 기밀이 유지됩니다.

3. 연구 진술:

   이 연구에 참여하는 모든 환자에게 연구 절차에 대한 정보를 제공합니다.

4. 동의:

   연구 절차는 모든 환자에게 논의되고 동의를 얻을 것입니다.

5. 기타 윤리적 문제:

연구는 과학적으로 자격을 갖추고 교육을 받은 직원에 의해서만 수행됩니다.