Induktionskemoterapi, FOLFIRINOX följt av samtidig capecitabin och strålbehandling vid inoperabel lokalt avancerad cancer i bukspottkörteln

Design och metodik:

1. Studiens art:

   Det är (prospektiv kohortstudie).

2. Studieämnen:

   *Målpopulation: Patienter som uppfyller inklusionskriterierna för forskningen kommer att väljas från Assiuts kliniska onkologiska avdelning på Assiuts universitetssjukhus.

   • Provstorlek:

     20 patienter.

   • Egenskaper för ämnen:

     • Inklusionskriterier:

   Sjukdomens egenskaper:

   • Histologisk och radiologisk bekräftelse av lokalt avancerad bukspottkörtelcancer
   • Inoperabel sjukdom
   • Sjukdom måste kunna omfattas av en radikal strålbehandlingsvolym
   • Inte metastaserande

   Patientegenskaper:

   • ECOG-prestandastatus 0 eller 1
   • Förväntad livslängd > 3 månader.
   • Glomerulär filtreringshastighet ≥ 60 ml/min.
   • WBC > 3 000/mm³.
   • Absolut antal neutrofiler > 1 500/mm³.
   • Hemoglobin > 10,0 g/dL.
   • Trombocytantal > 100 000/mm³.
   • Alkaliskt fosfatas ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
   • Gamma-glutamyl-transferas < 1,5 gånger ULN.
   • Transaminaser ≤ 1,5 gånger ULN.
   • Bilirubin ≤ 1,5 gånger ULN.
   • Inga medicinskt instabila tillstånd (t.ex. instabil diabetes, okontrollerad arteriell hypertoni, infektion, hyperkalcemi eller ischemisk hjärtsjukdom)
   • Inte gravid eller ammande.
   • Ingen annan tidigare eller aktuell malign sjukdom som sannolikt kommer att störa protokollbehandling eller jämförelser
   • Ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandling.

3. Patienter och metoder:

   Patienterna randomiseras till en behandlingsarm. Induktion 4 gånger kemoterapi, FOLFIRINOX-regimen, bestod av Oxaliplatin i en dos på 85 mg/m2 endast dag 1, administrerat som en 2-timmars intravenös infusion, med tillägg, efter 30 minuter, av Irinotecan i en dos av 180 mg/ m2 dag 1 endast ges som 90 minuters intravenös infusion. omedelbart kommer att följas av Leucovorin i en dos på 200 mg/m2, ges som en 2-timmars intravenös infusion, dag 1 och dag 2. Denna behandling kommer att följas av fluorouracil (5-FU) doserad med 400 mg/m2, administrerad som en intravenös bolus på dag 1 och dag 2, följt av en kontinuerlig intravenös infusion på 600 /m2 under en 20-timmarsperiod på dag 1 och dag 2. Behandling kommer att ges varannan vecka. G-CSF kommer att administreras efter behov.

   I icke-progresserade fall kommer induktionskemoterapi att följas av konsoliderad strålbehandling samtidigt med capecitabin 625 mg/m2 två gånger dagligen.

   Strålbehandling:

   En fraktionerad dos av 50,4Gy /28 fraktioner/15 MeV fotonenergi genererad av Dual-energetic Linear Accelerator.

   • Bruttomålvolym (GTV): synlig tumör och lymfkörtlar.
   • Klinisk målvolym (CTV): [tumör/ påverkad lymfkörtel + 1-2 cm] + regional lymfkörtel Lymfa:korpus: övre och nedre pankreaticoduodenal, superior och inferior pankreatisk, celiaki Huvud: corpus lymfatik + porta hepatis lymfatik Svans: corpus förutom pankreaticoduodenal LN) + mjälthilum LN

   • PTV: CTV + 1-1,5 cm

     • Alla patienter kommer att genomgå en fullständig klassisk utvärdering vid presentationstillfället som kommer att registreras i ett separat blad för varje patient. Detta kommer att inkludera en detaljerad historia med uppskattning av debutåldern, sjukdomens varaktighet.
     • Detaljerad fysisk undersökning kommer att utföras Behandlingsutvärdering. Laboratorieundersökning inkluderar
     • fullständigt blodvärde (CBC),
     • leverfunktionstest (LFT)
     • Njurfunktionstest (RFT),
     • Serumelektrolyter vid presentation och före varje cykel av kemoterapi.

   Röntgenundersökning inkluderar

   • Abdominal multidetektor datortomografi (MDCT abdomen)

   • Röntgen av thorax Innan behandlingen påbörjas, 2 veckor efter avslutad fas 1 av behandlingen, sedan 4 veckor efter avslutad fas 2 av behandlingen, därefter var tredje månad i 18 månader.

     ● Benskanning kommer att göras hos dem som klagar på skelettsmärta; förhöjda serumnivåer av alkaliskt fosfatas eller transaminas

   • Livskvalitet bedöms vid baslinjen, månadsvis i 6 månader och sedan vid varje uppföljningsbesök.

   Efter avslutad studiebehandling följs patienterna regelbundet. Svarsbedömning: kommer att utföras med hjälp av (RECIST) svarsutvärderingskriterier i solida tumörer, version 1.1 Kemoterapitoxicitetsbedömning: kommer att utföras med användning av (CTCAE) Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.0

4. Dataanalys:

Data kommer att analyseras med hjälp av datorprogrammet, Statistical Package for the Social Science (SPSS V.16).

Förväntade resultat:

Resultatet av studien kommer att jämföras statistiskt med tidigare lokala och internationella spår.

Etiska betänkligheter:

1. Risk-nytta bedömning:

   Det finns en acceptabel risk för patienten i denna forskningsstudie när det gäller acceptabla biverkningar av Gemcitabin, Oxaliplatin och strålbehandling.

2. Sekretess:

   Alla data som tas från patienten antingen från anamnesen, undersökningen eller undersökningarna kommer att vara mycket konfidentiella.

3. Forskningsuttalande:

   Alla patienter som utsätts för denna studie kommer att informeras om förfarandena för forskningen.

4. Informerat samtycke:

   Studieprocedurerna kommer att diskuteras för alla patienter och samtycke kommer att tas från dem.

5. Andra etiska problem:

Forskningen kommer endast att utföras av vetenskapligt kvalificerad och utbildad personal.