Quimioterapia de inducción, FOLFIRINOX seguida de capecitabina y radioterapia concurrentes en el cáncer de páncreas localmente avanzado inoperable

Metodología de diseño:

1. Naturaleza del estudio:

   Es (estudio de cohorte prospectivo).

2. Materias de estudio:

   *Población objetivo: Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión para la investigación serán seleccionados del departamento de oncología clínica de Assiut en los Hospitales Universitarios de Assiut.

   • Tamaño de la muestra:

     20 pacientes

   • Características de los sujetos:

     • Criterios de inclusión:

   Características de la enfermedad:

   • Confirmación histológica y radiológica de cáncer de páncreas localmente avanzado
   • enfermedad inoperable
   • La enfermedad debe poder englobarse dentro de un volumen de tratamiento de radioterapia radical
   • no metastásico

   Características del paciente:

   • Estado funcional ECOG 0 o 1
   • Esperanza de vida > 3 meses.
   • Tasa de filtración glomerular ≥ 60 ml/min.
   • WBC > 3000/mm³.
   • Recuento absoluto de neutrófilos > 1.500/mm³.
   • Hemoglobina > 10,0 g/dL.
   • Recuento de plaquetas > 100.000/mm³.
   • Fosfatasa alcalina ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
   • Gamma-glutamil-transferasa < 1,5 veces ULN.
   • Transaminasas ≤ 1,5 veces ULN.
   • Bilirrubina ≤ 1,5 veces LSN.
   • Sin afecciones médicamente inestables (p. ej., diabetes inestable, hipertensión arterial no controlada, infección, hipercalcemia o cardiopatía isquémica)
   • No embarazada ni amamantando.
   • Ninguna otra enfermedad maligna anterior o actual que pueda interferir con el protocolo de tratamiento o las comparaciones
   • Sin quimioterapia ni radioterapia previa.

3. Pacientes y Métodos:

   Los pacientes se asignan al azar a un brazo de tratamiento. Quimioterapia de inducción 4 veces, régimen FOLFIRINOX, consistió en Oxaliplatino a una dosis de 85 mg/m2 el día 1 solamente, administrado como una infusión intravenosa de 2 horas, con la adición, después de 30 minutos, de Irinotecan a una dosis de 180 mg/ m2 en el día 1 solo administrado como una infusión intravenosa de 90 minutos. inmediatamente será seguido por leucovorina a una dosis de 200 mg/m2, administrada como infusión intravenosa de 2 horas, el día 1 y el día 2. Este tratamiento será seguido por fluorouracilo (5-FU) a la dosis de 400 mg/m2, administrado como un bolo intravenoso los días 1 y 2, seguido de una perfusión intravenosa continua de 600 \mu g/m2 durante un período de 20 horas los días 1 y 2. El tratamiento se administrará cada 2 semanas. El G-CSF se administrará según la necesidad.

   En los casos sin progresión, la quimioterapia de inducción será seguida de radioterapia de consolidación concurrente con capecitabina 625 mg/m2 BID.

   Radioterapia:

   Una dosis fraccionada de energía fotónica de 50,4 Gy/28 fracciones/15 MeV generada por un acelerador lineal de doble energía.

   • Volumen objetivo bruto (GTV): tumor y ganglios linfáticos visibles.
   • Volumen clínico diana (CTV): [tumor/ganglio afectado + 1-2 cm] + linfáticos regionales Cuerpo linfático: pancreaticoduodenal superior e inferior, pancreático superior e inferior, celíaco Cabeza: cuerpo linfático + linfático porta hepatis Cola: cuerpo linfático ( excepto NL pancreatoduodenal) + NL hilio esplénico

   • PTV: CTV + 1-1,5 cm

     • Todos los pacientes se someterán a una evaluación clásica completa en el momento de la presentación, que se registrará en una hoja separada para cada paciente. Esto incluirá una historia detallada con estimación de la edad de inicio, la duración de la enfermedad.
     • Se realizará un examen físico detallado. Evaluación del tratamiento. El examen de laboratorio incluye
     • hemograma completo (CSC),
     • prueba de función hepática (LFT)
     • Prueba de función renal (RFT),
     • Electrolitos séricos en la presentación y antes de cada ciclo de quimioterapia.

   El examen radiográfico incluye

   • Tomografía computarizada abdominal multidetector (MDCT Abdomen)

   • Radiografía de tórax Antes de comenzar el tratamiento, 2 semanas después de finalizar la fase 1 del tratamiento, luego 4 semanas después de finalizar la fase 2 del tratamiento y luego cada 3 meses durante 18 meses.

     ● Se realizará gammagrafía ósea en aquellos que se quejan de dolor óseo; nivel elevado de fosfatasa alcalina o transaminasa en suero

   • La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio, mensualmente durante 6 meses y luego en cada visita de seguimiento.

   Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes. Evaluación de la respuesta: se realizará utilizando los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), Versión 1.1 Evaluación de la Toxicidad de la Quimioterapia: se realizará utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE), Versión 4.0

4. Análisis de los datos:

Los datos se analizarán utilizando el programa informático Statistical Package for the Social Science (SPSS V.16).

Resultados esperados:

El resultado del estudio se comparará estadísticamente con ensayos previos locales e internacionales.

Consideraciones éticas:

1. Evaluación riesgo-beneficio:

   Existe un riesgo aceptable que puede afectar al paciente en este estudio de investigación con respecto a los efectos secundarios aceptables de la gemcitabina, el oxaliplatino y la radioterapia.

2. Confidencialidad:

   Cualquier dato tomado del paciente ya sea de la historia, el examen o las investigaciones serán muy confidenciales.

3. Declaración de investigación:

   Todos los pacientes sometidos a este estudio serán informados sobre los procedimientos de la investigación.

4. Consentimiento informado:

   Los procedimientos del estudio se discutirán con todos los pacientes y se les pedirá su consentimiento.

5. Otras preocupaciones éticas:

La investigación será realizada únicamente por personal científicamente calificado y capacitado.