超声引导下局部注射富血小板血浆治疗上髁炎
2015年2月26日 更新者:Arthrex SAS
超声引导局部注射自体条件血浆 (ACP®) 治疗上髁炎:一项为期一年的双盲安慰剂对照随机临床试验
本研究的目的是评估与两次肌腱内注射生理盐水(安慰剂)相比,两次肌腱内注射富含血小板的血浆 (PRP) 对近期进展(≤ 3 个月)的上髁炎的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性双盲安慰剂对照随机试验。 每隔 4 周进行两次超声引导下的 PRP(ACP®、Arthrex)或生理盐水注射。
排除标准是先前的皮质类固醇浸润。 所有渗透均由 Bernard Montalvan 博士执行。 患者的选择和评估由 Patrick Le Goux 医生进行,他不知道为哪个患者分配了哪种治疗。
在该设施中,除了研究人员外,没有人可以访问完整的患者数据。
一家以 Amandine Ramseyer 女士为代表的独立公司受聘设计、跟踪和执行该研究的统计分析。 她从调查人员那里得到的数据是匿名的。
在基线和 1、3、6 和 12 个月的随访中,由对治疗不知情的独立评估人员对患者进行监测。
次要标准是 Roles-Maudsley 评分和对桡侧腕短伸肌和指总伸肌等长收缩疼痛的评估。
主要评价标准是视觉模拟量表 (0-10) 疼痛评分从基线到 6 个月的相对改善。
组内和组间意向治疗分析采用学生 t 检验,应用最后观察结转法。 使用卡方检验比例差异。 计算的样本量为每组 22 名患者,因此本研究具有 90% 的功效,I 类错误率 α = 0.05,以证明 PRP 与安慰剂组相比,总体疼痛评分至少有 10% 的显着改善标准偏差为 0.10。 小于 0.05 的“p”值被认为具有统计学意义。 使用 SPSS 软件(Windows 版本 19)进行统计。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Boulogne、法国、92100
- Hopital Ambroise Pare
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 患有网球肘不到三个月的患者
- 以前从未接受过网球肘内科或骨科治疗的患者
排除标准:
- 接受过针对这种特定病理的任何治疗的患者
- 持续肿瘤影响的证据(由 MRI 控制)
- 网球肘的历史
- 肘部骨折史
- 相关肘部病理
- 炎性风湿性疾病
- 出血性疾病
- 持续抗凝治疗
- 对局部麻醉剂过敏
- 正在进行或以前的癌症影响
- 怀孕
- 糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:PRP组
ACP 浸润:第 0 周和第 4 周时 2 mL,超声引导
|
按照供应商的说明,使用 Arthrex(美国佛罗里达州那不勒斯)的自体条件血浆 (ACP®) 设备制备 ACP。
护士将 2 mL 的 ACP 转移到标准的 2 mL 注射器中。
然后将标准的 2 mL 注射器交给医生。患者被安置在桌子上,手臂处于仰卧位。
局部皮下麻醉(2 毫升 1% 利多卡因)在浸润之前由医生进行。
然后在超声波的引导下进行浸润。
|
安慰剂比较:生理盐水组
生理盐水浸润:第 0 周和第 4 周超声引导下 2mL
|
护士将 2 mL 生理盐水放入标准注射器中。
然后将注射器交给医生。
患者被安装在桌子上,手臂处于仰卧位。
局部皮下麻醉(2 毫升 1% 利多卡因)在浸润之前由医生进行。
然后在超声波的引导下进行浸润。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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整体疼痛评分
大体时间:1年
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
角色和 Maudsley 分数
大体时间:1年
|
1年
|
|
ECRB*收缩的痛苦
大体时间:1年
|
% 积极的
|
1年
|
EDC** 收缩时疼痛
大体时间:1年
|
% 积极的
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任:Philippe Hardy, Pr、Hospital Ambroise Paré Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Montalvan B, Le Goux P, Klouche S, Borgel D, Hardy P, Breban M. Inefficacy of ultrasound-guided local injections of autologous conditioned plasma for recent epicondylitis: results of a double-blind placebo-controlled randomized clinical trial with one-year follow-up. Rheumatology (Oxford). 2016 Feb;55(2):279-85. doi: 10.1093/rheumatology/kev326. Epub 2015 Sep 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月26日
首次发布 (估计)
2015年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月26日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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ACP的临床试验
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Nordsjaellands HospitalOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; University of... 和其他合作者完全的
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University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)招聘中
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Duke-NUS Graduate Medical SchoolSingapore General Hospital; National Heart Centre Singapore完全的
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University of AarhusDanish Cancer Society; TrygFonden, Denmark未知
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The Hong Kong Polytechnic UniversityUnited Christian Hospital; Shatin Hospital; Bradbury Hospice招聘中
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Fundacio Salut i Envelliment UABSUMAR empresa d'acció social de Catalunya未知