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PRP(Platelet Rich Plasma)의 초음파 유도 국소 주사에 의한 상과염의 치료

2015년 2월 26일 업데이트: Arthrex SAS

자가 조절 혈장(ACP®)의 초음파 유도 국소 주사에 의한 상과염 치료: 1년 추적 조사를 통한 이중 맹검 위약 대조 무작위 임상 시험

이 연구의 목적은 식염수(위약)의 2회 건내 주사와 비교하여 최근 진행된(≤ 3개월) 상과염에 대한 혈소판 풍부 혈장(PRP)의 2회 건내 주사의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적 이중 맹검 위약 대조 무작위 시험이었습니다. PRP(ACP®, Arthrex) 또는 식염수를 4주 간격으로 2회 초음파 유도 주입했습니다.

제외 기준은 이전의 코르티코스테로이드 침윤이었다. 모든 침투는 Bernard Montalvan 박사가 수행했습니다. 환자 선택 및 평가는 어떤 환자에게 어떤 치료가 할당되었는지 알지 못하는 Dr Patrick Le Goux에 의해 수행되었습니다.

시설에서는 조사관 외에는 아무도 전체 환자 데이터에 액세스할 수 없었습니다.

Mrs Amandine Ramseyer가 대표하는 독립적인 회사가 연구의 통계 분석을 설계, 추적 및 수행하기 위해 고용되었습니다. 그녀가 조사관으로부터 얻은 데이터는 익명이었습니다.

기준선과 1, 3, 6, 12개월 추적조사에서 치료에 대해 눈가림된 독립적인 평가자가 환자를 모니터링했습니다.

2차 기준은 Roles-Maudsley 점수와 단요측 수근 신근 및 커뮤니스 신근의 등척성 수축에 대한 통증 평가였습니다.

주요 평가 기준은 시각적 아날로그 척도(0-10)에서 통증 점수의 기준선에서 6개월까지의 상대적 개선이었습니다.

그룹 내 및 그룹 간 치료 의도 분석은 최종 관찰 이월 방법을 적용하여 Student's t-test를 사용하여 수행되었습니다. 비율의 차이는 카이제곱을 사용하여 테스트되었습니다. 계산된 표본 크기는 그룹당 22명의 환자였으므로 이 연구는 제1종 오류율 α=0.05에서 90%의 검정력을 가져 위약 그룹에 비해 PRP에서 전체 통증 점수가 10% 이상 유의미하게 개선되었음을 입증했습니다. 표준 편차는 0.10입니다. 0.05 미만의 "p" 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. SPSS 소프트웨어(Windows용 버전 19)를 사용하여 통계를 수행했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Boulogne, 프랑스, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3개월 미만의 테니스 엘보우 환자
  • 이전에 테니스 엘보우로 내과적 또는 정형외과적 치료를 받은 적이 없는 환자

제외 기준:

  • 이 특정 병리에 대한 치료를 받은 환자
  • 진행 중인 종양 애정의 증거(MRI로 제어)
  • 테니스엘보 역사
  • 팔꿈치 골절 이력
  • 관련 팔꿈치 병리
  • 염증성 류마티스 질환
  • 출혈 장애
  • 지속적인 항응고 요법
  • 국소 마취제에 대한 알레르기
  • 진행 중이거나 이전에 암 애정
  • 임신
  • 당뇨병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: PRP 그룹
ACP 침윤: 0주 및 4주에 2mL(초음파 안내 포함)
장치: ACP
ACP는 공급업체 지침에 따라 Arthrex(미국 플로리다주 나폴리 소재)의 ACP®(Autologous Conditioned Plasma) 장치를 사용하여 준비됩니다. 2mL의 ACP가 간호사에 의해 표준 2mL 주사 주사기로 옮겨집니다. 그런 다음 표준 2mL 주사 주사기를 의사에게 제공합니다. 환자는 팔을 앙와위로 테이블 위에 놓습니다. 의사가 침윤하기 직전에 국소 피하 마취(1% 리도카인 2ml)를 시행합니다. 그런 다음 초음파에 의해 침윤이 이루어집니다.
위약 비교기: 식염수 그룹
식염수 침윤: 0주 및 4주차에 2mL 초음파 유도
다른: 생리 식염수
간호사가 2mL의 식염수를 표준 주사 주사기에 넣습니다. 그런 다음 주사기를 의사에게 제공합니다. 환자는 앙와위 자세로 팔을 테이블에 설치합니다. 의사가 침윤하기 직전에 국소 피하 마취(1% 리도카인 2ml)를 시행합니다. 그런 다음 초음파에 의해 침윤이 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
글로벌 고통 점수
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
역할 및 Maudsley 점수
기간: 일년
일년
ECRB* 수축 시 통증
기간: 일년
% 긍정적인
일년
EDC** 수축 시 통증
기간: 일년
% 긍정적인
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arthrex SAS

수사관

  • 연구 책임자: Philippe Hardy, Pr, Hospital Ambroise Paré Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 26일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ArthrexFR-001
  • 2009-A00804-53 (기타 식별자: ANSM)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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