Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az epicondylitis kezelése ultrahangvezérelt helyi PRP (thrombocytában gazdag plazma) injekciókkal

2015. február 26. frissítette: Arthrex SAS

Az epicondylitis kezelése autológ kondicionált plazma (ACP®) ultrahangvezérelt helyi injekcióival: kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat egyéves követéssel

Ennek a vizsgálatnak a célja a vérlemezkében gazdag plazma (PRP) két intra-injekciós injekciójának hatékonyságának felmérése a közelmúltban kialakult epicondylitisre (≤ 3 hónap), összehasonlítva két ínen belüli sóoldat-injekcióval (placebo).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív kettős-vak, placebo-kontrollos randomizált vizsgálat volt. 4 hetes időközönként két ultrahang-vezérelt injekciót végeztünk PRP-ből (ACP®, Arthrex) vagy sóoldatból.

Kizárási kritérium a korábbi kortikoszteroid infiltráció volt. Minden beszivárgást Dr. Bernard Montalvan hajtott végre. A betegek kiválasztását és az értékelést Dr. Patrick Le Goux végezte, aki nem tudta, melyik betegnek melyik kezelést jelölték ki.

Az intézményben a nyomozókon kívül senki sem férhetett hozzá a teljes betegadatokhoz.

A tanulmány statisztikai elemzésének megtervezésére, követésére és elvégzésére egy független céget bíztak meg, amelyet Mrs. Amandine Ramseyer képvisel. A nyomozóktól kapott adatok névtelenek voltak.

A betegeket független értékelő követte figyelemmel a kezelés kezdetén és 1, 3, 6 és 12 hónapos követés után.

A másodlagos kritériumok a Roles-Maudsley pontszám és a fájdalom értékelése az extensor carpi radialis brevis és az extensor digitorum communis izometrikus összehúzódása során.

A fő értékelési kritérium a fájdalompontszám relatív javulása volt a kiindulási értékről 6 hónapra a vizuális analóg skálán (0-10).

A csoporton belüli és csoportközi kezelési szándék elemzéseket Student-féle t-próbákkal végeztük, az utolsó megfigyelés átvitt módszerét alkalmazva. Az arányok különbségeit khi-négyzet segítségével teszteltük. A kiszámított mintanagyság csoportonként 22 betegből állt, így ennek a vizsgálatnak a 90%-os ereje volt α=0,05 I-es típusú hibaarány mellett, ami szignifikánsan nagyobb, legalább 10%-os javulást mutatott a globális fájdalompontszámban a PRP-ben a placebocsoporthoz képest. 0,10 szórással. A 0,05-nél kisebb "p" értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük. A statisztikák készítéséhez az SPSS szoftvert (Windows 19-es verziója) használták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Boulogne, Franciaország, 92100
        • Hopital Ambroise Pare

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Három hónapnál rövidebb teniszkönyökben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akik korábban soha nem részesültek orvosi vagy ortopédiai kezelésben teniszkönyök miatt

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik bármilyen kezelésben részesültek e specifikus patológia miatt
  • A folyamatban lévő daganatos megbetegedés bizonyítéka (MRI-vel ellenőrizve)
  • Teniszkönyök története
  • A könyöktörés története
  • A könyök kapcsolódó patológiája
  • Gyulladásos reumás betegségek
  • Vérzési zavarok
  • Folyamatos antikoaguláns terápia
  • Allergia helyi érzéstelenítőre
  • Folyamatos vagy korábbi rákbetegség
  • Terhesség
  • Cukorbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PRP csoport
ACP-infiltráció: 2 ml 0. és 4. héten ultrahangos irányítás mellett
Eszköz: ACP
Az ACP-t az Arthrex (Nápoly, Florida, USA) Autologous Conditioned Plasma (ACP®) készülékével állítják elő, a szállítói utasításokat követve. Egy ápolónő 2 ml ACP-t visz át egy standard 2 ml-es injekciós fecskendőbe. Ezután a szokásos 2 ml-es injekciós fecskendőt átadják az orvosnak. A pácienst az asztalra helyezik, karjával hanyatt fekve. Helyi szubkután érzéstelenítést (2 ml 1%-os lidokaint) végeznek közvetlenül az orvos általi infiltráció előtt. Az infiltrációt ezután ultrahanggal vezérelve végezzük.
Placebo Comparator: Sóoldat csoport
Sóoldat-infiltráció: 2 ml 0. és 4. héten ultrahangos irányítás mellett
Egyéb: Sóoldat
A nővér 2 ml sóoldatot helyez egy standard injekciós fecskendőbe. Ezután a fecskendőt átadják az orvosnak. A pácienst egy asztalra fektetik, karját hanyatt fekve. Helyi szubkután érzéstelenítést (2 ml 1%-os lidokaint) végeznek közvetlenül az orvos általi infiltráció előtt. Az infiltrációt ezután ultrahanggal vezérelve végezzük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Globális fájdalom pontszám
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szerepek és Maudsley pontszáma
Időkeret: 1 év
1 év
Fájdalom az ECRB* összehúzódásakor
Időkeret: 1 év
% pozitív
1 év
Fájdalom az EDC** összehúzódásnál
Időkeret: 1 év
% pozitív
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arthrex SAS

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Philippe Hardy, Pr, Hospital Ambroise Paré Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 26.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ArthrexFR-001
  • 2009-A00804-53 (Egyéb azonosító: ANSM)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epicondylitis

Klinikai vizsgálatok a ACP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel