Tratamiento de la Epicondilitis mediante Inyecciones Locales de PRP (Plasma Rico en Plaquetas) guiadas por Ultrasonido
26 de febrero de 2015 actualizado por: Arthrex SAS
Tratamiento de la epicondilitis mediante inyecciones locales de plasma acondicionado autólogo (ACP®) guiadas por ecografía: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con un año de seguimiento
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de dos inyecciones intratendinosas de plasma rico en plaquetas (PRP) en epicondilitis de evolución reciente (≤ 3 meses) en comparación con dos inyecciones intratendinosas de solución salina (placebo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un ensayo aleatorizado prospectivo, doble ciego, controlado con placebo. Se realizaron dos inyecciones guiadas por ultrasonido de PRP (ACP®, Arthrex) o solución salina con un intervalo de 4 semanas.
El criterio de exclusión fue la infiltración previa de corticoides. Todas las infiltraciones fueron realizadas por el Dr. Bernard Montalvan. La selección de pacientes y la evaluación fueron realizadas por el Dr. Patrick Le Goux, quien no sabía qué tratamiento se había asignado a qué paciente.
En el centro, nadie aparte de los investigadores tenía acceso a los datos completos de los pacientes.
Se contrató a una empresa independiente representada por la Sra. Amandine Ramseyer para diseñar, seguir y realizar el análisis estadístico del estudio. Los datos que obtuvo de los investigadores eran anónimos.
Los pacientes fueron monitoreados por un evaluador independiente cegado al tratamiento al inicio del estudio ya los 1, 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
Los criterios secundarios fueron el puntaje de Roles-Maudsley y la evaluación del dolor en la contracción isométrica del extensor carpi radialis brevis y del extensor digitorum communis.
El principal criterio de evaluación fue la mejora relativa desde el inicio hasta los 6 meses en la puntuación del dolor en la escala analógica visual (0-10).
Los análisis intragrupo e intergrupo por intención de tratar se realizaron mediante pruebas t de Student, aplicando el método de la última observación realizada. Las diferencias de proporciones se probaron usando chi-cuadrado. El tamaño de la muestra calculado fue de 22 pacientes por grupo, por lo que este estudio tuvo una potencia del 90 % con una tasa de error tipo I α=0,05 para demostrar una mejoría significativamente mayor de la puntuación global del dolor de al menos un 10 %, en el grupo PRP sobre el grupo placebo con una desviación estándar de 0.10. Se consideró estadísticamente significativo un valor de "p" inferior a 0,05. Para la realización de las estadísticas se utilizó el software SPSS (versión 19 para Windows).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Boulogne, Francia, 92100
- Hopital Ambroise Pare
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que sufren codo de tenista desde hace menos de tres meses
- Pacientes que nunca hayan recibido tratamiento médico u ortopédico anterior para el codo de tenista
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido algún tratamiento para esta patología específica
- Evidencia de afección tumoral en curso (controlada por resonancia magnética)
- Historia del codo de tenista
- Historial de fractura de codo
- Patología de codo asociada
- Trastornos reumáticos inflamatorios
- trastornos hemorrágicos
- Tratamiento anticoagulante continuo
- Alergia a la anestesia local
- Afección por cáncer en curso o anterior
- El embarazo
- Diabetes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de prp
Infiltración de ACP: 2 mL a las 0 y 4 semanas con guía ecográfica
|
El ACP se prepara con el dispositivo de plasma acondicionado autólogo (ACP®) de Arthrex (Nápoles, Florida, EE. UU.), siguiendo las instrucciones del proveedor.
Una enfermera transfiere 2 ml de ACP en una jeringa de inyección estándar de 2 ml.
Luego se entrega al médico la jeringa de inyección estándar de 2 ml. Se instala al paciente en una mesa con el brazo en posición supina.
El médico realiza una anestesia subcutánea local (2 ml de lidocaína al 1%) justo antes de la infiltración.
A continuación se realiza la infiltración guiada por ecografía.
|
|
Comparador de placebos: Grupo de solución salina
Infiltración de solución salina: 2mL a las 0 y 4 semanas con guía ecográfica
|
Una enfermera coloca 2 ml de solución salina en una jeringa de inyección estándar.
Luego se entrega la jeringa al médico.
El paciente se instala en una mesa con el brazo en posición supina.
El médico realiza una anestesia subcutánea local (2 ml de lidocaína al 1%) justo antes de la infiltración.
A continuación se realiza la infiltración guiada por ecografía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación global del dolor
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Roles y puntuación de Maudsley
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Dolor en la contracción ECRB*
Periodo de tiempo: 1 año
|
% positivo
|
1 año
|
|
Dolor en la contracción de EDC**
Periodo de tiempo: 1 año
|
% positivo
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Philippe Hardy, Pr, Hospital Ambroise Paré Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Mishra AK, Skrepnik NV, Edwards SG, Jones GL, Sampson S, Vermillion DA, Ramsey ML, Karli DC, Rettig AC. Efficacy of platelet-rich plasma for chronic tennis elbow: a double-blind, prospective, multicenter, randomized controlled trial of 230 patients. Am J Sports Med. 2014 Feb;42(2):463-71. doi: 10.1177/0363546513494359. Epub 2013 Jul 3.
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- Creaney L, Wallace A, Curtis M, Connell D. Growth factor-based therapies provide additional benefit beyond physical therapy in resistant elbow tendinopathy: a prospective, single-blind, randomised trial of autologous blood injections versus platelet-rich plasma injections. Br J Sports Med. 2011 Sep;45(12):966-71. doi: 10.1136/bjsm.2010.082503. Epub 2011 Mar 15.
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- de Vos RJ, Windt J, Weir A. Strong evidence against platelet-rich plasma injections for chronic lateral epicondylar tendinopathy: a systematic review. Br J Sports Med. 2014 Jun;48(12):952-6. doi: 10.1136/bjsports-2013-093281. Epub 2014 Feb 21.
- Montalvan B, Le Goux P, Klouche S, Borgel D, Hardy P, Breban M. Inefficacy of ultrasound-guided local injections of autologous conditioned plasma for recent epicondylitis: results of a double-blind placebo-controlled randomized clinical trial with one-year follow-up. Rheumatology (Oxford). 2016 Feb;55(2):279-85. doi: 10.1093/rheumatology/kev326. Epub 2015 Sep 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ArthrexFR-001
- 2009-A00804-53 (Otro identificador: ANSM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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