Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba epikondylitidy pomocí ultrazvukově řízených lokálních injekcí PRP (plazma bohatá na krevní destičky)

26. února 2015 aktualizováno: Arthrex SAS

Léčba epikondylitidy pomocí ultrazvukově řízených lokálních injekcí autologní kondiciované plazmy (ACP®): dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie s ročním sledováním

Účelem této studie je posoudit účinnost dvou intratendinózních injekcí plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) na epikondylitidu nedávného vývoje (≤ 3 měsíce) ve srovnání se dvěma intratendinózními injekcemi fyziologického roztoku (placebo).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o prospektivní dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou randomizovanou studii. V intervalu 4 týdnů byly provedeny dvě ultrazvukem řízené injekce buď PRP (ACP®, Arthrex) nebo fyziologického roztoku.

Vylučovacím kritériem byla předchozí infiltrace kortikosteroidy. Všechny infiltrace provedl doktor Bernard Montalvan. Výběr pacientů a hodnocení provedl Dr. Patrick Le Goux, který nevěděl, jaká léčba byla přidělena kterému pacientovi.

V zařízení neměl nikdo kromě vyšetřovatelů přístup k úplným údajům o pacientech.

Nezávislá společnost zastoupená paní Amandine Ramseyer byla najata, aby navrhla, sledovala a provedla statistickou analýzu studie. Údaje, které získala od vyšetřovatelů, byly anonymní.

Pacienti byli sledováni nezávislým hodnotitelem zaslepeným k léčbě na začátku a po 1, 3, 6 a 12 měsících sledování.

Sekundárními kritérii bylo Roles-Maudsley skóre a hodnocení bolesti při izometrické kontrakci m. extensor carpi radialis brevis a extensor digitorum communis.

Hlavním hodnotícím kritériem bylo relativní zlepšení skóre bolesti od výchozího stavu do 6 měsíců na vizuální analogové škále (0-10).

Vnitroskupinové a meziskupinové analýzy záměru k léčbě byly provedeny pomocí Studentových t-testů s použitím metody přeneseného posledního pozorování. Rozdíly v proporcích byly testovány pomocí chí-kvadrát. Vypočítaná velikost vzorku byla 22 pacientů na skupinu, takže tato studie měla sílu 90 % s chybovostí typu I α=0,05, aby prokázala významně větší zlepšení globálního skóre bolesti o alespoň 10 % v PRP oproti skupině s placebem. se směrodatnou odchylkou 0,10. Hodnota "p" menší než 0,05 byla považována za statisticky významnou. K provádění statistik byl použit software SPSS (verze 19 pro Windows).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Boulogne, Francie, 92100
        • Hopital Ambroise Pare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpící tenisovým loktem méně než tři měsíce
  • Pacienti, kteří nikdy předtím nepodstoupili lékařskou nebo ortopedickou léčbu tenisového lokte

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli léčbu této specifické patologie
  • Důkaz o pokračující nádorové afekci (kontrolované MRI)
  • Historie tenisového lokte
  • Historie zlomeniny lokte
  • Přidružená patologie lokte
  • Zánětlivé revmatické poruchy
  • Poruchy krvácení
  • Pokračující antikoagulační léčba
  • Alergie na lokální anestetikum
  • Probíhající nebo předchozí rakovinové onemocnění
  • Těhotenství
  • Diabetes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina PRP
Infiltrace ACP: 2 ml v 0. a 4. týdnu s ultrazvukovým vedením
Přístroj: AKT
ACP se připravuje pomocí zařízení Autologous Conditioned Plasma (ACP®) od Arthrex (Naples, Florida, USA) podle pokynů dodavatele. 2 ml ACP jsou přeneseny ve standardní 2ml injekční stříkačce sestrou. Standardní 2ml injekční stříkačka je poté podána lékaři. Pacient je umístěn na stůl s paží v poloze na zádech. Těsně před infiltrací lékařem se provádí lokální subkutánní anestezie (2 ml 1% lidokainu). Infiltrace se pak provádí pomocí ultrazvuku.
Komparátor placeba: Skupina fyziologického roztoku
Infiltrace fyziologického roztoku: 2 ml v 0. a 4. týdnu s ultrazvukovým vedením
Jiný: Fyziologický roztok
2 ml fyziologického roztoku vloží sestra do standardní injekční stříkačky. Stříkačka je poté podána lékaři. Pacient je umístěn na stole s paží v poloze na zádech. Těsně před infiltrací lékařem se provádí lokální subkutánní anestezie (2 ml 1% lidokainu). Infiltrace se pak provádí pomocí ultrazvuku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Globální skóre bolesti
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roles a Maudsley skórují
Časové okno: 1 rok
1 rok
Bolest při kontrakci ECRB*
Časové okno: 1 rok
% pozitivní
1 rok
Bolest při kontrakci EDC**
Časové okno: 1 rok
% pozitivní
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arthrex SAS

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Philippe Hardy, Pr, Hospital Ambroise Paré Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ArthrexFR-001
  • 2009-A00804-53 (Jiný identifikátor: ANSM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AKT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit