Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti ALLO-ASC-DFU u subjektů s hlubokými popáleninami druhého stupně

28. prosince 2015 aktualizováno: Anterogen Co., Ltd.

Klinická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti alogenních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně u subjektů s hlubokou popáleninou druhého stupně

Toto je studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti ALLO-ASC-DFU pro léčbu pacientů s hlubokými popáleninami druhého stupně. ALLO-ASC-DFU je hydrogelová fólie obsahující alogenní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně. Kmenové buňky odvozené z tukové tkáně uvolňují růstové faktory, jako je vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) a hepatocytární růstový faktor (HGF), které mohou zlepšit hojení ran a regeneraci nové tkáně, a konečně mohou poskytnout novou možnost při léčbě popálenin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let.
  2. Subjekty, které mají hluboké popáleniny druhého stupně ≥100 cm^2.
  3. Negativní na beta-HCG v moči u žen ve fertilním věku.
  4. Subjekt je schopen dát písemný informovaný souhlas před zahájením studie a splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které byly zařazeny do jiné klinické studie do 30 dnů od screeningu.
  2. Subjekty, které jsou alergické nebo mají přecitlivělou reakci na hovězí proteiny nebo fibrinové lepidlo.
  3. Subjekty, které dostávají steroidy, imunosupresiva nebo antikoagulancia.
  4. Subjekty s aktivní infekcí.
  5. Subjekty s hemoragickým a hemokoagulačním onemocněním
  6. Subjekty, které nejsou ochotny během studie používat "účinnou" metodu antikoncepce.
  7. Subjekty, které měly v posledních pěti letech v anamnéze zhoubný nádor nebo v současnosti podstupují.
  8. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
  9. Subjekty, které jsou považovány za pacienty s významným onemocněním, které může ovlivnit studii zkoušejícího
  10. Popálenina je přítomna na kterékoli části obličeje.
  11. Subjekty, které v posledních pěti letech prodělaly chirurgický zákrok pro maligní nádor (kromě místa karcinomu).
  12. Subjekty, které zkoušející považuje za nevhodné pro studii.
  13. Subjekty, které nejsou schopny pochopit cíl této studie nebo splnit požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALLO-ASC-DFU
Biologický: ALLO-ASC-DFU
Obvaz na popáleniny druhého stupně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: až 4 týdny
až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení reepitelizace rány
Časové okno: 1, 2, 4 týdny
Hodnocení zlepšení rány měřené časem do dosažení reepitelizace rány
1, 2, 4 týdny
Vancouver Burn Scar Scale
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anterogen Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALLO-ASC-BI-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hořet

Klinické studie na ALLO-ASC-DFU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit