Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid van ALLO-ASC-DFU te evalueren bij proefpersonen met een diepe tweedegraads brandwond

28 december 2015 bijgewerkt door: Anterogen Co., Ltd.

Een klinische fase 1-studie om de veiligheid van allogene, van vetweefsel afgeleide stamcellen te evalueren bij proefpersonen met een diepe tweedegraads brandwond

Dit is een fase I-onderzoek om de veiligheid van ALLO-ASC-DFU voor de behandeling van patiënten met diepe tweedegraads brandwonden te evalueren. ALLO-ASC-DFU is een hydrogelvel met allogene, van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen. Van vetweefsel afgeleide stamcellen geven groeifactoren vrij, zoals vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en hepatocytgroeifactor (HGF), die wondgenezing en regeneratie van nieuw weefsel kunnen bevorderen, en kunnen eindelijk een nieuwe optie bieden bij de behandeling van brandwonden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp is 18 jaar en ouder.
  2. Proefpersonen met een diepe tweedegraads brandwond ≥100 cm^2.
  3. Negatief voor urine beta-HCG voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  4. De proefpersoon is in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van de studie en om te voldoen aan de studievereisten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die binnen 30 dagen na screening zijn ingeschreven in een ander klinisch onderzoek.
  2. Onderwerpen die allergisch zijn of een overgevoeligheidsreactie hebben op van runderen afgeleide eiwitten of fibrinelijm.
  3. Onderwerpen die steroïden, immunosuppressiva of anticoagulantia krijgen.
  4. Proefpersonen met actieve infectie.
  5. Onderwerpen met hemorragische en hemocoagulatieve ziekte
  6. Proefpersonen die tijdens het onderzoek geen "effectieve" anticonceptiemethode willen gebruiken.
  7. Onderwerpen die in de afgelopen vijf jaar een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren hebben of momenteel ondergaan.
  8. Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  9. Proefpersonen waarvan wordt aangenomen dat ze een significante ziekte hebben die het onderzoek door de onderzoeker kan beïnvloeden
  10. Brandwonden zijn aanwezig op elk deel van het gezicht.
  11. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van operaties voor een kwaadaardige tumor in de afgelopen vijf jaar (behalve carcinoomplaats).
  12. Proefpersonen die door de onderzoeker niet geschikt worden geacht voor het onderzoek.
  13. Proefpersonen die het doel van dit onderzoek niet kunnen begrijpen of niet aan de studievereisten kunnen voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ALLO-ASC-DFU
Biologisch: ALLO-ASC-DFU
Verband voor tweedegraads brandwonden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: tot 4 weken
tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om re-epithelisatie van wond te bereiken
Tijdsspanne: 1, 2, 4 weken
Evaluatie van de verbetering van de wond gemeten door de tijd om re-epithelisatie van de wond te bereiken
1, 2, 4 weken
Vancouver Burn Scar-schaal
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anterogen Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALLO-ASC-BI-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandwond

Klinische onderzoeken op ALLO-ASC-DFU

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren