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Um estudo para avaliar a segurança de ALLO-ASC-DFU em indivíduos com queimadura profunda de segundo grau

28 de dezembro de 2015 atualizado por: Anterogen Co., Ltd.

Um estudo clínico de fase 1 para avaliar a segurança de células-tronco derivadas de tecido adiposo alogênico em indivíduos com queimaduras profundas de segundo grau

Este é um estudo de fase I para avaliar a segurança de ALLO-ASC-DFU para o tratamento de pacientes com queimaduras profundas de segundo grau. ALLO-ASC-DFU é uma folha de hidrogel contendo células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico. Células-tronco derivadas de tecido adiposo liberam fatores de crescimento, como fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e fator de crescimento de hepatócitos (HGF), que podem melhorar a cicatrização de feridas e a regeneração de novos tecidos, finalmente podem fornecer uma nova opção no tratamento de queimaduras.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeito tem 18 anos de idade ou mais.
  2. Indivíduos com queimaduras profundas de segundo grau ≥100 cm^2.
  3. Negativo para beta-HCG na urina para mulheres em idade reprodutiva.
  4. O sujeito é capaz de dar consentimento informado por escrito antes do início do estudo e cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que foram inscritos em outro estudo clínico dentro de 30 dias após a triagem.
  2. Sujeitos alérgicos ou com reação de hipersensibilidade a proteínas derivadas de bovinos ou cola de fibrina.
  3. Indivíduos que estão recebendo esteróides, imunossupressores ou anticoagulantes.
  4. Indivíduos com infecção ativa.
  5. Indivíduos com doença hemorrágica e hemocoagulativa
  6. Indivíduos que não estão dispostos a usar um método contraceptivo "eficaz" durante o estudo.
  7. Indivíduos que tenham histórico de tumor maligno nos últimos cinco anos ou que estejam passando por isso.
  8. Indivíduos que estão grávidas ou amamentando.
  9. Indivíduos considerados portadores de uma doença significativa que pode afetar o estudo pelo investigador
  10. A ferida de queimadura está presente em qualquer parte da face.
  11. Indivíduos com histórico de cirurgia para tumor maligno nos últimos cinco anos (exceto local de carcinoma).
  12. Indivíduos considerados não adequados para o estudo pelo investigador.
  13. Indivíduos que não são capazes de entender o objetivo deste estudo ou de cumprir os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ALLO-ASC-DFU
Biológico: ALLO-ASC-DFU
Curativo para queimadura de segundo grau.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: até 4 semanas
até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para atingir a reepitelização da ferida
Prazo: 1, 2, 4 semanas
Avaliação da melhora da ferida medida pelo tempo para atingir a reepitelização da ferida
1, 2, 4 semanas
Escala de cicatriz de queimadura de Vancouver
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anterogen Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALLO-ASC-BI-101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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