Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo ALLO-ASC-DFU u pacjentów z głęboką raną oparzeniową drugiego stopnia

28 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Anterogen Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy 1 oceniające bezpieczeństwo allogenicznych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej u pacjentów z głęboką raną oparzeniową drugiego stopnia

Jest to badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa ALLO-ASC-DFU w leczeniu pacjentów z głębokimi ranami oparzeniowymi drugiego stopnia. ALLO-ASC-DFU to płat hydrożelowy zawierający allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej. Komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej uwalniają czynniki wzrostu, takie jak czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) i czynnik wzrostu hepatocytów (HGF), które mogą przyspieszyć gojenie się ran i regenerację nowej tkanki, wreszcie mogą zapewnić nową opcję leczenia oparzeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma ukończone 18 lat.
  2. Osoby z głębokim oparzeniem drugiego stopnia ≥100 cm^2.
  3. Ujemne beta-HCG w moczu dla kobiet w wieku rozrodczym.
  4. Uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania i spełnić wymagania dotyczące badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które zostały włączone do innego badania klinicznego w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  2. Pacjenci z alergią lub reakcją nadwrażliwości na białka pochodzenia bydlęcego lub klej fibrynowy.
  3. Osoby otrzymujące sterydy, leki immunosupresyjne lub antykoagulanty.
  4. Osoby z aktywną infekcją.
  5. Osoby z chorobą krwotoczną i hemocoagulacyjną
  6. Osoby, które nie chcą stosować „skutecznej” metody antykoncepcji podczas badania.
  7. Osoby, które miały historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat lub są obecnie w trakcie.
  8. Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
  9. Osoby, u których badacz uważa, że ​​mają istotną chorobę, która może mieć wpływ na badanie
  10. Rana oparzeniowa jest obecna na dowolnej części twarzy.
  11. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich pięciu lat przeszli operację guza złośliwego (z wyjątkiem lokalizacji raka).
  12. Osoby, które badacz uzna za nieodpowiednie do badania.
  13. Osoby, które nie są w stanie zrozumieć celu tego badania lub spełnić wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALLO-ASC-DFU
Biologiczny: ALLO-ASC-DFU
Opatrunek na ranę oparzeniową drugiego stopnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: do 4 tygodni
do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas osiągnięcia ponownego nabłonka rany
Ramy czasowe: 1, 2, 4 tygodnie
Ocena poprawy stanu rany mierzona czasem do ponownego nabłonka rany
1, 2, 4 tygodnie
Skala blizn po oparzeniach Vancouver
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anterogen Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALLO-ASC-BI-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oparzenie

Badania kliniczne na ALLO-ASC-DFU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj