Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ALLO-ASC-DFU:n turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on syvä toisen asteen palovamma

maanantai 28. joulukuuta 2015 päivittänyt: Anterogen Co., Ltd.

Vaiheen 1 kliininen tutkimus allogeenisten rasvaperäisten kantasolujen turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on syvä toisen asteen palovamma

Tämä on vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan ALLO-ASC-DFU:n turvallisuutta syvän toisen asteen palovammapotilaiden hoidossa. ALLO-ASC-DFU on hydrogeelilevy, joka sisältää allogeenisia rasvaperäisiä mesenkymaalisia kantasoluja. Rasvaperäiset kantasolut vapauttavat kasvutekijöitä, kuten verisuonten endoteelikasvutekijää (VEGF) ja hepatosyyttien kasvutekijää (HGF), jotka voivat tehostaa haavan paranemista ja uuden kudoksen regeneraatiota, vihdoinkin tarjota uuden vaihtoehdon palovamman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on 18 vuotta täyttänyt.
  2. Koehenkilöt, joilla on syvä toisen asteen palovamma ≥100 cm^2.
  3. Negatiivinen virtsan beeta-HCG:lle hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  4. Tutkittava pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen opintojen aloittamista ja noudattamaan opintojen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka on otettu toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta.
  2. Potilaat, jotka ovat allergisia tai joilla on yliherkkä reaktio nautaperäisille proteiineille tai fibriiniliimille.
  3. Potilaat, jotka saavat steroideja, immunosuppressiivisia tai antikoagulantteja.
  4. Koehenkilöt, joilla on aktiivinen infektio.
  5. Potilaat, joilla on verenvuotoa ja veren hyytymishäiriötä
  6. Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään "tehokasta" ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
  7. Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana tai joilla on parhaillaan käynnissä.
  8. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  9. Koehenkilöt, joilla katsotaan olevan merkittävä sairaus, joka voi vaikuttaa tutkijan tutkimukseen
  10. Palovamma on läsnä missä tahansa kasvojen osassa.
  11. Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisen kasvaimen leikkaus viimeisen viiden vuoden aikana (paitsi karsinoomakohta).
  12. Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tutkimukseen.
  13. Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään tämän tutkimuksen tavoitetta tai täyttämään tutkimuksen vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALLO-ASC-DFU
Biologinen: ALLO-ASC-DFU
Toisen asteen palovamman sidos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
jopa 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa haavan uudelleen epitelisaatio
Aikaikkuna: 1, 2, 4 viikkoa
Haavan paranemisen arviointi mitattuna haavan uudelleen epitelisoitumiseen kuluneella ajalla
1, 2, 4 viikkoa
Vancouver Burn Scar Scale
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anterogen Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALLO-ASC-BI-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ALLO-ASC-DFU

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa