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Uno studio per valutare la sicurezza di ALLO-ASC-DFU nei soggetti con ustioni profonde di secondo grado

28 dicembre 2015 aggiornato da: Anterogen Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase 1 per valutare la sicurezza delle cellule staminali allogeniche di derivazione adiposa nei soggetti con ustione profonda di secondo grado

Questo è uno studio di fase I per valutare la sicurezza di ALLO-ASC-DFU per il trattamento di pazienti con ustioni profonde di secondo grado. ALLO-ASC-DFU è un foglio di idrogel contenente cellule staminali mesenchimali allogeniche di derivazione adiposa. Le cellule staminali di derivazione adiposa rilasciano fattori di crescita come il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e il fattore di crescita degli epatociti (HGF), che possono migliorare la guarigione delle ferite e la rigenerazione di nuovi tessuti, infine possono fornire una nuova opzione nel trattamento di un'ustione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha almeno 18 anni.
  2. Soggetti con ustioni profonde di secondo grado ≥100 cm^2.
  3. Negativo per beta-HCG nelle urine per le donne in età fertile.
  4. - Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio e di rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che sono stati arruolati in un altro studio clinico entro 30 giorni dallo screening.
  2. Soggetti allergici o con reazione di ipersensibilità alle proteine ​​di origine bovina o alla colla di fibrina.
  3. Soggetti che stanno ricevendo steroidi, immunosoppressori o anticoagulanti.
  4. Soggetti con infezione attiva.
  5. Soggetti con malattia emorragica ed emocoagulante
  6. Soggetti che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo "efficace" durante lo studio.
  7. Soggetti che hanno una storia di tumore maligno negli ultimi cinque anni o sono attualmente sottoposti.
  8. Soggetti in gravidanza o allattamento.
  9. Soggetti che sono considerati affetti da una malattia significativa che può avere un impatto sullo studio da parte dello sperimentatore
  10. La ferita da ustione è presente su qualsiasi parte del viso.
  11. Soggetti che hanno una storia di intervento chirurgico per tumore maligno negli ultimi cinque anni (tranne il sito del carcinoma).
  12. Soggetti che sono considerati non idonei per lo studio dallo sperimentatore.
  13. Soggetti che non sono in grado di comprendere l'obiettivo di questo studio o di soddisfare i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALLO-ASC-DFU
Biologico: ALLO-ASC-DFU
Medicazione per ustioni di secondo grado.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la riepitelizzazione della ferita
Lasso di tempo: 1, 2, 4 settimane
Valutazione del miglioramento della ferita misurato dal tempo per raggiungere la riepitelizzazione della ferita
1, 2, 4 settimane
Scala della cicatrice dell'ustione di Vancouver
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anterogen Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALLO-ASC-BI-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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