POSNOC - 一项研究早期乳腺癌腋窝治疗的试验 (POSNOC)
2025年7月5日 更新者：Dr Amit Goyal、University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
POSNOC - 阳性前哨淋巴结：单独辅助治疗与辅助治疗加清除或腋窝放疗。一个或两个前哨淋巴结转移的早期乳腺癌女性腋窝治疗的随机对照试验
POSNOC 是一项实用的、随机的、多中心的、非劣效性试验。
目的 对于患有早期乳腺癌和 1 个或 2 个前哨淋巴结巨转移的女性，评估单独辅助治疗是否不比辅助治疗加腋窝治疗更差，就 5 年内的腋窝复发而言。
分层：机构、年龄（<50、≥50）、保乳手术（BCS）或乳房切除术、雌激素受体（ER）状态（阳性、阴性）、阳性淋巴结数（1、2）、术中前哨评估使用 OSNA（是，否）。
干预 该研究将比较单独的辅助治疗与辅助治疗加腋窝治疗（腋窝淋巴结清除 (ANC) 或腋窝放疗 (ART)）。
样本量：1900 名参与者
随访：参与者将被随访 5 年。
辅助治疗：所有参与者都将接受辅助全身治疗（化疗和/或内分泌治疗）。 所有参与者都可能接受乳房/胸壁放射治疗。 当随机分配到单独的辅助治疗时，不允许进行腋窝和锁骨上窝放疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1900
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hamilton、新西兰
- Waikato Hospital
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Rotorua、新西兰
- Rotorua Hospital
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Adelaide、澳大利亚
- Royal Adelaide Hospital
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Bankstown、澳大利亚
- Bankstown-Lidcocombe Hospital
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Brisbane、澳大利亚
- Maeter Hospital
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Coffs Harbour、澳大利亚
- Coffs Harbour Health Campus
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Melbourne、澳大利亚
- Monash Cancer Centre
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Melbourne、澳大利亚
- Royal Melbourne and Royal Women's Hospital
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Perth、澳大利亚
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Wagga Wagga、澳大利亚
- Riverina Cancer Care Centre
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Ashford、英国
- Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
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Barnsley、英国
- Barnsley Hospital
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Belfast、英国
- Belfast City Hospital
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Birmingham、英国
- Queen Elizabeth Hospital
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Birmingham、英国
- City Hospital
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Bolton、英国
- Royal Bolton Hospital
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Bradford、英国
- Bradford Royal Infirmary
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Bridgend、英国
- Princess of Wales Hospital
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Cambridge、英国
- Addenbrooke's Hospital
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Cardiff、英国
- University Hospital Llandough
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Dartford、英国
- Darrent Valley Hospital
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Derby、英国
- Royal Derby Hospital
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Eastbourne、英国
- Eastbourne District General Hospital
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Edinburgh、英国
- Western General Hospital
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Gillingham、英国
- Medway Maritime Hospital
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Glasgow、英国
- Western Infirmary
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Greenock、英国
- Inverclyde Royal Hospital
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Harrogate、英国
- Harrogate District Hospital
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Kilmarnock、英国
- University Hospital Crosshouse
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Larbert、英国
- Forth Valley Hospital
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Leeds、英国
- St James's University Hospital
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Leicester、英国
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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London、英国
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London、英国
- Royal Marsden Hospital
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Luton、英国
- Luton and Dunstable University Hospital
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Macclesfield、英国
- Macclesfield District General Hospital
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Maidstone、英国
- Maidstone Hospital
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Manchester、英国
- Wythenshawe Hospital
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Manchester、英国
- North Manchester General Hospital
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Newcastle upon Tyne、英国
- Royal Victoria Infirmary
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Newport、英国
- Royal Gwent Hospital
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Norwich、英国
- The Norfolk and Norwich University Hospital
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Oxford、英国
- Oxford University Hospitals
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Peterborough、英国
- Peterborough City Hospital
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Plymouth、英国
- Derriford Hospital
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Rotherham、英国
- Rotherham General Hospital
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Stoke-on-trent、英国
- Royal Stoke University Hospital
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Truro、英国
- Royal Cornwall Hospital
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Wishaw、英国
- Wishaw General Hospital
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Wolverhampton、英国
- New Cross Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 对于术中随机分配或在新辅助治疗前接受前哨淋巴结活检的女性，应使用病理测量病灶最大尺寸≤5cm或放射学最大浸润性肿瘤直径的单灶或多灶浸润性肿瘤（肿瘤大小应为仅基于单个最大的肿瘤；不要将多个病灶的大小加在一起）
- 在前哨淋巴结活检中有 1 或 2 个淋巴结有大转移（肿瘤沉积物最大尺寸 >2.0mm 或在分子检测中定义为大转移）
- 适用于腋窝治疗及辅助治疗
- 已给予书面知情同意
排除标准：
- 双侧浸润性乳腺癌
- 超过 2 个节点有巨大转移
乳腺癌的新辅助治疗，除了：
- 如果在早期乳腺癌女性的新辅助化疗前进行前哨淋巴结活检
- 短期的新辅助内分泌治疗是可以接受的（最长 3 个月）
- 先前在与预定的前哨淋巴结活检相同的身体一侧进行过腋窝手术
- 未接受辅助全身治疗
既往癌症少于 5 年或伴随恶性肿瘤，除了：
- 皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌
- 宫颈原位癌
- 原位黑色素瘤
- 对侧或同侧原位乳腺癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单独辅助治疗
该手臂的女性手术后将接受辅助治疗，但不对腋窝进行治疗。
随机分配到该臂时不允许进行腋窝和锁骨上窝放射治疗。
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辅助治疗将包括针对所有女性的化学疗法和/或内分泌疗法，以及在需要时对乳房或胸壁进行放射疗法。
人表皮生长因子受体 2 (HER2) 靶向治疗也可在有指征时进行。
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有源比较器：辅助治疗加腋窝治疗
该臂的女性将在手术后接受辅助治疗以及腋窝治疗。
根据当地指南，腋窝治疗可以是腋窝淋巴结清除或腋窝放射治疗。
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辅助治疗将包括针对所有女性的化学疗法和/或内分泌疗法，以及在需要时对乳房或胸壁进行放射疗法。
人表皮生长因子受体 2 (HER2) 靶向治疗也可在有指征时进行。
根据当地指南，腋窝治疗可以是腋窝淋巴结清除或腋窝放疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腋窝复发
大体时间：5年
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腋窝复发定义为经病理学（细胞学或活检）证实引流原发肿瘤部位的淋巴结复发。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：5年
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5年
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无病生存
大体时间：5年
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5年
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远处转移
大体时间：5年
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发生远处转移的参与者人数。
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5年
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对侧乳腺癌
大体时间：5年
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患有对侧乳腺癌的参与者人数。
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5年
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手臂发病率
大体时间：3年
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手臂发病率将通过淋巴水肿和乳腺癌以及 QuickDASH（手臂、肩部和手部残疾）问卷进行评估。
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3年
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生活质量
大体时间：3年
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生活质量将使用癌症治疗的功能评估-乳房 +4 问卷进行评估。
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3年
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焦虑（斯皮尔伯格状态/特质焦虑量表）
大体时间：3年
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焦虑将通过 Spielberger 状态/特质焦虑量表进行评估。
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3年
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经济评价 (EQ-5D-5L (EuroQoL)
大体时间：3年
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将使用 EQ-5D-5L (EuroQoL) 工具评估与健康相关的生活质量。
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3年
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局部（乳房或胸壁）复发
大体时间：5年
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局部（乳房或胸壁）复发的参与者人数。
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5年
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区域（淋巴结）复发
大体时间：5年
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区域（节点）复发的参与者人数。
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5年
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腋窝复发时间
大体时间：5年
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5年
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腋窝无复发生存期
大体时间：5年
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5年
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非乳腺恶性肿瘤
大体时间：5年
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患有非乳腺恶性肿瘤的参与者人数。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Amit Goyal、University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Goyal A, Dodwell D. POSNOC: A Randomised Trial Looking at Axillary Treatment in Women with One or Two Sentinel Nodes with Macrometastases. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2015 Dec;27(12):692-5. doi: 10.1016/j.clon.2015.07.005. Epub 2015 Aug 5. No abstract available.
- Dodwell D, Goyal A. Axillary conservation in early breast cancer. Br J Surg. 2015 Oct;102(11):1297-9. doi: 10.1002/bjs.9881. Epub 2015 Jul 7. No abstract available.
- Goyal A, Dodwell D, Reed MW, Coleman RE. Axillary treatment in women with one or two sentinel nodes with macrometastases: more evidence is needed to inform practice. J Clin Oncol. 2014 Dec 1;32(34):3902. doi: 10.1200/JCO.2014.57.3717. Epub 2014 Sep 22. No abstract available.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月1日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2015年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月27日
首次发布 (估计的)
2015年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月5日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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辅助治疗的临床试验
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