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POSNOC: un ensayo que analiza el tratamiento axilar en el cáncer de mama temprano (POSNOC)

15 de febrero de 2024 actualizado por: Dr Amit Goyal, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

POSNOC - ganglio centinela positivo: terapia adyuvante sola versus terapia adyuvante más depuración o radioterapia axilar. Un ensayo controlado aleatorizado de tratamiento axilar en mujeres con cáncer de mama en etapa temprana que tienen metástasis en uno o dos ganglios centinela

POSNOC es un ensayo pragmático, aleatorizado, multicéntrico y de no inferioridad.

Objetivo Para mujeres con cáncer de mama en estadio temprano y una o dos macrometástasis de ganglio centinela, evaluar si la terapia adyuvante sola no es peor que la terapia adyuvante más tratamiento axilar, en términos de recurrencia axilar dentro de los 5 años.

Estratificación: Institución, Edad (<50, ≥50), Cirugía conservadora de mama (BCS) o mastectomía, Estado del receptor de estrógeno (ER) (positivo, negativo), Número de ganglios positivos (1, 2), Evaluación centinela intraoperatoria utilizando OSNA (sí, no).

Intervenciones El estudio comparará la terapia adyuvante sola con la terapia adyuvante más tratamiento axilar (eliminación de los ganglios axilares [ANC] o radioterapia axilar [ART]).

Tamaño de la muestra: 1900 participantes

Seguimiento: Los participantes serán seguidos durante 5 años.

Terapia adyuvante: Todos los participantes recibirán terapia sistémica adyuvante (quimioterapia y/o terapia endocrina). Todos los participantes pueden recibir radioterapia de mama/pared torácica. La radioterapia de la fosa axilar y supraclavicular no está permitida cuando se aleatoriza a la terapia adyuvante sola.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1900

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bankstown, Australia
        • Bankstown-Lidcocombe Hospital
      • Brisbane, Australia
        • Maeter Hospital
      • Coffs Harbour, Australia
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Melbourne, Australia
        • Monash Cancer Centre
      • Melbourne, Australia
        • Royal Melbourne and Royal Women's Hospital
      • Perth, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Wagga Wagga, Australia
        • Riverina Cancer Care Centre
  • Nueva Zelanda
      • Hamilton, Nueva Zelanda
        • Waikato Hospital
      • Rotorua, Nueva Zelanda
        • Rotorua Hospital
  • Reino Unido
      • Ashford, Reino Unido
        • Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
      • Barnsley, Reino Unido
        • Barnsley Hospital
      • Belfast, Reino Unido
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Reino Unido
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Reino Unido
        • City Hospital
      • Bolton, Reino Unido
        • Royal Bolton Hospital
      • Bradford, Reino Unido
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bridgend, Reino Unido
        • Princess of Wales Hospital
      • Cambridge, Reino Unido
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Reino Unido
        • University Hospital Llandough
      • Dartford, Reino Unido
        • Darrent Valley Hospital
      • Derby, Reino Unido
        • Royal Derby Hospital
      • Eastbourne, Reino Unido
        • Eastbourne District General Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Western General Hospital
      • Gillingham, Reino Unido
        • Medway Maritime Hospital
      • Glasgow, Reino Unido
        • Western Infirmary
      • Greenock, Reino Unido
        • Inverclyde Royal Hospital
      • Harrogate, Reino Unido
        • Harrogate District Hospital
      • Kilmarnock, Reino Unido
        • University Hospital Crosshouse
      • Larbert, Reino Unido
        • Forth Valley Hospital
      • Leeds, Reino Unido
        • St James's University Hospital
      • Leicester, Reino Unido
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
      • London, Reino Unido
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • Royal Marsden Hospital
      • Luton, Reino Unido
        • Luton and Dunstable University Hospital
      • Macclesfield, Reino Unido
        • Macclesfield District General Hospital
      • Maidstone, Reino Unido
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Reino Unido
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, Reino Unido
        • North Manchester General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
        • Royal Victoria Infirmary
      • Newport, Reino Unido
        • Royal Gwent Hospital
      • Norwich, Reino Unido
        • The Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oxford, Reino Unido
        • Oxford University Hospitals
      • Peterborough, Reino Unido
        • Peterborough City Hospital
      • Plymouth, Reino Unido
        • Derriford Hospital
      • Rotherham, Reino Unido
        • Rotherham General Hospital
      • Stoke-on-trent, Reino Unido
        • Royal Stoke University Hospital
      • Truro, Reino Unido
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wishaw, Reino Unido
        • Wishaw General Hospital
      • Wolverhampton, Reino Unido
        • New Cross Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El tumor invasivo unifocal o multifocal con lesión ≤5 cm en su dimensión más grande, medido anatomopatológicamente o el diámetro del tumor invasivo más grande en radiología, debe usarse para mujeres que se aleatorizan intraoperatoriamente o se someten a una biopsia de ganglio centinela antes de la terapia neoadyuvante (el tamaño del tumor debe ser basado solo en el tumor más grande; no sume los tamaños de los focos múltiples)
  • En la biopsia del ganglio centinela hay 1 o 2 ganglios con macrometástasis (depósito tumoral >2,0 mm en su mayor dimensión o definido como macrometástasis en el ensayo molecular)
  • Apto para tratamiento axilar y terapia adyuvante
  • Haber dado su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • cáncer de mama invasivo bilateral
  • más de 2 ganglios con macrometástasis

  • terapia neoadyuvante para el cáncer de mama excepto:

    • si la biopsia del ganglio centinela se realizó antes de la quimioterapia neoadyuvante en mujeres con cáncer de mama temprano
    • Se acepta una terapia endocrina neoadyuvante de corta duración (hasta 3 meses)
  • cirugía axilar previa en el mismo lado del cuerpo que la biopsia de ganglio centinela programada
  • no recibir terapia sistémica adyuvante

  • cáncer previo menos de 5 años antes o malignidad concomitante excepto:

    • carcinoma de células basales o escamosas de la piel
    • carcinoma in situ del cuello uterino
    • melanoma in situ
    • cáncer de mama in situ contralateral o ipsilateral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia adyuvante sola
Las mujeres de este grupo recibirán terapia adyuvante pero ningún tratamiento en la axila después de la cirugía. No se permite la radioterapia de las fosas axilar y supraclavicular cuando se asigna al azar a este brazo.
Otro: Terapia adyuvante
La terapia adyuvante incluirá quimioterapia y/o terapia endocrina para todas las mujeres, y radioterapia en la mama o la pared torácica si está indicada. El tratamiento dirigido al receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) también puede administrarse cuando esté indicado.
Comparador activo: Terapia adyuvante más tratamiento axilar
Las mujeres de este grupo recibirán terapia adyuvante más tratamiento en la axila después de la cirugía. El tratamiento axilar puede ser la eliminación de los ganglios axilares o la radioterapia axilar según las pautas locales.
Otro: Terapia adyuvante
La terapia adyuvante incluirá quimioterapia y/o terapia endocrina para todas las mujeres, y radioterapia en la mama o la pared torácica si está indicada. El tratamiento dirigido al receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) también puede administrarse cuando esté indicado.
Procedimiento: Tratamiento axilar
El tratamiento axilar puede ser la limpieza de los ganglios axilares o la radioterapia axilar según las pautas locales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia axilar
Periodo de tiempo: 5 años
La recurrencia axilar se define como la recurrencia confirmada patológicamente (citología o biopsia) en los ganglios linfáticos que drenan el sitio del tumor primario.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Metástasis distante
Periodo de tiempo: 5 años
Número de participantes con metástasis a distancia.
5 años
Cáncer de mama contralateral
Periodo de tiempo: 5 años
Número de participantes con cáncer de mama contralateral.
5 años
Morbilidad del brazo
Periodo de tiempo: 3 años
La morbilidad del brazo se evaluará mediante los cuestionarios de linfedema y cáncer de mama y QuickDASH (discapacidades del brazo, el hombro y la mano).
3 años
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años
La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast+4.
3 años
Ansiedad (Inventario de Ansiedad Rasgo/Estado de Spielberger)
Periodo de tiempo: 3 años
La ansiedad se evaluará con el Inventario de Ansiedad Estado/Rasgo de Spielberger.
3 años
Evaluación económica (EQ-5D-5L (EuroQoL)
Periodo de tiempo: 3 años
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el instrumento EQ-5D-5L (EuroQoL).
3 años
Recurrencia local (mama o pared torácica)
Periodo de tiempo: 5 años
Número de participantes con recurrencia local (mama o pared torácica).
5 años
Recurrencia regional (ganglionar)
Periodo de tiempo: 5 años
Número de participantes con recurrencia regional (ganglionar).
5 años
Tiempo hasta la recurrencia axilar
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Supervivencia libre de recurrencia axilar
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Neoplasia maligna no mamaria
Periodo de tiempo: 5 años
Número de participantes con malignidad no mamaria.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Colaboradores

University of Nottingham
Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand
Sussex Health Outcomes Research & Education in Cancer (SHORE-C)
NCRI Radiotherapy Trials QA Group (RTTQA)

Investigadores

  • Investigador principal: Amit Goyal, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RD-5103-001-13
  • ISRCTN Number (Identificador de registro: ISRCTN54765244)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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