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POSNOC - Um estudo sobre o tratamento axilar no câncer de mama inicial (POSNOC)

15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Dr Amit Goyal, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

POSNOC - NÓ Sentinela POSitivo: Terapia Adjuvante Isolada Versus Terapia Adjuvante Mais Liberação ou Radioterapia Axilar. Um estudo controlado randomizado de tratamento axilar em mulheres com câncer de mama em estágio inicial que apresentam metástases em um ou dois gânglios sentinela

O POSNOC é um estudo pragmático, randomizado, multicêntrico e de não inferioridade.

Objetivo Para mulheres com câncer de mama em estágio inicial e uma ou duas macrometástases de linfonodo sentinela, avaliar se a terapia adjuvante isoladamente não é pior do que a terapia adjuvante mais o tratamento axilar, em termos de recorrência axilar em 5 anos.

Estratificação: Instituição, Idade (<50, ≥50), Cirurgia conservadora da mama (BCS) ou mastectomia, Status do receptor de estrogênio (ER) (positivo, negativo), Número de linfonodos positivos (1, 2), Avaliação sentinela intraoperatória usando OSNA (sim, não).

Intervenções O estudo irá comparar a terapia adjuvante sozinha com a terapia adjuvante mais o tratamento axilar (eliminação de nódulos axilares (ANC) ou radioterapia axilar (ART)).

Tamanho da amostra: 1900 participantes

Acompanhamento: Os participantes serão acompanhados por 5 anos.

Terapia Adjuvante: Todos os participantes receberão terapia sistêmica adjuvante (quimioterapia e/ou terapia endócrina). Todos os participantes podem receber radioterapia de mama/parede torácica. A radioterapia da fossa axilar e supraclavicular não é permitida quando randomizada para terapia adjuvante isoladamente.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1900

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bankstown, Austrália
        • Bankstown-Lidcocombe Hospital
      • Brisbane, Austrália
        • Maeter Hospital
      • Coffs Harbour, Austrália
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Melbourne, Austrália
        • Monash Cancer Centre
      • Melbourne, Austrália
        • Royal Melbourne and Royal Women's Hospital
      • Perth, Austrália
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Wagga Wagga, Austrália
        • Riverina Cancer Care Centre
  • Nova Zelândia
      • Hamilton, Nova Zelândia
        • Waikato Hospital
      • Rotorua, Nova Zelândia
        • Rotorua Hospital
  • Reino Unido
      • Ashford, Reino Unido
        • Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
      • Barnsley, Reino Unido
        • Barnsley Hospital
      • Belfast, Reino Unido
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Reino Unido
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Reino Unido
        • City Hospital
      • Bolton, Reino Unido
        • Royal Bolton Hospital
      • Bradford, Reino Unido
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bridgend, Reino Unido
        • Princess of Wales Hospital
      • Cambridge, Reino Unido
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Reino Unido
        • University Hospital Llandough
      • Dartford, Reino Unido
        • Darrent Valley Hospital
      • Derby, Reino Unido
        • Royal Derby Hospital
      • Eastbourne, Reino Unido
        • Eastbourne District General Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Western General Hospital
      • Gillingham, Reino Unido
        • Medway Maritime Hospital
      • Glasgow, Reino Unido
        • Western Infirmary
      • Greenock, Reino Unido
        • Inverclyde Royal Hospital
      • Harrogate, Reino Unido
        • Harrogate District Hospital
      • Kilmarnock, Reino Unido
        • University Hospital Crosshouse
      • Larbert, Reino Unido
        • Forth Valley Hospital
      • Leeds, Reino Unido
        • St James's University Hospital
      • Leicester, Reino Unido
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Reino Unido
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • Royal Marsden Hospital
      • Luton, Reino Unido
        • Luton and Dunstable University Hospital
      • Macclesfield, Reino Unido
        • Macclesfield District General Hospital
      • Maidstone, Reino Unido
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Reino Unido
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, Reino Unido
        • North Manchester General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
        • Royal Victoria Infirmary
      • Newport, Reino Unido
        • Royal Gwent Hospital
      • Norwich, Reino Unido
        • The Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oxford, Reino Unido
        • Oxford University Hospitals
      • Peterborough, Reino Unido
        • Peterborough City Hospital
      • Plymouth, Reino Unido
        • Derriford Hospital
      • Rotherham, Reino Unido
        • Rotherham General Hospital
      • Stoke-on-trent, Reino Unido
        • Royal Stoke University Hospital
      • Truro, Reino Unido
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wishaw, Reino Unido
        • Wishaw General Hospital
      • Wolverhampton, Reino Unido
        • New Cross Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor invasivo unifocal ou multifocal com lesão ≤5 cm em sua maior dimensão, medido patologicamente ou maior diâmetro invasivo do tumor na radiologia deve ser usado para mulheres que são randomizadas no intraoperatório ou submetidas a biópsia de linfonodo sentinela antes da terapia neoadjuvante (o tamanho do tumor deve ser baseado apenas no maior tumor único; não some os tamanhos dos múltiplos focos)
  • Na biópsia do linfonodo sentinela tem 1 ou 2 linfonodos com macrometástases (depósito tumoral >2,0 mm na maior dimensão ou definido como macrometástase no ensaio molecular)
  • Adequado para tratamento axilar e terapia adjuvante
  • Ter dado consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • câncer de mama invasivo bilateral
  • mais de 2 nós com macrometástases

  • terapia neoadjuvante para câncer de mama, exceto:

    • se a biópsia do linfonodo sentinela for realizada antes da quimioterapia neoadjuvante em mulheres com câncer de mama inicial
    • curta duração da terapia endócrina neoadjuvante é aceitável (até 3 meses)
  • cirurgia axilar anterior no mesmo lado do corpo que a biópsia de linfonodo sentinela programada
  • não recebendo terapia sistêmica adjuvante

  • câncer anterior há menos de 5 anos ou malignidade concomitante, exceto:

    • carcinoma de células basais ou escamosas da pele
    • Carcinoma in situ do colo do útero
    • melanoma in situ
    • câncer de mama in situ contra ou ipsilateral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia adjuvante isoladamente
As mulheres neste braço receberão terapia adjuvante, mas nenhum tratamento na axila após a cirurgia. A radioterapia da fossa axilar e supraclavicular não é permitida quando randomizada para este braço.
Outro: Terapia adjuvante
A terapia adjuvante incluirá quimioterapia e/ou terapia endócrina para todas as mulheres e radioterapia na mama ou parede torácica, se indicado. O tratamento direcionado ao receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) também pode ser administrado quando indicado.
Comparador Ativo: Terapia adjuvante mais tratamento axilar
As mulheres neste braço receberão terapia adjuvante e tratamento na axila após a cirurgia. O tratamento axilar pode ser remoção do linfonodo axilar ou radioterapia axilar de acordo com as diretrizes locais.
Outro: Terapia adjuvante
A terapia adjuvante incluirá quimioterapia e/ou terapia endócrina para todas as mulheres e radioterapia na mama ou parede torácica, se indicado. O tratamento direcionado ao receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) também pode ser administrado quando indicado.
Procedimento: Tratamento axilar
O tratamento axilar pode ser depuração de nódulos axilares ou radioterapia axilar de acordo com as diretrizes locais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência axilar
Prazo: 5 anos
A recorrência axilar é definida como recorrência confirmada patologicamente (citologia ou biópsia) nos gânglios linfáticos que drenam o local do tumor primário.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
5 anos
Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
5 anos
Metástase à distância
Prazo: 5 anos
Número de participantes com metástase à distância.
5 anos
Câncer de mama contralateral
Prazo: 5 anos
Número de participantes com câncer de mama contralateral.
5 anos
Morbidade do braço
Prazo: 3 anos
A morbidade do braço será avaliada pelos questionários Linfedema e Câncer de Mama e QuickDASH (incapacidades do braço, ombro e mão).
3 anos
Qualidade de vida
Prazo: 3 anos
A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast+4.
3 anos
Ansiedade (Spielberger State/Trait Anxiety Inventory)
Prazo: 3 anos
A ansiedade será avaliada com o Inventário de Ansiedade de Estado/Traço de Spielberger.
3 anos
Avaliação econômica (EQ-5D-5L (EuroQoL)
Prazo: 3 anos
A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada por meio do instrumento EQ-5D-5L (EuroQoL).
3 anos
Recorrência local (mama ou parede torácica)
Prazo: 5 anos
Número de participantes com recidiva local (mama ou parede torácica).
5 anos
Recorrência regional (nodal)
Prazo: 5 anos
Número de participantes com recorrência regional (nodal).
5 anos
Tempo para recidiva axilar
Prazo: 5 anos
5 anos
Sobrevida livre de recorrência axilar
Prazo: 5 anos
5 anos
Malignidade não mamária
Prazo: 5 anos
Número de participantes com malignidade não mamária.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Colaboradores

University of Nottingham
Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand
Sussex Health Outcomes Research & Education in Cancer (SHORE-C)
NCRI Radiotherapy Trials QA Group (RTTQA)

Investigadores

  • Investigador principal: Amit Goyal, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2015

Primeira postagem (Estimado)

30 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RD-5103-001-13
  • ISRCTN Number (Identificador de registro: ISRCTN54765244)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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