Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

POSNOC - En prøve som ser på aksillær behandling ved tidlig brystkreft (POSNOC)

5. juli 2025 oppdatert av: Dr Amit Goyal, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

POSNOC - Positiv Sentinel NOde: Adjuvant terapi alene versus adjuvant terapi pluss clearance eller aksillær strålebehandling. En randomisert kontrollert studie av aksillær behandling hos kvinner med tidlig stadium av brystkreft som har metastaser i en eller to vaktpostknuter

POSNOC er en pragmatisk, randomisert, multisenter, non-inferiority studie.

Mål For kvinner med tidlig stadium brystkreft og en eller to vaktpostknutemakrometastaser, å vurdere om adjuvant behandling alene ikke er verre enn adjuvant terapi pluss aksillær behandling, når det gjelder aksillært residiv innen 5 år.

Stratifisering: Institusjon, Alder (<50, ≥50), Brystbevarende kirurgi (BCS) eller mastektomi, Østrogenreseptor (ER) status (positiv, negativ), Antall positive noder (1, 2), Intraoperativ sentinel vurdering bruker OSNA (ja, nei).

Intervensjoner Studien vil sammenligne adjuvant terapi alene med adjuvant terapi pluss aksillær behandling (axillær node clearance (ANC) eller axillær strålebehandling (ART)).

Prøvestørrelse: 1900 deltakere

Oppfølging: Deltakerne vil bli fulgt opp i 5 år.

Adjuvant terapi: Alle deltakere vil få adjuvant systemisk terapi (kjemoterapi og/eller endokrin terapi). Alle deltakere kan få bryst-/brystveggstrålebehandling. Aksillær og supraklavikulær fossa-strålebehandling er ikke tillatt ved randomisering til adjuvant behandling alene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1900

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bankstown, Australia
        • Bankstown-Lidcocombe Hospital
      • Brisbane, Australia
        • Maeter Hospital
      • Coffs Harbour, Australia
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Melbourne, Australia
        • Monash Cancer Centre
      • Melbourne, Australia
        • Royal Melbourne and Royal Women's Hospital
      • Perth, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Wagga Wagga, Australia
        • Riverina Cancer Care Centre
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand
        • Waikato Hospital
      • Rotorua, New Zealand
        • Rotorua Hospital
  • Storbritannia
      • Ashford, Storbritannia
        • Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
      • Barnsley, Storbritannia
        • Barnsley Hospital
      • Belfast, Storbritannia
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Storbritannia
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Storbritannia
        • City Hospital
      • Bolton, Storbritannia
        • Royal Bolton Hospital
      • Bradford, Storbritannia
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bridgend, Storbritannia
        • Princess of Wales Hospital
      • Cambridge, Storbritannia
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Storbritannia
        • University Hospital Llandough
      • Dartford, Storbritannia
        • Darrent Valley Hospital
      • Derby, Storbritannia
        • Royal Derby Hospital
      • Eastbourne, Storbritannia
        • Eastbourne District General Hospital
      • Edinburgh, Storbritannia
        • Western General Hospital
      • Gillingham, Storbritannia
        • Medway Maritime Hospital
      • Glasgow, Storbritannia
        • Western Infirmary
      • Greenock, Storbritannia
        • Inverclyde Royal Hospital
      • Harrogate, Storbritannia
        • Harrogate District Hospital
      • Kilmarnock, Storbritannia
        • University Hospital Crosshouse
      • Larbert, Storbritannia
        • Forth Valley Hospital
      • Leeds, Storbritannia
        • St James's University Hospital
      • Leicester, Storbritannia
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Storbritannia
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia
        • Royal Marsden Hospital
      • Luton, Storbritannia
        • Luton and Dunstable University Hospital
      • Macclesfield, Storbritannia
        • Macclesfield District General Hospital
      • Maidstone, Storbritannia
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Storbritannia
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, Storbritannia
        • North Manchester General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia
        • Royal Victoria Infirmary
      • Newport, Storbritannia
        • Royal Gwent Hospital
      • Norwich, Storbritannia
        • The Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oxford, Storbritannia
        • Oxford University Hospitals
      • Peterborough, Storbritannia
        • Peterborough City Hospital
      • Plymouth, Storbritannia
        • Derriford Hospital
      • Rotherham, Storbritannia
        • Rotherham General Hospital
      • Stoke-on-trent, Storbritannia
        • Royal Stoke University Hospital
      • Truro, Storbritannia
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wishaw, Storbritannia
        • Wishaw General Hospital
      • Wolverhampton, Storbritannia
        • New Cross Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unifokal eller multifokal invasiv tumor med lesjon ≤5 cm i sin største dimensjon, målt patologisk eller største invasive tumordiameter på radiologi bør brukes til kvinner som randomiseres intraoperativt eller gjennomgår sentinel node biopsi før neoadjuvant terapi (tumorstørrelsen bør være basert kun på den største enkeltsvulsten; ikke legg sammen størrelsene fra de multiple fociene)
  • Ved vaktpostknutebiopsi har 1 eller 2 noder med makrometastaser (svulstavsetning >2,0 mm i største dimensjon eller definert som makrometastase på molekylær analyse)
  • Egnet for aksillær behandling og adjuvant terapi
  • Har gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • bilateral invasiv brystkreft
  • mer enn 2 noder med makrometastaser

  • neoadjuvant terapi for brystkreft unntatt:

    • hvis sentinel node biopsi utført før neoadjuvant kjemoterapi hos kvinner med tidlig brystkreft
    • kort varighet av neoadjuvant endokrin terapi er akseptabelt (opptil 3 måneder)
  • tidligere aksillær kirurgi på samme kroppsside som den planlagte vaktpostknutebiopsien
  • ikke mottar adjuvant systemisk terapi

  • tidligere kreft mindre enn 5 år tidligere eller samtidig malignitet unntatt:

    • basal- eller plateepitelkarsinom i huden
    • in situ karsinom i livmorhalsen
    • in situ melanom
    • kontra- eller ipsilateral in situ brystkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adjuvant terapi alene
Kvinner i denne armen vil ha adjuvant behandling, men ingen behandling i armhulen etter operasjonen. Aksillær og supraklavikulær fossastrålebehandling er ikke tillatt når den er randomisert til denne armen.
Annen: Adjuvant terapi
Adjuvant terapi vil omfatte kjemoterapi og/eller endokrin terapi for alle kvinner, og strålebehandling mot bryst eller brystvegg hvis indisert. Målrettet behandling for human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) kan også gis når det er indisert.
Aktiv komparator: Adjuvant terapi pluss aksillær behandling
Kvinner i denne armen vil ha adjuvant terapi pluss behandling av armhulen etter operasjonen. Aksillær behandling kan være aksillær node clearance eller aksillær strålebehandling i henhold til lokale retningslinjer.
Annen: Adjuvant terapi
Adjuvant terapi vil omfatte kjemoterapi og/eller endokrin terapi for alle kvinner, og strålebehandling mot bryst eller brystvegg hvis indisert. Målrettet behandling for human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) kan også gis når det er indisert.
Fremgangsmåte: Aksillær behandling
Aksillær behandling kan være aksillær node clearance eller aksillær strålebehandling i henhold til lokale retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksellær residiv
Tidsramme: 5 år
Aksillært residiv er definert som patologisk (cytologi eller biopsi) bekreftet residiv i lymfeknuter som drenerer det primære tumorstedet.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Fjernmetastaser
Tidsramme: 5 år
Antall deltakere med fjernmetastaser.
5 år
Kontralateral brystkreft
Tidsramme: 5 år
Antall deltakere med kontralateral brystkreft.
5 år
Arm sykelighet
Tidsramme: 3 år
Armsykelighet vil bli vurdert av spørreskjemaene Lymfødem og brystkreft og QuickDASH (funksjonshemminger i arm, skulder og hånd).
3 år
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast+4.
3 år
Angst (Spielberger State/Trait Anxiety Inventory)
Tidsramme: 3 år
Angst vil bli vurdert med Spielberger State/Trait Anxiety Inventory.
3 år
Økonomisk evaluering (EQ-5D-5L (EuroQoL)
Tidsramme: 3 år
Helserelatert livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av EQ-5D-5L (EuroQoL) instrumentet.
3 år
Lokal (bryst- eller brystvegg) tilbakefall
Tidsramme: 5 år
Antall deltakere med lokal (bryst- eller brystvegg) residiv.
5 år
Regional (nodal) tilbakefall
Tidsramme: 5 år
Antall deltakere med regionalt (nodal) tilbakefall.
5 år
Tid til aksillær residiv
Tidsramme: 5 år
5 år
Aksillær residivfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Ikke-brystmalignitet
Tidsramme: 5 år
Antall deltakere med ikke-brystmalignitet.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

University of Nottingham
Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand
Sussex Health Outcomes Research & Education in Cancer (SHORE-C)
NCRI Radiotherapy Trials QA Group (RTTQA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amit Goyal, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

30. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD-5103-001-13
  • ISRCTN Number (Registeridentifikator: ISRCTN54765244)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Adjuvant terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere