Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

POSNOC - Испытание подмышечной терапии при раннем раке молочной железы (POSNOC)

5 июля 2025 г. обновлено: Dr Amit Goyal, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

POSNOC - Положительный дозорный узел: адъювантная терапия отдельно по сравнению с адъювантной терапией плюс очищение или подмышечная лучевая терапия. Рандомизированное контролируемое исследование подмышечного лечения у женщин с ранней стадией рака молочной железы, у которых есть метастазы в одном или двух сигнальных лимфатических узлах

POSNOC является прагматичным, рандомизированным, многоцентровым исследованием не меньшей эффективности.

Цель Для женщин с ранней стадией рака молочной железы и одним или двумя макрометастазами сигнальных лимфоузлов оценить, не хуже ли адъювантная терапия, чем адъювантная терапия в сочетании с подмышечным лечением, с точки зрения подмышечного рецидива в течение 5 лет.

Стратификация: учреждение, возраст (<50, ≥50), органосохраняющая операция (BCS) или мастэктомия, статус рецепторов эстрогена (ER) (положительный, отрицательный), количество положительных лимфоузлов (1, 2), интраоперационная дозорная оценка с помощью ОСНА (да, нет).

Вмешательства В исследовании будет сравниваться только адъювантная терапия с адъювантной терапией в сочетании с подмышечным лечением (клиренс подмышечных лимфоузлов (ANC) или подмышечная лучевая терапия (ART)).

Размер выборки: 1900 участников.

Последующее наблюдение: участники будут наблюдаться в течение 5 лет.

Адъювантная терапия: все участники получат адъювантную системную терапию (химиотерапию и/или эндокринную терапию). Все участники могут пройти лучевую терапию груди/грудной стенки. Лучевая терапия в подмышечной области и надключичной ямке не разрешена при рандомизации на только адъювантную терапию.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1900

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bankstown, Австралия
        • Bankstown-Lidcocombe Hospital
      • Brisbane, Австралия
        • Maeter Hospital
      • Coffs Harbour, Австралия
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Melbourne, Австралия
        • Monash Cancer Centre
      • Melbourne, Австралия
        • Royal Melbourne and Royal Women's Hospital
      • Perth, Австралия
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Wagga Wagga, Австралия
        • Riverina Cancer Care Centre
  • Новая Зеландия
      • Hamilton, Новая Зеландия
        • Waikato Hospital
      • Rotorua, Новая Зеландия
        • Rotorua Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Ashford, Соединенное Королевство
        • Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
      • Barnsley, Соединенное Королевство
        • Barnsley Hospital
      • Belfast, Соединенное Королевство
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • City Hospital
      • Bolton, Соединенное Королевство
        • Royal Bolton Hospital
      • Bradford, Соединенное Королевство
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bridgend, Соединенное Королевство
        • Princess of Wales Hospital
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Соединенное Королевство
        • University Hospital Llandough
      • Dartford, Соединенное Королевство
        • Darrent Valley Hospital
      • Derby, Соединенное Королевство
        • Royal Derby Hospital
      • Eastbourne, Соединенное Королевство
        • Eastbourne District General Hospital
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
        • Western General Hospital
      • Gillingham, Соединенное Королевство
        • Medway Maritime Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Western Infirmary
      • Greenock, Соединенное Королевство
        • Inverclyde Royal Hospital
      • Harrogate, Соединенное Королевство
        • Harrogate District Hospital
      • Kilmarnock, Соединенное Королевство
        • University Hospital Crosshouse
      • Larbert, Соединенное Королевство
        • Forth Valley Hospital
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • St James's University Hospital
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal Marsden Hospital
      • Luton, Соединенное Королевство
        • Luton and Dunstable University Hospital
      • Macclesfield, Соединенное Королевство
        • Macclesfield District General Hospital
      • Maidstone, Соединенное Королевство
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • North Manchester General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
        • Royal Victoria Infirmary
      • Newport, Соединенное Королевство
        • Royal Gwent Hospital
      • Norwich, Соединенное Королевство
        • The Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Oxford University Hospitals
      • Peterborough, Соединенное Королевство
        • Peterborough City Hospital
      • Plymouth, Соединенное Королевство
        • Derriford Hospital
      • Rotherham, Соединенное Королевство
        • Rotherham General Hospital
      • Stoke-on-trent, Соединенное Королевство
        • Royal Stoke University Hospital
      • Truro, Соединенное Королевство
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wishaw, Соединенное Королевство
        • Wishaw General Hospital
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство
        • New Cross Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Унифокальная или многоочаговая инвазивная опухоль с поражением ≤5 см в наибольшем измерении, измеренном патологически, или наибольший диаметр инвазивной опухоли по рентгенологическим данным, следует использовать для женщин, которые рандомизированы во время операции или подвергаются биопсии сторожевого лимфатического узла перед неоадъювантной терапией (размер опухоли должен быть основано только на одной самой большой опухоли; не суммируйте размеры нескольких очагов)
  • При биопсии сигнального лимфатического узла обнаруживают 1 или 2 лимфатических узла с макрометастазами (опухолевые отложения > 2,0 мм в наибольшем измерении или определяются как макрометастазы при молекулярном анализе).
  • Подходит для подмышечного лечения и адъювантной терапии
  • Дали письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • двусторонний инвазивный рак молочной железы
  • более 2 узлов с макрометастазами

  • неоадъювантная терапия рака молочной железы, кроме:

    • если биопсия сигнального лимфатического узла проводится до неоадъювантной химиотерапии у женщин с ранним раком молочной железы
    • приемлема короткая продолжительность неоадъювантной эндокринной терапии (до 3 месяцев)
  • предыдущая подмышечная операция на той же стороне тела, что и запланированная биопсия сторожевого узла
  • не получающих адъювантную системную терапию

  • предшествующий рак менее 5 лет назад или сопутствующее злокачественное новообразование, за исключением:

    • базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи
    • in situ карцинома шейки матки
    • меланома in situ
    • контра- или ипсилатеральный рак молочной железы in situ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Только адъювантная терапия
Женщинам в этой группе после операции будет назначена адъювантная терапия, но не будет лечения подмышечной впадины. Лучевая терапия подмышечной и надключичной ямок не разрешена при рандомизации в эту группу.
Другой: Адъювантная терапия
Адъювантная терапия будет включать химиотерапию и/или эндокринную терапию для всех женщин, а также лучевую терапию груди или грудной стенки, если она показана. По показаниям также может быть назначено таргетное лечение рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2).
Активный компаратор: Адъювантная терапия плюс подмышечное лечение
Женщинам в этой группе после операции будет назначена адъювантная терапия плюс лечение подмышечной впадины. Подмышечное лечение может включать очистку подмышечного узла или подмышечную лучевую терапию в соответствии с местными рекомендациями.
Другой: Адъювантная терапия
Адъювантная терапия будет включать химиотерапию и/или эндокринную терапию для всех женщин, а также лучевую терапию груди или грудной стенки, если она показана. По показаниям также может быть назначено таргетное лечение рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2).
Процедура: Подмышечное лечение
Подмышечное лечение может включать удаление подмышечных лимфоузлов или подмышечную лучевую терапию в соответствии с местными рекомендациями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подмышечный рецидив
Временное ограничение: 5 лет
Подмышечный рецидив определяется как патологически (цитологически или биопсийно) подтвержденный рецидив в лимфатических узлах, дренирующих очаг первичной опухоли.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Отдаленные метастазы
Временное ограничение: 5 лет
Количество участников с отдаленными метастазами.
5 лет
Контралатеральный рак молочной железы
Временное ограничение: 5 лет
Количество участников с контралатеральным раком молочной железы.
5 лет
Болезненность рук
Временное ограничение: 3 года
Заболеваемость рук будет оцениваться с помощью вопросников «Лимфедема и рак молочной железы» и «QuickDASH» (инвалидность руки, плеча и кисти).
3 года
Качество жизни
Временное ограничение: 3 года
Качество жизни будет оцениваться с использованием опросника «Функциональная оценка терапии рака-Breast+4».
3 года
Тревожность (опросник состояния/черты тревоги по Спилбергеру)
Временное ограничение: 3 года
Тревожность будет оцениваться с помощью шкалы состояния/характеристик Спилбергера.
3 года
Экономическая оценка (EQ-5D-5L (EuroQoL)
Временное ограничение: 3 года
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с использованием инструмента EQ-5D-5L (EuroQoL).
3 года
Местный (в груди или грудной стенке) рецидив
Временное ограничение: 5 лет
Количество участников с локальным (грудной или грудной стенкой) рецидивом.
5 лет
Регионарный (узловой) рецидив
Временное ограничение: 5 лет
Количество участников с регионарным (узловым) рецидивом.
5 лет
Время до подмышечного рецидива
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Подмышечная выживаемость без рецидивов
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Нерак молочной железы
Временное ограничение: 5 лет
Количество участников со злокачественными новообразованиями молочной железы.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Соавторы

University of Nottingham
Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand
Sussex Health Outcomes Research & Education in Cancer (SHORE-C)
NCRI Radiotherapy Trials QA Group (RTTQA)

Следователи

  • Главный следователь: Amit Goyal, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RD-5103-001-13
  • ISRCTN Number (Идентификатор реестра: ISRCTN54765244)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Адъювантная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться