Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

POSNOC - Ett försök som tittar på axillär behandling vid tidig bröstcancer (POSNOC)

15 februari 2024 uppdaterad av: Dr Amit Goyal, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

POSNOC - Positiv Sentinel NOde: Adjuvant terapi ensam kontra adjuvant terapi plus clearance eller axillär strålbehandling. En randomiserad kontrollerad studie av axillär behandling hos kvinnor med tidigt stadium av bröstcancer som har metastaser i en eller två sentinel noder

POSNOC är en pragmatisk, randomiserad, multicenter, non-inferiority-studie.

Syfte För kvinnor med tidigt stadium av bröstcancer och en eller två vaktpostmakrometastaser, att bedöma om enbart adjuvant terapi inte är sämre än adjuvant terapi plus axillär behandling, vad gäller axillärt recidiv inom 5 år.

Stratifiering: Institution, Ålder (<50, ≥50), Bröstbevarande kirurgi (BCS) eller mastektomi, östrogenreceptorstatus (positiv, negativ), Antal positiva noder (1, 2), Intraoperativ sentinelbedömning använder OSNA (ja, nej).

Interventioner Studien kommer att jämföra adjuvant terapi enbart med adjuvant terapi plus axillär behandling (axillär node clearance (ANC) eller axillär strålbehandling (ART)).

Provstorlek: 1900 deltagare

Uppföljning: Deltagarna kommer att följas upp i 5 år.

Adjuvant terapi: Alla deltagare kommer att få adjuvant systemisk terapi (kemoterapi och/eller endokrin terapi). Alla deltagare kan få bröst-/bröstväggsstrålning. Axillär och supraklavikulär fossastrålning är inte tillåten vid randomisering till enbart adjuvant behandling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1900

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bankstown, Australien
        • Bankstown-Lidcocombe Hospital
      • Brisbane, Australien
        • Maeter Hospital
      • Coffs Harbour, Australien
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Melbourne, Australien
        • Monash Cancer Centre
      • Melbourne, Australien
        • Royal Melbourne and Royal Women's Hospital
      • Perth, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Wagga Wagga, Australien
        • Riverina Cancer Care Centre
  • Nya Zeeland
      • Hamilton, Nya Zeeland
        • Waikato Hospital
      • Rotorua, Nya Zeeland
        • Rotorua Hospital
  • Storbritannien
      • Ashford, Storbritannien
        • Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
      • Barnsley, Storbritannien
        • Barnsley Hospital
      • Belfast, Storbritannien
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Storbritannien
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Storbritannien
        • City Hospital
      • Bolton, Storbritannien
        • Royal Bolton Hospital
      • Bradford, Storbritannien
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bridgend, Storbritannien
        • Princess of Wales Hospital
      • Cambridge, Storbritannien
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Storbritannien
        • University Hospital Llandough
      • Dartford, Storbritannien
        • Darrent Valley Hospital
      • Derby, Storbritannien
        • Royal Derby Hospital
      • Eastbourne, Storbritannien
        • Eastbourne District General Hospital
      • Edinburgh, Storbritannien
        • Western General Hospital
      • Gillingham, Storbritannien
        • Medway Maritime Hospital
      • Glasgow, Storbritannien
        • Western Infirmary
      • Greenock, Storbritannien
        • Inverclyde Royal Hospital
      • Harrogate, Storbritannien
        • Harrogate District Hospital
      • Kilmarnock, Storbritannien
        • University Hospital Crosshouse
      • Larbert, Storbritannien
        • Forth Valley Hospital
      • Leeds, Storbritannien
        • St James's University Hospital
      • Leicester, Storbritannien
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Storbritannien
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien
        • Royal Marsden Hospital
      • Luton, Storbritannien
        • Luton and Dunstable University Hospital
      • Macclesfield, Storbritannien
        • Macclesfield District General Hospital
      • Maidstone, Storbritannien
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Storbritannien
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, Storbritannien
        • North Manchester General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien
        • Royal Victoria Infirmary
      • Newport, Storbritannien
        • Royal Gwent Hospital
      • Norwich, Storbritannien
        • The Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oxford, Storbritannien
        • Oxford University Hospitals
      • Peterborough, Storbritannien
        • Peterborough City Hospital
      • Plymouth, Storbritannien
        • Derriford Hospital
      • Rotherham, Storbritannien
        • Rotherham General Hospital
      • Stoke-on-trent, Storbritannien
        • Royal Stoke University Hospital
      • Truro, Storbritannien
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wishaw, Storbritannien
        • Wishaw General Hospital
      • Wolverhampton, Storbritannien
        • New Cross Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Unifokal eller multifokal invasiv tumör med lesion ≤5 cm i sin största dimension, uppmätt patologiskt eller största invasiva tumördiameter på radiologi bör användas för kvinnor som randomiseras intraoperativt eller genomgår sentinel node biopsi före neoadjuvant terapi (tumörstorleken bör vara baserat endast på den enskilt största tumören; lägg inte ihop storlekarna från de multipla fokuserna)
  • Vid sentinel node biopsi har 1 eller 2 noder med makrometastaser (tumöravlagring >2,0 mm i största dimension eller definierad som makrometastas på molekylär analys)
  • Lämplig för axillär behandling och adjuvant terapi
  • Har gett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • bilateral invasiv bröstcancer
  • mer än 2 noder med makrometastaser

  • neoadjuvant terapi för bröstcancer förutom:

    • om sentinel node biopsi utförd före neoadjuvant kemoterapi hos kvinnor med tidig bröstcancer
    • kort varaktighet av neoadjuvant endokrin behandling är acceptabel (upp till 3 månader)
  • tidigare axillär operation på samma kroppssida som den planerade sentinel node biopsi
  • inte får adjuvant systemisk terapi

  • tidigare cancer mindre än 5 år tidigare eller samtidig malignitet förutom:

    • basal- eller skivepitelcancer i huden
    • in situ karcinom i livmoderhalsen
    • in situ melanom
    • kontra- eller ipsilateral in situ bröstcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enbart adjuvant terapi
Kvinnor i denna arm kommer att få adjuvansbehandling men ingen behandling i armhålan efter operationen. Axillär och supraklavikulär fossastrålning är inte tillåten vid randomisering till denna arm.
Övrig: Adjuvant terapi
Adjuvant terapi kommer att innefatta kemoterapi och/eller endokrin terapi för alla kvinnor och strålbehandling mot bröst- eller bröstvägg om så är indicerat. Målinriktad behandling för human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) kan också administreras när så är indicerat.
Aktiv komparator: Adjuvant terapi plus axillär behandling
Kvinnor i denna arm kommer att få adjuvansbehandling plus behandling av armhålan efter operationen. Axillär behandling kan vara axillär nodclearance eller axillär strålbehandling enligt lokala riktlinjer.
Övrig: Adjuvant terapi
Adjuvant terapi kommer att innefatta kemoterapi och/eller endokrin terapi för alla kvinnor och strålbehandling mot bröst- eller bröstvägg om så är indicerat. Målinriktad behandling för human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) kan också administreras när så är indicerat.
Procedur: Axillär behandling
Axillär behandling kan vara axillär nodclearance eller axillär strålbehandling enligt lokala riktlinjer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Axillärt recidiv
Tidsram: 5 år
Axillärt recidiv definieras som patologiskt (cytologi eller biopsi) bekräftat recidiv i lymfkörtlar som dränerar det primära tumörstället.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
Fjärrmetastaser
Tidsram: 5 år
Antal deltagare med fjärrmetastaser.
5 år
Kontralateral bröstcancer
Tidsram: 5 år
Antal deltagare med kontralateral bröstcancer.
5 år
Armsjuklighet
Tidsram: 3 år
Armsjuklighet kommer att bedömas genom frågeformulären Lymfodem och bröstcancer och QuickDASH (handikapp i arm, axel och hand).
3 år
Livskvalité
Tidsram: 3 år
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av enkäten Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast+4.
3 år
Ångest (Spielberger State/Trait Anxiety Inventory)
Tidsram: 3 år
Ångest kommer att bedömas med Spielberger State/Trait Anxiety Inventory.
3 år
Ekonomisk utvärdering (EQ-5D-5L (EuroQoL)
Tidsram: 3 år
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av instrumentet EQ-5D-5L (EuroQoL).
3 år
Lokalt (bröst- eller bröstvägg) återfall
Tidsram: 5 år
Antal deltagare med lokal (bröst- eller bröstvägg) återfall.
5 år
Regionalt (nodal) återfall
Tidsram: 5 år
Antal deltagare med regionalt (nodal) återfall.
5 år
Dags för axillärt återfall
Tidsram: 5 år
5 år
Axillär recidivfri överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
Icke-bröstmalignitet
Tidsram: 5 år
Antal deltagare med icke-bröstmalignitet.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

University of Nottingham
Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand
Sussex Health Outcomes Research & Education in Cancer (SHORE-C)
NCRI Radiotherapy Trials QA Group (RTTQA)

Utredare

  • Huvudutredare: Amit Goyal, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2015

Första postat (Beräknad)

30 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RD-5103-001-13
  • ISRCTN Number (Registeridentifierare: ISRCTN54765244)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Adjuvant terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera