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POSNOC - Un essai portant sur le traitement axillaire du cancer du sein précoce (POSNOC)

5 juillet 2025 mis à jour par: Dr Amit Goyal, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

POSNOC - POsitive Sentinel NOde : thérapie adjuvante seule versus thérapie adjuvante plus clairance ou radiothérapie axillaire. Un essai contrôlé randomisé du traitement axillaire chez les femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce qui ont des métastases dans un ou deux ganglions sentinelles

POSNOC est un essai pragmatique, randomisé, multicentrique, de non-infériorité.

Objectif Pour les femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce et d'une ou deux macrométastases du ganglion sentinelle, évaluer si le traitement adjuvant seul n'est pas pire qu'un traitement adjuvant plus un traitement axillaire, en termes de récidive axillaire dans les 5 ans.

Stratification : Établissement, Âge (<50, ≥50), Chirurgie mammaire conservatrice (BCS) ou mastectomie, Statut du récepteur des œstrogènes (RE) (positif, négatif), Nombre de ganglions positifs (1, 2), Évaluation sentinelle peropératoire en utilisant OSNA (oui, non).

Interventions L'étude comparera le traitement adjuvant seul avec un traitement adjuvant plus un traitement axillaire (désobstruction ganglionnaire axillaire (ANC) ou radiothérapie axillaire (ART)).

Taille de l'échantillon : 1900 participants

Suivi : Les participants seront suivis pendant 5 ans.

Thérapie adjuvante : tous les participants recevront une thérapie systémique adjuvante (chimiothérapie et/ou hormonothérapie). Tous les participants peuvent recevoir une radiothérapie du sein/de la paroi thoracique. La radiothérapie de la fosse axillaire et sus-claviculaire n'est pas autorisée lorsqu'elle est randomisée en traitement adjuvant seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1900

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Adelaide, Australie
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bankstown, Australie
        • Bankstown-Lidcocombe Hospital
      • Brisbane, Australie
        • Maeter Hospital
      • Coffs Harbour, Australie
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Melbourne, Australie
        • Monash Cancer Centre
      • Melbourne, Australie
        • Royal Melbourne and Royal Women's Hospital
      • Perth, Australie
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Wagga Wagga, Australie
        • Riverina Cancer Care Centre
  • Nouvelle-Zélande
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande
        • Waikato Hospital
      • Rotorua, Nouvelle-Zélande
        • Rotorua Hospital
  • Royaume-Uni
      • Ashford, Royaume-Uni
        • Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
      • Barnsley, Royaume-Uni
        • Barnsley Hospital
      • Belfast, Royaume-Uni
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • City Hospital
      • Bolton, Royaume-Uni
        • Royal Bolton Hospital
      • Bradford, Royaume-Uni
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bridgend, Royaume-Uni
        • Princess of Wales Hospital
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Royaume-Uni
        • University Hospital Llandough
      • Dartford, Royaume-Uni
        • Darrent Valley Hospital
      • Derby, Royaume-Uni
        • Royal Derby Hospital
      • Eastbourne, Royaume-Uni
        • Eastbourne District General Hospital
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Western General Hospital
      • Gillingham, Royaume-Uni
        • Medway Maritime Hospital
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Western Infirmary
      • Greenock, Royaume-Uni
        • Inverclyde Royal Hospital
      • Harrogate, Royaume-Uni
        • Harrogate District Hospital
      • Kilmarnock, Royaume-Uni
        • University Hospital Crosshouse
      • Larbert, Royaume-Uni
        • Forth Valley Hospital
      • Leeds, Royaume-Uni
        • St James's University Hospital
      • Leicester, Royaume-Uni
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Marsden Hospital
      • Luton, Royaume-Uni
        • Luton and Dunstable University Hospital
      • Macclesfield, Royaume-Uni
        • Macclesfield District General Hospital
      • Maidstone, Royaume-Uni
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni
        • North Manchester General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
        • Royal Victoria Infirmary
      • Newport, Royaume-Uni
        • Royal Gwent Hospital
      • Norwich, Royaume-Uni
        • The Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Oxford University Hospitals
      • Peterborough, Royaume-Uni
        • Peterborough City Hospital
      • Plymouth, Royaume-Uni
        • Derriford Hospital
      • Rotherham, Royaume-Uni
        • Rotherham General Hospital
      • Stoke-on-trent, Royaume-Uni
        • Royal Stoke University Hospital
      • Truro, Royaume-Uni
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wishaw, Royaume-Uni
        • Wishaw General Hospital
      • Wolverhampton, Royaume-Uni
        • New Cross Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Une tumeur invasive unifocale ou multifocale avec une lésion ≤ 5 cm dans sa plus grande dimension, mesurée pathologiquement ou le plus grand diamètre de tumeur invasive à la radiologie doit être utilisé pour les femmes qui sont randomisées en peropératoire ou qui subissent une biopsie du ganglion sentinelle avant le traitement néoadjuvant (la taille de la tumeur doit être basé uniquement sur la plus grande tumeur unique ; ne pas additionner les tailles des foyers multiples)
  • À la biopsie du ganglion sentinelle, 1 ou 2 ganglions avec des macrométastases (dépôt tumoral> 2,0 mm dans la plus grande dimension ou défini comme une macrométastase lors d'un test moléculaire)
  • Convient pour le traitement axillaire et la thérapie adjuvante
  • Avoir donné son consentement éclairé par écrit

Critère d'exclusion:

  • cancer du sein invasif bilatéral
  • plus de 2 ganglions avec macrométastases

  • traitement néoadjuvant du cancer du sein sauf :

    • si biopsie du ganglion sentinelle effectuée avant la chimiothérapie néoadjuvante chez les femmes atteintes d'un cancer du sein au stade précoce
    • une hormonothérapie néoadjuvante de courte durée est acceptable (jusqu'à 3 mois)
  • chirurgie axillaire antérieure du même côté du corps que la biopsie programmée du ganglion sentinelle
  • ne recevant pas de traitement systémique adjuvant

  • cancer antérieur de moins de 5 ans ou malignité concomitante sauf :

    • carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau
    • carcinome in situ du col de l'utérus
    • mélanome in situ
    • cancer du sein in situ contra ou ipsilatéral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie adjuvante seule
Les femmes de ce bras bénéficieront d'un traitement adjuvant mais d'aucun traitement à l'aisselle après la chirurgie. La radiothérapie des fosses axillaires et supraclaviculaires n'est pas autorisée lors de la randomisation dans ce bras.
Autre: Thérapie adjuvante
Le traitement adjuvant comprendra une chimiothérapie et/ou une hormonothérapie pour toutes les femmes, et une radiothérapie du sein ou de la paroi thoracique si indiqué. Un traitement ciblé sur le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) peut également être administré lorsque cela est indiqué.
Comparateur actif: Thérapie adjuvante plus traitement axillaire
Les femmes de ce bras bénéficieront d'un traitement adjuvant ainsi que d'un traitement de l'aisselle après la chirurgie. Le traitement axillaire peut être un dégagement des ganglions axillaires ou une radiothérapie axillaire selon les directives locales.
Autre: Thérapie adjuvante
Le traitement adjuvant comprendra une chimiothérapie et/ou une hormonothérapie pour toutes les femmes, et une radiothérapie du sein ou de la paroi thoracique si indiqué. Un traitement ciblé sur le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) peut également être administré lorsque cela est indiqué.
Procédure: Traitement axillaire
Le traitement axillaire peut être un dégagement ganglionnaire axillaire ou une radiothérapie axillaire selon les directives locales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive axillaire
Délai: 5 années
La récidive axillaire est définie comme une récidive confirmée pathologiquement (cytologie ou biopsie) dans les ganglions lymphatiques drainant le site tumoral primitif.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
5 années
Survie sans maladie
Délai: 5 années
5 années
Métastase à distance
Délai: 5 années
Nombre de participants avec des métastases à distance.
5 années
Cancer du sein controlatéral
Délai: 5 années
Nombre de participantes atteintes d'un cancer du sein controlatéral.
5 années
Morbidité du bras
Délai: 3 années
La morbidité du bras sera évaluée par les questionnaires Lymphoedema and Breast Cancer et QuickDASH (handicaps du bras, de l'épaule et de la main).
3 années
Qualité de vie
Délai: 3 années
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast+4.
3 années
Anxiété (Spielberger State/Trait Anxiety Inventory)
Délai: 3 années
L'anxiété sera évaluée avec le Spielberger State/Trait Anxiety Inventory.
3 années
Évaluation économique (EQ-5D-5L (EuroQoL)
Délai: 3 années
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide de l'instrument EQ-5D-5L (EuroQoL).
3 années
Récidive locale (sein ou paroi thoracique)
Délai: 5 années
Nombre de participants présentant une récidive locale (sein ou paroi thoracique).
5 années
Récidive régionale (nodale)
Délai: 5 années
Nombre de participants avec récidive régionale (nodale).
5 années
Délai de récidive axillaire
Délai: 5 années
5 années
Survie sans récidive axillaire
Délai: 5 années
5 années
Malignité non mammaire
Délai: 5 années
Nombre de participants atteints d'une tumeur maligne non mammaire.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Collaborateurs

University of Nottingham
Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand
Sussex Health Outcomes Research & Education in Cancer (SHORE-C)
NCRI Radiotherapy Trials QA Group (RTTQA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amit Goyal, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2014

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2015

Première publication (Estimé)

30 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RD-5103-001-13
  • ISRCTN Number (Identificateur de registre: ISRCTN54765244)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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