Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

POSNOC - Een onderzoek naar okselbehandeling bij vroege borstkanker (POSNOC)

5 juli 2025 bijgewerkt door: Dr Amit Goyal, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

POSNOC - POsitive Sentinel NOde: adjuvante therapie alleen versus adjuvante therapie plus klaring of axillaire radiotherapie. Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar okselbehandeling bij vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium die uitzaaiingen hebben in één of twee schildwachtklieren

POSNOC is een pragmatische, gerandomiseerde, multicenter, non-inferioriteitsstudie.

Doel Voor vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium en één of twee schildwachtkliermacrometastasen, beoordelen of adjuvante therapie alleen niet slechter is dan adjuvante therapie plus okselbehandeling, in termen van okselrecidief binnen 5 jaar.

Stratificatie: instelling, leeftijd (<50, ≥50), borstsparende operatie (BCS) of mastectomie, oestrogeenreceptorstatus (ER) (positief, negatief), aantal positieve klieren (1, 2), intra-operatieve schildwachtbeoordeling OSNA gebruiken (ja, nee).

Interventies De studie zal alleen adjuvante therapie vergelijken met adjuvante therapie plus okselbehandeling (okselklierklaring (ANC) of okselradiotherapie (ART)).

Steekproefomvang: 1900 deelnemers

Follow-up: Deelnemers worden gedurende 5 jaar opgevolgd.

Adjuvante therapie: Alle deelnemers krijgen adjuvante systemische therapie (chemotherapie en/of endocriene therapie). Alle deelnemers kunnen borst-/borstwandradiotherapie krijgen. Axillaire en supraclaviculaire fossa-radiotherapie is niet toegestaan ​​indien gerandomiseerd naar adjuvante therapie alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1900

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bankstown, Australië
        • Bankstown-Lidcocombe Hospital
      • Brisbane, Australië
        • Maeter Hospital
      • Coffs Harbour, Australië
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Melbourne, Australië
        • Monash Cancer Centre
      • Melbourne, Australië
        • Royal Melbourne and Royal Women's Hospital
      • Perth, Australië
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Wagga Wagga, Australië
        • Riverina Cancer Care Centre
  • Nieuw-Zeeland
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland
        • Waikato Hospital
      • Rotorua, Nieuw-Zeeland
        • Rotorua Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Ashford, Verenigd Koninkrijk
        • Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
      • Barnsley, Verenigd Koninkrijk
        • Barnsley Hospital
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • City Hospital
      • Bolton, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Bolton Hospital
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bridgend, Verenigd Koninkrijk
        • Princess of Wales Hospital
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospital Llandough
      • Dartford, Verenigd Koninkrijk
        • Darrent Valley Hospital
      • Derby, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Derby Hospital
      • Eastbourne, Verenigd Koninkrijk
        • Eastbourne District General Hospital
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • Western General Hospital
      • Gillingham, Verenigd Koninkrijk
        • Medway Maritime Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Western Infirmary
      • Greenock, Verenigd Koninkrijk
        • Inverclyde Royal Hospital
      • Harrogate, Verenigd Koninkrijk
        • Harrogate District Hospital
      • Kilmarnock, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospital Crosshouse
      • Larbert, Verenigd Koninkrijk
        • Forth Valley Hospital
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • St James's University Hospital
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Marsden Hospital
      • Luton, Verenigd Koninkrijk
        • Luton and Dunstable University Hospital
      • Macclesfield, Verenigd Koninkrijk
        • Macclesfield District General Hospital
      • Maidstone, Verenigd Koninkrijk
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • North Manchester General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Victoria Infirmary
      • Newport, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Gwent Hospital
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk
        • The Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Oxford University Hospitals
      • Peterborough, Verenigd Koninkrijk
        • Peterborough City Hospital
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
        • Derriford Hospital
      • Rotherham, Verenigd Koninkrijk
        • Rotherham General Hospital
      • Stoke-on-trent, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Stoke University Hospital
      • Truro, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wishaw, Verenigd Koninkrijk
        • Wishaw General Hospital
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk
        • New Cross Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Unifocale of multifocale invasieve tumor met laesie ≤ 5 cm in de grootste afmeting, pathologisch gemeten of grootste invasieve tumordiameter op radiologie moet worden gebruikt voor vrouwen die intra-operatief gerandomiseerd zijn of een schildwachtklierbiopsie ondergaan vóór neoadjuvante therapie (tumorgrootte moet alleen gebaseerd op de grootste tumor; tel de maten niet bij elkaar op van de meerdere foci)
  • Bij schildwachtklierbiopsie 1 of 2 knooppunten met macrometastasen hebben (tumorafzetting> 2,0 mm in grootste afmeting of gedefinieerd als macrometastase op moleculaire assay)
  • Geschikt voor okselbehandeling en adjuvante therapie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • bilaterale invasieve borstkanker
  • meer dan 2 knooppunten met macrometastasen

  • neoadjuvante therapie voor borstkanker behalve:

    • als schildwachtklierbiopsie uitgevoerd voorafgaand aan neoadjuvante chemotherapie bij vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium
    • korte duur van neoadjuvante endocriene therapie is acceptabel (tot 3 maanden)
  • eerdere okseloperatie aan dezelfde lichaamszijde als de geplande schildwachtklierbiopsie
  • geen adjuvante systemische therapie krijgen

  • eerdere kanker minder dan 5 jaar eerder of gelijktijdige maligniteit behalve:

    • basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
    • in situ carcinoom van de baarmoederhals
    • melanoom in situ
    • contra- of ipsilaterale borstkanker in situ

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alleen adjuvante therapie
Vrouwen in deze arm krijgen na de operatie adjuvante therapie, maar geen behandeling voor hun oksel. Radiotherapie van de oksel- en supraclaviculaire fossa is niet toegestaan ​​indien gerandomiseerd naar deze arm.
Ander: Adjuvante therapie
Adjuvante therapie omvat chemotherapie en/of endocriene therapie voor alle vrouwen, en radiotherapie van borst of borstwand indien geïndiceerd. Indien geïndiceerd kan ook een gerichte behandeling op humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) worden toegediend.
Actieve vergelijker: Adjuvante therapie plus okselbehandeling
Vrouwen in deze arm krijgen na de operatie adjuvante therapie plus behandeling van hun oksel. Behandeling van de oksel kan bestaan ​​uit het verwijderen van de okselklieren of uit okselradiotherapie, volgens de lokale richtlijnen.
Ander: Adjuvante therapie
Adjuvante therapie omvat chemotherapie en/of endocriene therapie voor alle vrouwen, en radiotherapie van borst of borstwand indien geïndiceerd. Indien geïndiceerd kan ook een gerichte behandeling op humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) worden toegediend.
Procedure: Oksel behandeling
Okselbehandeling kan bestaan ​​uit okselklierverwijdering of okselbestraling volgens lokale richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oksel herhaling
Tijdsspanne: 5 jaar
Een axillair recidief wordt gedefinieerd als een pathologisch (cytologie of biopsie) bevestigd recidief in de lymfeklieren die de plaats van de primaire tumor afvoeren.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Metastase op afstand
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal deelnemers met metastasen op afstand.
5 jaar
Contralaterale borstkanker
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal deelnemers met contralaterale borstkanker.
5 jaar
Arm morbiditeit
Tijdsspanne: 3 jaar
Armmorbiditeit zal worden beoordeeld met de vragenlijsten Lymfoedeem en Borstkanker en QuickDASH (beperkingen van de arm, schouder en hand).
3 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 jaar
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast+4.
3 jaar
Angst (Spielberger State/Trait Anxiety Inventory)
Tijdsspanne: 3 jaar
Angst wordt beoordeeld met de Spielberger State/Trait Anxiety Inventory.
3 jaar
Economische evaluatie (EQ-5D-5L (EuroQoL)
Tijdsspanne: 3 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met behulp van het EQ-5D-5L (EuroQoL)-instrument.
3 jaar
Lokaal (borst- of borstwand) recidief
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal deelnemers met lokaal (borst- of borstwand) recidief.
5 jaar
Regionaal (nodaal) recidief
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal deelnemers met regionaal (nodaal) recidief.
5 jaar
Tijd tot okselrecidief
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Okselrecidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Niet-borstmaligniteit
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal deelnemers met niet-borstmaligniteit.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Medewerkers

University of Nottingham
Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand
Sussex Health Outcomes Research & Education in Cancer (SHORE-C)
NCRI Radiotherapy Trials QA Group (RTTQA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amit Goyal, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

30 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD-5103-001-13
  • ISRCTN Number (Register-ID: ISRCTN54765244)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Adjuvante therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren