Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

POSNOC - Et forsøg, der ser på aksillær behandling ved tidlig brystkræft (POSNOC)

5. juli 2025 opdateret af: Dr Amit Goyal, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

POSNOC - Positiv Sentinel NOde: Adjuverende terapi alene versus adjuverende terapi plus clearance eller aksillær strålebehandling. Et randomiseret kontrolleret forsøg med aksillær behandling hos kvinder med tidligt stadie af brystkræft, som har metastaser i en eller to vagteknuder

POSNOC er et pragmatisk, randomiseret, multicenter, non-inferiority forsøg.

Formål For kvinder med tidligt stadie af brystkræft og en eller to vagteknudemakrometastaser at vurdere, om adjuverende terapi alene ikke er værre end adjuverende terapi plus aksillær behandling med hensyn til aksillært recidiv inden for 5 år.

Stratificering: Institution, Alder (<50, ≥50), Brystbevarende kirurgi (BCS) eller mastektomi, Østrogenreceptor (ER) status (positiv, negativ), Antal positive noder (1, 2), Intraoperativ vagtpostvurdering bruger OSNA (ja, nej).

Interventioner Studiet vil sammenligne adjuverende terapi alene med adjuverende terapi plus aksillær behandling (axillær node clearance (ANC) eller aksillær strålebehandling (ART)).

Prøvestørrelse: 1900 deltagere

Opfølgning: Deltagerne vil blive fulgt op i 5 år.

Adjuverende terapi: Alle deltagere vil modtage adjuverende systemisk terapi (kemoterapi og/eller endokrin terapi). Alle deltagere kan modtage strålebehandling af bryst/brystvæg. Aksellær og supraklavikulær fossa-strålebehandling er ikke tilladt, når den er randomiseret til adjuverende behandling alene.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1900

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bankstown, Australien
        • Bankstown-Lidcocombe Hospital
      • Brisbane, Australien
        • Maeter Hospital
      • Coffs Harbour, Australien
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Melbourne, Australien
        • Monash Cancer Centre
      • Melbourne, Australien
        • Royal Melbourne and Royal Women's Hospital
      • Perth, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Wagga Wagga, Australien
        • Riverina Cancer Care Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • Ashford, Det Forenede Kongerige
        • Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
      • Barnsley, Det Forenede Kongerige
        • Barnsley Hospital
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • City Hospital
      • Bolton, Det Forenede Kongerige
        • Royal Bolton Hospital
      • Bradford, Det Forenede Kongerige
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bridgend, Det Forenede Kongerige
        • Princess of Wales Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Llandough
      • Dartford, Det Forenede Kongerige
        • Darrent Valley Hospital
      • Derby, Det Forenede Kongerige
        • Royal Derby Hospital
      • Eastbourne, Det Forenede Kongerige
        • Eastbourne District General Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Western General Hospital
      • Gillingham, Det Forenede Kongerige
        • Medway Maritime Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Western Infirmary
      • Greenock, Det Forenede Kongerige
        • Inverclyde Royal Hospital
      • Harrogate, Det Forenede Kongerige
        • Harrogate District Hospital
      • Kilmarnock, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Crosshouse
      • Larbert, Det Forenede Kongerige
        • Forth Valley Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • St James's University Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Marsden Hospital
      • Luton, Det Forenede Kongerige
        • Luton and Dunstable University Hospital
      • Macclesfield, Det Forenede Kongerige
        • Macclesfield District General Hospital
      • Maidstone, Det Forenede Kongerige
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • North Manchester General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Royal Victoria Infirmary
      • Newport, Det Forenede Kongerige
        • Royal Gwent Hospital
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
        • The Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Oxford University Hospitals
      • Peterborough, Det Forenede Kongerige
        • Peterborough City Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Derriford Hospital
      • Rotherham, Det Forenede Kongerige
        • Rotherham General Hospital
      • Stoke-on-trent, Det Forenede Kongerige
        • Royal Stoke University Hospital
      • Truro, Det Forenede Kongerige
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wishaw, Det Forenede Kongerige
        • Wishaw General Hospital
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
        • New Cross Hospital
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand
        • Waikato Hospital
      • Rotorua, New Zealand
        • Rotorua Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unifokal eller multifokal invasiv tumor med læsion ≤5 cm i sin største dimension, målt patologisk eller største invasive tumordiameter på radiologi bør anvendes til kvinder, der randomiseres intraoperativt eller gennemgår sentinel node biopsi før neoadjuverende terapi (tumorstørrelsen bør være kun baseret på den enkelte største tumor; læg ikke størrelserne sammen fra de multiple foci)
  • Ved sentinel node biopsi har 1 eller 2 noder med makrometastaser (tumoraflejring >2,0 mm i største dimension eller defineret som makrometastase på molekylær assay)
  • Velegnet til aksillær behandling og adjuverende terapi
  • Har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • bilateral invasiv brystkræft
  • mere end 2 noder med makrometastaser

  • neoadjuverende behandling for brystkræft undtagen:

    • hvis sentinel node biopsi udført før neoadjuverende kemoterapi hos kvinder med tidlig brystkræft
    • kort varighed af neoadjuverende endokrin behandling er acceptabel (op til 3 måneder)
  • tidligere aksillær operation på samme kropsside som den planlagte sentinel node biopsi
  • ikke får adjuverende systemisk behandling

  • tidligere cancer mindre end 5 år tidligere eller samtidig malignitet undtagen:

    • basal- eller pladecellekarcinom i huden
    • in situ carcinom i livmoderhalsen
    • in situ melanom
    • kontra- eller ipsilateral in situ brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adjuverende terapi alene
Kvinder i denne arm vil have adjuverende behandling, men ingen behandling af deres armhule efter operationen. Aksellær og supraklavikulær fossa-strålebehandling er ikke tilladt, når den er randomiseret til denne arm.
Andet: Adjuverende terapi
Adjuverende terapi vil omfatte kemoterapi og/eller endokrin terapi for alle kvinder og strålebehandling mod bryst- eller brystvæg, hvis indiceret. Målrettet behandling af human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) kan også administreres, når det er indiceret.
Aktiv komparator: Adjuverende terapi plus aksillær behandling
Kvinder i denne arm vil have adjuverende terapi plus behandling af deres armhule efter operationen. Akselbehandling kan være aksillær node clearance eller aksillær strålebehandling i henhold til lokale retningslinjer.
Andet: Adjuverende terapi
Adjuverende terapi vil omfatte kemoterapi og/eller endokrin terapi for alle kvinder og strålebehandling mod bryst- eller brystvæg, hvis indiceret. Målrettet behandling af human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) kan også administreres, når det er indiceret.
Procedure: Akselbehandling
Akselbehandling kan være aksillær node clearance eller aksillær strålebehandling i henhold til lokale retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akselært recidiv
Tidsramme: 5 år
Akselært recidiv er defineret som patologisk (cytologi eller biopsi) bekræftet recidiv i lymfeknuder, der dræner det primære tumorsted.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Fjernmetastaser
Tidsramme: 5 år
Antal deltagere med fjernmetastaser.
5 år
Kontralateral brystkræft
Tidsramme: 5 år
Antal deltagere med kontralateral brystkræft.
5 år
Armsygelighed
Tidsramme: 3 år
Armmorbiditet vil blive vurderet af spørgeskemaerne Lymfødem og brystkræft og QuickDASH (handicap af arm, skulder og hånd).
3 år
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast+4 spørgeskemaet.
3 år
Angst (Spielberger State/Trait Anxiety Inventory)
Tidsramme: 3 år
Angst vil blive vurderet med Spielberger State/Trait Anxiety Inventory.
3 år
Økonomisk evaluering (EQ-5D-5L (EuroQoL)
Tidsramme: 3 år
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af EQ-5D-5L (EuroQoL) instrumentet.
3 år
Lokal (bryst- eller brystvæg) gentagelse
Tidsramme: 5 år
Antal deltagere med lokal (bryst- eller brystvæg) gentagelse.
5 år
Regional (nodal) gentagelse
Tidsramme: 5 år
Antal deltagere med regionalt (nodal) gentagelse.
5 år
Tid til aksillært tilbagefald
Tidsramme: 5 år
5 år
Akselært tilbagefald fri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Ikke-bryst malignitet
Tidsramme: 5 år
Antal deltagere med non-bryst malignitet.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

University of Nottingham
Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand
Sussex Health Outcomes Research & Education in Cancer (SHORE-C)
NCRI Radiotherapy Trials QA Group (RTTQA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amit Goyal, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2015

Først opslået (Anslået)

30. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD-5103-001-13
  • ISRCTN Number (Registry Identifier: ISRCTN54765244)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Adjuverende terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner