Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

POSNOC - próba dotycząca leczenia pachowego we wczesnym raku piersi (POSNOC)

5 lipca 2025 zaktualizowane przez: Dr Amit Goyal, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

POSNOC — POsitive Sentinel NOde: Samodzielna terapia adiuwantowa w porównaniu z terapią adiuwantową plus klirens lub radioterapia pachowa. Randomizowana, kontrolowana próba leczenia pachowego u kobiet z wczesnym stadium raka piersi z przerzutami do jednego lub dwóch węzłów wartowniczych

POSNOC to pragmatyczne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie typu non-inferiority.

Cel Dla kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium i jednym lub dwoma makroprzerzutami do węzła wartowniczego ocena, czy sama terapia uzupełniająca nie jest gorsza niż terapia uzupełniająca z leczeniem pachowym pod względem nawrotu w pachach w ciągu 5 lat.

Stratyfikacja: instytucja, wiek (<50, ≥50), operacja oszczędzająca pierś (BCS) lub mastektomia, status receptora estrogenowego (ER) (dodatni, ujemny), liczba zajętych węzłów chłonnych (1, 2), śródoperacyjna ocena wartownicza za pomocą OSNA (tak, nie).

Interwencje W badaniu porównana zostanie sama terapia adiuwantowa z terapią adiuwantową i leczeniem pachowym (usunięcie węzła pachowego (ANC) lub radioterapia pachowa (ART)).

Wielkość próby: 1900 uczestników

Kontynuacja: Uczestnicy będą obserwowani przez 5 lat.

Terapia adjuwantowa: wszyscy uczestnicy otrzymają systemową terapię adiuwantową (chemioterapia i/lub hormonoterapia). Wszyscy uczestnicy mogą otrzymać radioterapię piersi/ściany klatki piersiowej. Radioterapia dołu pachowego i nadobojczykowego nie jest dozwolona w przypadku randomizacji do samej terapii adjuwantowej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1900

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bankstown, Australia
        • Bankstown-Lidcocombe Hospital
      • Brisbane, Australia
        • Maeter Hospital
      • Coffs Harbour, Australia
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Melbourne, Australia
        • Monash Cancer Centre
      • Melbourne, Australia
        • Royal Melbourne and Royal Women's Hospital
      • Perth, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Wagga Wagga, Australia
        • Riverina Cancer Care Centre
  • Nowa Zelandia
      • Hamilton, Nowa Zelandia
        • Waikato Hospital
      • Rotorua, Nowa Zelandia
        • Rotorua Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Ashford, Zjednoczone Królestwo
        • Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
      • Barnsley, Zjednoczone Królestwo
        • Barnsley Hospital
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • City Hospital
      • Bolton, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Bolton Hospital
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bridgend, Zjednoczone Królestwo
        • Princess of Wales Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital Llandough
      • Dartford, Zjednoczone Królestwo
        • Darrent Valley Hospital
      • Derby, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Derby Hospital
      • Eastbourne, Zjednoczone Królestwo
        • Eastbourne District General Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Western General Hospital
      • Gillingham, Zjednoczone Królestwo
        • Medway Maritime Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Western Infirmary
      • Greenock, Zjednoczone Królestwo
        • Inverclyde Royal Hospital
      • Harrogate, Zjednoczone Królestwo
        • Harrogate District Hospital
      • Kilmarnock, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital Crosshouse
      • Larbert, Zjednoczone Królestwo
        • Forth Valley Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • St James's University Hospital
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Marsden Hospital
      • Luton, Zjednoczone Królestwo
        • Luton and Dunstable University Hospital
      • Macclesfield, Zjednoczone Królestwo
        • Macclesfield District General Hospital
      • Maidstone, Zjednoczone Królestwo
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • North Manchester General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Victoria Infirmary
      • Newport, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Gwent Hospital
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo
        • The Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Oxford University Hospitals
      • Peterborough, Zjednoczone Królestwo
        • Peterborough City Hospital
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Derriford Hospital
      • Rotherham, Zjednoczone Królestwo
        • Rotherham General Hospital
      • Stoke-on-trent, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Stoke University Hospital
      • Truro, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wishaw, Zjednoczone Królestwo
        • Wishaw General Hospital
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo
        • New Cross Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednoogniskowy lub wieloogniskowy guz inwazyjny ze zmianą ≤5 cm w największym wymiarze mierzonym patologicznie lub największa inwazyjna średnica guza w badaniu radiologicznym powinna być stosowana u kobiet, które są randomizowane śródoperacyjnie lub poddawane są biopsji węzła wartowniczego przed terapią neoadiuwantową (wielkość guza powinna być na podstawie tylko jednego największego guza; nie sumuj rozmiarów z wielu ognisk)
  • W biopsji węzła wartowniczego stwierdzono 1 lub 2 węzły z makroprzerzutami (złog guza >2,0 mm w największym wymiarze lub zdefiniowany jako makroprzerzut w badaniu molekularnym)
  • Nadaje się do leczenia pachowego i terapii uzupełniającej
  • Wyraziłem pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • obustronny inwazyjny rak piersi
  • więcej niż 2 węzły z makroprzerzutami

  • leczenie neoadjuwantowe raka piersi z wyjątkiem:

    • jeśli biopsja węzła wartowniczego była wykonywana przed chemioterapią neoadjuwantową u kobiet z wczesnym rakiem piersi
    • dopuszczalny jest krótki czas neoadjuwantowej terapii hormonalnej (do 3 miesięcy)
  • poprzednia operacja pachowa po tej samej stronie ciała, co planowana biopsja węzła wartowniczego
  • nieotrzymujące systemowego leczenia uzupełniającego

  • przebyty nowotwór mniej niż 5 lat wcześniej lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem:

    • rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
    • raka in situ szyjki macicy
    • czerniak in situ
    • przeciw- lub ipsilateralny rak piersi in situ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Samo leczenie uzupełniające
Kobiety z tej ręki po operacji będą miały leczenie uzupełniające, ale nie będą miały leczenia pod pachą. Radioterapia dołu pachowego i nadobojczykowego nie jest dozwolona w przypadku randomizacji do tego ramienia.
Inny: Terapia uzupełniająca
Terapia adjuwantowa obejmuje chemioterapię i/lub terapię hormonalną u wszystkich kobiet oraz radioterapię piersi lub ściany klatki piersiowej, jeśli jest to wskazane. W razie wskazań można również zastosować leczenie ukierunkowane na receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2).
Aktywny komparator: Terapia uzupełniająca plus leczenie pachowe
Kobiety w tym ramieniu będą po operacji objęte leczeniem uzupełniającym i leczeniem pod pachą. Leczenie pachowe może polegać na usunięciu węzłów pachowych lub radioterapii pachowej zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Inny: Terapia uzupełniająca
Terapia adjuwantowa obejmuje chemioterapię i/lub terapię hormonalną u wszystkich kobiet oraz radioterapię piersi lub ściany klatki piersiowej, jeśli jest to wskazane. W razie wskazań można również zastosować leczenie ukierunkowane na receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2).
Procedura: Leczenie pachowe
Leczeniem pachowym może być usunięcie węzłów chłonnych pachowych lub radioterapia pachowa, zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót pachowy
Ramy czasowe: 5 lat
Wznowę pachową definiuje się jako patologicznie (cytologicznie lub biopsyjnie) potwierdzoną wznowę w węzłach chłonnych drenujących ognisko pierwotne.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Odległe przerzuty
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba uczestników z odległymi przerzutami.
5 lat
Kontralateralny rak piersi
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba uczestników z rakiem drugiej piersi.
5 lat
Zachorowalność ramienia
Ramy czasowe: 3 lata
Zachorowalność ramienia zostanie oceniona za pomocą kwestionariuszy dotyczących obrzęku limfatycznego i raka piersi oraz QuickDASH (niesprawność ramienia, barku i dłoni).
3 lata
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 lata
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu – Pierś+4.
3 lata
Lęk (inwentarz stanu/cechy lęku Spielbergera)
Ramy czasowe: 3 lata
Lęk zostanie oceniony za pomocą Inwentarza Stanu/Cechy Lęku Spielbergera.
3 lata
Ocena ekonomiczna (EQ-5D-5L (EuroQoL)
Ramy czasowe: 3 lata
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą narzędzia EQ-5D-5L (EuroQoL).
3 lata
Nawrót miejscowy (ściany piersi lub klatki piersiowej).
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba uczestników z nawrotem miejscowym (piersi lub ściany klatki piersiowej).
5 lat
Nawrót regionalny (węzłowy).
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba uczestników z nawrotem regionalnym (węzłowym).
5 lat
Czas do nawrotu pachowego
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Przeżycie wolne od nawrotów pachowych
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Nowotwór inny niż piersi
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba uczestniczek z rakiem niezłośliwym piersi.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Współpracownicy

University of Nottingham
Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand
Sussex Health Outcomes Research & Education in Cancer (SHORE-C)
NCRI Radiotherapy Trials QA Group (RTTQA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Amit Goyal, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD-5103-001-13
  • ISRCTN Number (Identyfikator rejestru: ISRCTN54765244)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Terapia uzupełniająca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj