Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

POSNOC – Varhaisen rintasyövän kainalohoitoa koskeva kokeilu (POSNOC)

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Dr Amit Goyal, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

POSNOC – POSITIIVINEN Sentinel Node: Adjuvant Therapy Alone versus Adjuvant Therapy Plus Clearance tai Axillary Radiotherapy. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kainalohoidosta varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavilla naisilla, joilla on metastaaseja yhdessä tai kahdessa vartiosolmukkeessa

POSNOC on pragmaattinen, satunnaistettu, monikeskus, non-inferiority-tutkimus.

Tavoite Naisille, joilla on varhaisvaiheen rintasyöpä ja yksi tai kaksi vartiosolmukkeen makrometastaasi, arvioida, onko pelkkä adjuvanttihoito huonompi kuin adjuvanttihoito plus kainalohoito, kun tarkastellaan kainalon uusiutumista 5 vuoden sisällä.

Ositus: Laitos, ikä (<50, ≥50), rintaa säästävä leikkaus (BCS) tai rintaleikkaus, estrogeenireseptorin (ER) tila (positiivinen, negatiivinen), positiivisten solmukkeiden lukumäärä (1, 2), leikkauksen sisäinen vartioarvio käyttäen OSNA:ta (kyllä, ei).

Interventiot Tutkimuksessa verrataan adjuvanttihoitoa yksinään adjuvanttihoitoon plus kainalohoitoon (kainalolmukkeen puhdistuma (ANC) tai kainalosädehoito (ART)).

Näytteen koko: 1900 osallistujaa

Seuranta: Osallistujia seurataan 5 vuoden ajan.

Adjuvanttiterapia: Kaikki osallistujat saavat systeemistä adjuvanttihoitoa (kemoterapiaa ja/tai endokriinistä hoitoa). Kaikki osallistujat voivat saada rintojen/rintakehän sädehoitoa. Kainalon ja supraclavicular fossa -sädehoitoa ei sallita, kun se satunnaistetaan pelkkään adjuvanttihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1900

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bankstown, Australia
        • Bankstown-Lidcocombe Hospital
      • Brisbane, Australia
        • Maeter Hospital
      • Coffs Harbour, Australia
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Melbourne, Australia
        • Monash Cancer Centre
      • Melbourne, Australia
        • Royal Melbourne and Royal Women's Hospital
      • Perth, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Wagga Wagga, Australia
        • Riverina Cancer Care Centre
  • Uusi Seelanti
      • Hamilton, Uusi Seelanti
        • Waikato Hospital
      • Rotorua, Uusi Seelanti
        • Rotorua Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Ashford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
      • Barnsley, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Barnsley Hospital
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • City Hospital
      • Bolton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Bolton Hospital
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bridgend, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Princess of Wales Hospital
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital Llandough
      • Dartford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Darrent Valley Hospital
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Derby Hospital
      • Eastbourne, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Eastbourne District General Hospital
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Western General Hospital
      • Gillingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Medway Maritime Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Western Infirmary
      • Greenock, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Inverclyde Royal Hospital
      • Harrogate, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Harrogate District Hospital
      • Kilmarnock, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital Crosshouse
      • Larbert, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Forth Valley Hospital
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St James's University Hospital
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Marsden Hospital
      • Luton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Luton and Dunstable University Hospital
      • Macclesfield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Macclesfield District General Hospital
      • Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • North Manchester General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Victoria Infirmary
      • Newport, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Gwent Hospital
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Oxford University Hospitals
      • Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Peterborough City Hospital
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Derriford Hospital
      • Rotherham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rotherham General Hospital
      • Stoke-on-trent, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Stoke University Hospital
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wishaw, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Wishaw General Hospital
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • New Cross Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Unifokaalista tai multifokaalista invasiivista kasvainta, jonka leesio on ≤ 5 cm sen suurimmassa mitattuna patologisesti mitattuna tai suurin invasiivisen kasvaimen halkaisija radiologiassa, tulisi käyttää naisille, jotka on satunnaistettu leikkauksen aikana tai joille tehdään sentinellisolmubiopsia ennen neoadjuvanttihoitoa (kasvaimen koon tulee olla perustuu vain yksittäiseen suurimpaan kasvaimeen; älä lisää kokoja yhteen useista pesäkkeistä)
  • Vartiosolmukkeen biopsiassa on 1 tai 2 solmua, joissa on makrometastaasseja (kasvainkertymä > 2,0 mm suurimmassa ulottuvuudessa tai määritellään makrometastaaseiksi molekyylimäärityksessä)
  • Sopii kainalohoitoon ja adjuvanttihoitoon
  • ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • kahdenvälinen invasiivinen rintasyöpä
  • enemmän kuin 2 solmua, joissa on makrometastaasseja

  • rintasyövän neoadjuvanttihoito paitsi:

    • jos vartijasolmukebiopsia tehtiin ennen neoadjuvanttikemoterapiaa naisille, joilla on varhainen rintasyöpä
    • lyhytkestoinen neoadjuvantti endokriininen hoito on hyväksyttävää (enintään 3 kuukautta)
  • edellinen kainaloleikkaus samalla kehon puolella kuin suunniteltu vartiosolmukkeen biopsia
  • ei saa systeemistä adjuvanttihoitoa

  • aiempi syöpä alle 5 vuotta sitten tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain paitsi:

    • ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä
    • in situ kohdunkaulan karsinooma
    • in situ melanooma
    • kontra- tai ipsilateraalinen in situ -rintasyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adjuvanttihoito yksin
Tämän käsivarren naiset saavat adjuvanttihoitoa, mutta eivät hoitoa kainaloon leikkauksen jälkeen. Kainalon ja supraclavicular fossa -sädehoitoa ei sallita satunnaistettuna tähän käsivarteen.
Muut: Adjuvanttihoito
Adjuvanttihoito sisältää kemoterapian ja/tai endokriinisen hoidon kaikille naisille sekä rintojen tai rintakehän sädehoidon tarvittaessa. Ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2:n (HER2) kohdennettua hoitoa voidaan myös antaa tarvittaessa.
Active Comparator: Adjuvanttihoito sekä kainalohoito
Tämän käsivarren naiset saavat adjuvanttihoitoa sekä kainalohoitoa leikkauksen jälkeen. Kainalohoito voi olla kainalosolmukkeen raivaus tai kainalon sädehoito paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Muut: Adjuvanttihoito
Adjuvanttihoito sisältää kemoterapian ja/tai endokriinisen hoidon kaikille naisille sekä rintojen tai rintakehän sädehoidon tarvittaessa. Ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2:n (HER2) kohdennettua hoitoa voidaan myös antaa tarvittaessa.
Menettely: Kainalon hoito
Kainalohoito voi olla kainalosolmukkeiden raivaus tai kainalon sädehoito paikallisten ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kainalon uusiutuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kainalon uusiutuminen määritellään patologisesti (sytologia tai biopsia) vahvistettu uusiutuminen imusolmukkeissa, jotka tyhjentävät primaarisen kasvainkohdan.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Kaukainen etäpesäke
Aikaikkuna: 5 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on kaukainen etäpesäke.
5 vuotta
Vastapuolinen rintasyöpä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vastapuolen rintasyöpää sairastavien osallistujien määrä.
5 vuotta
Käsivarsien sairastavuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Käsivarsien sairastavuus arvioidaan Lymfoedema- ja Breast Cancer- ja QuickDASH-kyselyillä (käsivarren, olkapään ja käden vammaisuus).
3 vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta
Elämänlaatua arvioidaan syövän hoidon toiminnallinen arviointi-Breast+4 -kyselylomakkeella.
3 vuotta
Ahdistuneisuus (Spielbergerin tila/piirteiden ahdistuskartoitus)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ahdistuneisuus arvioidaan Spielberger State/Trait Anxiety Inventory -kartalla.
3 vuotta
Taloudellinen arviointi (EQ-5D-5L (EuroQoL)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan EQ-5D-5L (EuroQoL) -instrumentilla.
3 vuotta
Paikallinen (rinta tai rintakehä) uusiutuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Osallistujien lukumäärä, joilla on paikallinen (rinta tai rintakehä) uusiutuminen.
5 vuotta
Alueellinen (solmukohtainen) uusiutuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Osallistujien lukumäärä, joilla on alueellinen (solmukohtainen) uusiutuminen.
5 vuotta
Aika kainalon uusiutumiseen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Kainalon uusiutumisesta vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Ei-rintojen pahanlaatuisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Osallistujien määrä, joilla ei ole rintasyöpää.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

University of Nottingham
Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand
Sussex Health Outcomes Research & Education in Cancer (SHORE-C)
NCRI Radiotherapy Trials QA Group (RTTQA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Amit Goyal, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RD-5103-001-13
  • ISRCTN Number (Rekisterin tunniste: ISRCTN54765244)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Adjuvanttihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa