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POSNOC - 초기 유방암에서 겨드랑이 치료를 살펴보는 임상시험 (POSNOC)

2025년 7월 5일 업데이트: Dr Amit Goyal, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

POSNOC - 양성 센티넬 결절: 보조 요법 단독 대 보조 요법 플러스 클리어런스 또는 겨드랑이 방사선 요법. 1개 또는 2개의 감시 림프절에 전이가 있는 초기 유방암 여성의 겨드랑이 치료에 대한 무작위 대조 시험

POSNOC은 실용적이고 무작위화된 다기관 비열등성 시험입니다.

목표 조기 유방암과 1~2개의 감시림프절 거대전이가 있는 여성을 대상으로 보조 요법 단독이 보조 요법과 액와 치료를 병용하는 것보다 5년 이내에 겨드랑이 재발의 측면에서 나쁘지 않은지 평가합니다.

계층화: 기관, 연령(<50, ≥50), 유방 보존 수술(BCS) 또는 유방 절제술, 에스트로겐 수용체(ER) 상태(양성, 음성), 양성 결절 수(1, 2), 수술 중 센티넬 평가 OSNA 사용(예, 아니오).

중재 연구는 보조 요법 단독과 보조 요법 + 액와 치료(액와 결절 제거(ANC) 또는 액와 방사선 요법(ART))를 비교할 것입니다.

샘플 크기: 참가자 1900명

후속 조치: 참가자는 5년 동안 후속 조치를 받게 됩니다.

보조 요법: 모든 참가자는 보조 전신 요법(화학 요법 및/또는 내분비 요법)을 받습니다. 모든 참가자는 유방/흉벽 방사선 요법을 받을 수 있습니다. 겨드랑이 및 쇄골상와(supraclavicular fossa) 방사선 요법은 보조 요법 단독에 무작위 배정될 때 허용되지 않습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1900

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Hamilton, 뉴질랜드
        • Waikato Hospital
      • Rotorua, 뉴질랜드
        • Rotorua Hospital
  • 영국
      • Ashford, 영국
        • Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
      • Barnsley, 영국
        • Barnsley Hospital
      • Belfast, 영국
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, 영국
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, 영국
        • City Hospital
      • Bolton, 영국
        • Royal Bolton Hospital
      • Bradford, 영국
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bridgend, 영국
        • Princess of Wales Hospital
      • Cambridge, 영국
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, 영국
        • University Hospital Llandough
      • Dartford, 영국
        • Darrent Valley Hospital
      • Derby, 영국
        • Royal Derby Hospital
      • Eastbourne, 영국
        • Eastbourne District General Hospital
      • Edinburgh, 영국
        • Western General Hospital
      • Gillingham, 영국
        • Medway Maritime Hospital
      • Glasgow, 영국
        • Western Infirmary
      • Greenock, 영국
        • Inverclyde Royal Hospital
      • Harrogate, 영국
        • Harrogate District Hospital
      • Kilmarnock, 영국
        • University Hospital Crosshouse
      • Larbert, 영국
        • Forth Valley Hospital
      • Leeds, 영국
        • St James's University Hospital
      • Leicester, 영국
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, 영국
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, 영국
        • Royal Marsden Hospital
      • Luton, 영국
        • Luton and Dunstable University Hospital
      • Macclesfield, 영국
        • Macclesfield District General Hospital
      • Maidstone, 영국
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, 영국
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, 영국
        • North Manchester General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, 영국
        • Royal Victoria Infirmary
      • Newport, 영국
        • Royal Gwent Hospital
      • Norwich, 영국
        • The Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oxford, 영국
        • Oxford University Hospitals
      • Peterborough, 영국
        • Peterborough City Hospital
      • Plymouth, 영국
        • Derriford Hospital
      • Rotherham, 영국
        • Rotherham General Hospital
      • Stoke-on-trent, 영국
        • Royal Stoke University Hospital
      • Truro, 영국
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wishaw, 영국
        • Wishaw General Hospital
      • Wolverhampton, 영국
        • New Cross Hospital
  • 호주
      • Adelaide, 호주
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bankstown, 호주
        • Bankstown-Lidcocombe Hospital
      • Brisbane, 호주
        • Maeter Hospital
      • Coffs Harbour, 호주
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Melbourne, 호주
        • Monash Cancer Centre
      • Melbourne, 호주
        • Royal Melbourne and Royal Women's Hospital
      • Perth, 호주
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Wagga Wagga, 호주
        • Riverina Cancer Care Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 측정된 병변의 가장 큰 크기가 5cm 이하인 단초점 또는 다초점 침습성 종양 또는 방사선에서 가장 큰 침습성 종양 직경은 수술 중 무작위 배정되거나 신보강 요법 전에 감시림프절 생검을 받는 여성에게 사용되어야 합니다(종양 크기는 가장 큰 단일 종양에만 기반, 여러 초점에서 크기를 함께 추가하지 않음)
  • 감시 림프절 생검에서 거대전이가 있는 림프절이 1개 또는 2개 있습니다(종양 침착물이 가장 큰 치수 >2.0mm이거나 분자 분석에서 거대전이로 정의됨)
  • 겨드랑이 치료 및 보조 요법에 적합
  • 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 양측 침윤성 유방암
  • 거대전이가 있는 2개 이상의 림프절

  • 다음을 제외한 유방암에 대한 신보조 요법:

    • 초기 유방암이 있는 여성에서 신보강 화학요법 전에 감시 림프절 생검을 수행한 경우
    • 신 보조 내분비 요법의 짧은 기간이 허용됩니다 (최대 3 개월)
  • 예정된 전초림프절 생검과 동일한 신체 측의 이전 겨드랑이 수술
  • 보조 전신 요법을 받지 않음

  • 5년 미만의 이전 암 또는 다음을 제외한 동반 악성 종양:

    • 피부의 기저 또는 편평 세포 암종
    • 자궁경부의 제자리 암종
    • 제자리 흑색종
    • 반대 또는 동측 제자리 유방암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보조요법 단독
이 팔의 여성은 보조 요법을 받게 되지만 수술 후 겨드랑이에는 치료를 받지 않습니다. 이 팔에 무작위 배정된 경우 겨드랑이 및 쇄골상와 방사선 치료는 허용되지 않습니다.
다른: 보조 요법
보조 요법에는 모든 여성을 위한 화학 요법 및/또는 내분비 요법과 필요에 따라 유방 또는 흉벽에 대한 방사선 요법이 포함됩니다. 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 표적 치료는 또한 필요할 때 시행될 수 있습니다.
활성 비교기: 보조 요법과 겨드랑이 치료
이 팔의 여성은 수술 후 보조 요법과 겨드랑이 치료를 받게 됩니다. 겨드랑이 치료는 현지 지침에 따라 겨드랑이 결절 제거 또는 겨드랑이 방사선 요법이 될 수 있습니다.
다른: 보조 요법
보조 요법에는 모든 여성을 위한 화학 요법 및/또는 내분비 요법과 필요에 따라 유방 또는 흉벽에 대한 방사선 요법이 포함됩니다. 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 표적 치료는 또한 필요할 때 시행될 수 있습니다.
절차: 겨드랑이 치료
겨드랑이 치료는 지역 지침에 따라 겨드랑이 결절 제거 또는 겨드랑이 방사선 요법이 될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
겨드랑이 재발
기간: 5 년
겨드랑이 재발은 원발성 종양 부위를 배출하는 림프절에서 병리학적으로(세포학 또는 생검) 확인된 재발로 정의됩니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
5 년
무질병 생존
기간: 5 년
5 년
원격 전이
기간: 5 년
원격 전이가 있는 참가자 수.
5 년
반대쪽 유방암
기간: 5 년
반대쪽 유방암이 있는 참가자의 수.
5 년
팔 이환율
기간: 3 년
팔 이환율은 림프부종, 유방암 및 QuickDASH(팔, 어깨 및 손의 장애) 설문지에 의해 평가됩니다.
3 년
삶의 질
기간: 3 년
삶의 질은 암 치료-Breast+4 설문지의 기능적 평가를 사용하여 평가됩니다.
3 년
불안(Spielberger State/Trait Anxiety Inventory)
기간: 3 년
불안은 Spielberger State/Trait Anxiety Inventory로 평가됩니다.
3 년
경제성 평가(EQ-5D-5L(EuroQoL))
기간: 3 년
건강 관련 삶의 질은 EQ-5D-5L(EuroQoL) 기기를 사용하여 평가됩니다.
3 년
국소(유방 또는 흉벽) 재발
기간: 5 년
국소(유방 또는 흉벽) 재발이 있는 참가자 수.
5 년
국소(결절) 재발
기간: 5 년
지역(결절) 재발이 있는 참가자 수.
5 년
겨드랑이 재발까지의 시간
기간: 5 년
5 년
겨드랑이 재발 없는 생존
기간: 5 년
5 년
비 유방 악성 종양
기간: 5 년
비-유방 악성종양이 있는 참가자 수.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

협력자

University of Nottingham
Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand
Sussex Health Outcomes Research & Education in Cancer (SHORE-C)
NCRI Radiotherapy Trials QA Group (RTTQA)

수사관

  • 수석 연구원: Amit Goyal, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RD-5103-001-13
  • ISRCTN Number (레지스트리 식별자: ISRCTN54765244)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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