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POSNOC - Una prova che esamina il trattamento ascellare nel cancro al seno in fase iniziale (POSNOC)

5 luglio 2025 aggiornato da: Dr Amit Goyal, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

POSNOC - NOdo sentinella positivo: terapia adiuvante da sola rispetto a terapia adiuvante più clearance o radioterapia ascellare. Uno studio controllato randomizzato di trattamento ascellare in donne con carcinoma mammario in stadio iniziale che presentano metastasi in uno o due linfonodi sentinella

POSNOC è uno studio pragmatico, randomizzato, multicentrico, di non inferiorità.

Obiettivo Per le donne con carcinoma mammario in stadio iniziale e una o due macrometastasi del linfonodo sentinella, valutare se la sola terapia adiuvante non sia peggiore della terapia adiuvante più il trattamento ascellare, in termini di recidiva ascellare entro 5 anni.

Stratificazione: Istituzione, Età (<50, ≥50), Chirurgia conservativa del seno (BCS) o mastectomia, Stato del recettore degli estrogeni (ER) (positivo, negativo), Numero di linfonodi positivi (1, 2), Valutazione sentinella intraoperatoria utilizzando OSNA (sì, no).

Interventi Lo studio confronterà la terapia adiuvante da sola con la terapia adiuvante più il trattamento ascellare (clearance linfonodale ascellare (ANC) o radioterapia ascellare (ART)).

Dimensione del campione: 1900 partecipanti

Follow-up: i partecipanti saranno seguiti per 5 anni.

Terapia adiuvante: tutti i partecipanti riceveranno terapia sistemica adiuvante (chemioterapia e/o terapia endocrina). Tutti i partecipanti possono ricevere radioterapia del seno / della parete toracica. La radioterapia della fossa ascellare e sopraclavicolare non è consentita se randomizzata alla sola terapia adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1900

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bankstown, Australia
        • Bankstown-Lidcocombe Hospital
      • Brisbane, Australia
        • Maeter Hospital
      • Coffs Harbour, Australia
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Melbourne, Australia
        • Monash Cancer Centre
      • Melbourne, Australia
        • Royal Melbourne and Royal Women's Hospital
      • Perth, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Wagga Wagga, Australia
        • Riverina Cancer Care Centre
  • Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda
        • Waikato Hospital
      • Rotorua, Nuova Zelanda
        • Rotorua Hospital
  • Regno Unito
      • Ashford, Regno Unito
        • Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
      • Barnsley, Regno Unito
        • Barnsley Hospital
      • Belfast, Regno Unito
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Regno Unito
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Regno Unito
        • City Hospital
      • Bolton, Regno Unito
        • Royal Bolton Hospital
      • Bradford, Regno Unito
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bridgend, Regno Unito
        • Princess of Wales Hospital
      • Cambridge, Regno Unito
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Regno Unito
        • University Hospital Llandough
      • Dartford, Regno Unito
        • Darrent Valley Hospital
      • Derby, Regno Unito
        • Royal Derby Hospital
      • Eastbourne, Regno Unito
        • Eastbourne District General Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Western General Hospital
      • Gillingham, Regno Unito
        • Medway Maritime Hospital
      • Glasgow, Regno Unito
        • Western Infirmary
      • Greenock, Regno Unito
        • Inverclyde Royal Hospital
      • Harrogate, Regno Unito
        • Harrogate District Hospital
      • Kilmarnock, Regno Unito
        • University Hospital Crosshouse
      • Larbert, Regno Unito
        • Forth Valley Hospital
      • Leeds, Regno Unito
        • St James's University Hospital
      • Leicester, Regno Unito
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Regno Unito
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • Royal Marsden Hospital
      • Luton, Regno Unito
        • Luton and Dunstable University Hospital
      • Macclesfield, Regno Unito
        • Macclesfield District General Hospital
      • Maidstone, Regno Unito
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Regno Unito
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, Regno Unito
        • North Manchester General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
        • Royal Victoria Infirmary
      • Newport, Regno Unito
        • Royal Gwent Hospital
      • Norwich, Regno Unito
        • The Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oxford, Regno Unito
        • Oxford University Hospitals
      • Peterborough, Regno Unito
        • Peterborough City Hospital
      • Plymouth, Regno Unito
        • Derriford Hospital
      • Rotherham, Regno Unito
        • Rotherham General Hospital
      • Stoke-on-trent, Regno Unito
        • Royal Stoke University Hospital
      • Truro, Regno Unito
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wishaw, Regno Unito
        • Wishaw General Hospital
      • Wolverhampton, Regno Unito
        • New Cross Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il tumore invasivo unifocale o multifocale con lesione ≤5 cm nella sua dimensione massima, misurata patologicamente o il diametro tumorale invasivo maggiore in radiologia deve essere utilizzato per le donne che sono randomizzate intraoperatoriamente o sottoposte a biopsia del linfonodo sentinella prima della terapia neoadiuvante (la dimensione del tumore deve essere basandosi solo sul singolo tumore più grande; non sommare le dimensioni dei focolai multipli)
  • Alla biopsia del linfonodo sentinella sono presenti 1 o 2 linfonodi con macrometastasi (deposito tumorale > 2,0 mm nella dimensione massima o definito come macrometastasi all'analisi molecolare)
  • Adatto per il trattamento ascellare e la terapia adiuvante
  • Aver dato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • carcinoma mammario invasivo bilaterale
  • più di 2 nodi con macrometastasi

  • terapia neoadiuvante per il carcinoma mammario ad eccezione di:

    • se la biopsia del linfonodo sentinella è stata eseguita prima della chemioterapia neoadiuvante nelle donne con carcinoma mammario in fase iniziale
    • è accettabile una breve durata della terapia endocrina neoadiuvante (fino a 3 mesi)
  • precedente intervento chirurgico ascellare sullo stesso lato del corpo della biopsia programmata del linfonodo sentinella
  • non ricevere terapia sistemica adiuvante

  • precedente tumore meno di 5 anni prima o tumore maligno concomitante eccetto:

    • carcinoma a cellule basali o squamose della pelle
    • carcinoma in situ della cervice
    • melanoma in situ
    • carcinoma mammario in situ contro o omolaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sola terapia adiuvante
Le donne in questo braccio riceveranno una terapia adiuvante ma nessun trattamento per l'ascella dopo l'intervento chirurgico. La radioterapia della fossa ascellare e sopraclavicolare non è consentita quando randomizzata in questo braccio.
Altro: Terapia adiuvante
La terapia adiuvante includerà la chemioterapia e/o la terapia endocrina per tutte le donne e la radioterapia al seno o alla parete toracica, se indicata. Quando indicato, può essere somministrato anche un trattamento mirato al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2).
Comparatore attivo: Terapia adiuvante più trattamento ascellare
Le donne in questo braccio riceveranno una terapia adiuvante più un trattamento all'ascella dopo l'intervento chirurgico. Il trattamento ascellare può consistere nella rimozione dei linfonodi ascellari o nella radioterapia ascellare secondo le linee guida locali.
Altro: Terapia adiuvante
La terapia adiuvante includerà la chemioterapia e/o la terapia endocrina per tutte le donne e la radioterapia al seno o alla parete toracica, se indicata. Quando indicato, può essere somministrato anche un trattamento mirato al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2).
Procedura: Trattamento ascellare
Il trattamento ascellare può essere la rimozione del nodo ascellare o la radioterapia ascellare secondo le linee guida locali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva ascellare
Lasso di tempo: 5 anni
La recidiva ascellare è definita come recidiva confermata patologicamente (citologia o biopsia) nei linfonodi che drenano il sito del tumore primario.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Metastasi a distanza
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di partecipanti con metastasi a distanza.
5 anni
Cancro al seno controlaterale
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di partecipanti con carcinoma mammario controlaterale.
5 anni
Morbilità del braccio
Lasso di tempo: 3 anni
La morbilità del braccio sarà valutata mediante i questionari Lymphoedema and Breast Cancer e QuickDASH (disabilities of the arm, shoulder and hand).
3 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast+4.
3 anni
Ansia (Inventario dell'ansia di stato/tratto di Spielberger)
Lasso di tempo: 3 anni
L'ansia sarà valutata con lo Spielberger State/Trait Anxiety Inventory.
3 anni
Valutazione economica (EQ-5D-5L (EuroQoL)
Lasso di tempo: 3 anni
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando lo strumento EQ-5D-5L (EuroQoL).
3 anni
Recidiva locale (seno o parete toracica).
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di partecipanti con recidiva locale (seno o torace).
5 anni
Recidiva regionale (nodale).
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di partecipanti con recidiva regionale (nodale).
5 anni
Tempo di recidiva ascellare
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza libera da recidiva ascellare
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Neoplasie non mammarie
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di partecipanti con neoplasia non mammaria.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Collaboratori

University of Nottingham
Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand
Sussex Health Outcomes Research & Education in Cancer (SHORE-C)
NCRI Radiotherapy Trials QA Group (RTTQA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Amit Goyal, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

30 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD-5103-001-13
  • ISRCTN Number (Identificatore di registro: ISRCTN54765244)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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