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POSNOC – Eine Studie zur axillären Behandlung bei Brustkrebs im Frühstadium (POSNOC)

5. Juli 2025 aktualisiert von: Dr Amit Goyal, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

POSNOC – POSitive Sentinel NOde: Adjuvante Therapie allein versus adjuvante Therapie plus Clearance oder axilläre Strahlentherapie. Eine randomisierte kontrollierte Studie zur axillären Behandlung bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium, die Metastasen in einem oder zwei Sentinel-Knoten haben

POSNOC ist eine pragmatische, randomisierte, multizentrische Nichtunterlegenheitsstudie.

Ziel Bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium und ein oder zwei Wächterlymphknoten-Makrometastasen soll beurteilt werden, ob eine adjuvante Therapie allein nicht schlechter ist als eine adjuvante Therapie plus axilläre Behandlung im Hinblick auf ein axilläres Rezidiv innerhalb von 5 Jahren.

Stratifizierung: Institution, Alter (<50, ≥50), brusterhaltende Operation (BCS) oder Mastektomie, Östrogenrezeptor (ER)-Status (positiv, negativ), Anzahl positiver Knoten (1, 2), intraoperative Sentinel-Bewertung mit OSNA (ja, nein).

Interventionen In der Studie wird die adjuvante Therapie allein mit der adjuvanten Therapie plus axillärer Behandlung (Axillarknotenentfernung (ANC) oder axilläre Strahlentherapie (ART)) verglichen.

Stichprobengröße: 1900 Teilnehmer

Follow-up: Die Teilnehmer werden 5 Jahre lang nachbeobachtet.

Adjuvante Therapie: Alle Teilnehmer erhalten eine adjuvante systemische Therapie (Chemotherapie und/oder endokrine Therapie). Alle Teilnehmerinnen können eine Strahlentherapie der Brust/Brustwand erhalten. Eine Strahlentherapie der Axillar- und supraklavikulären Fossa ist nicht erlaubt, wenn sie randomisiert einer adjuvanten Therapie allein zugeteilt wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1900

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bankstown, Australien
        • Bankstown-Lidcocombe Hospital
      • Brisbane, Australien
        • Maeter Hospital
      • Coffs Harbour, Australien
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Melbourne, Australien
        • Monash Cancer Centre
      • Melbourne, Australien
        • Royal Melbourne and Royal Women's Hospital
      • Perth, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Wagga Wagga, Australien
        • Riverina Cancer Care Centre
  • Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland
        • Waikato Hospital
      • Rotorua, Neuseeland
        • Rotorua Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Ashford, Vereinigtes Königreich
        • Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
      • Barnsley, Vereinigtes Königreich
        • Barnsley Hospital
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • City Hospital
      • Bolton, Vereinigtes Königreich
        • Royal Bolton Hospital
      • Bradford, Vereinigtes Königreich
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bridgend, Vereinigtes Königreich
        • Princess of Wales Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Llandough
      • Dartford, Vereinigtes Königreich
        • Darrent Valley Hospital
      • Derby, Vereinigtes Königreich
        • Royal Derby Hospital
      • Eastbourne, Vereinigtes Königreich
        • Eastbourne District General Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Western General Hospital
      • Gillingham, Vereinigtes Königreich
        • Medway Maritime Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Western Infirmary
      • Greenock, Vereinigtes Königreich
        • Inverclyde Royal Hospital
      • Harrogate, Vereinigtes Königreich
        • Harrogate District Hospital
      • Kilmarnock, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Crosshouse
      • Larbert, Vereinigtes Königreich
        • Forth Valley Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • St James's University Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Marsden Hospital
      • Luton, Vereinigtes Königreich
        • Luton and Dunstable University Hospital
      • Macclesfield, Vereinigtes Königreich
        • Macclesfield District General Hospital
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • North Manchester General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Royal Victoria Infirmary
      • Newport, Vereinigtes Königreich
        • Royal Gwent Hospital
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • The Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Oxford University Hospitals
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich
        • Peterborough City Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Derriford Hospital
      • Rotherham, Vereinigtes Königreich
        • Rotherham General Hospital
      • Stoke-on-trent, Vereinigtes Königreich
        • Royal Stoke University Hospital
      • Truro, Vereinigtes Königreich
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wishaw, Vereinigtes Königreich
        • Wishaw General Hospital
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich
        • New Cross Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unifokaler oder multifokaler invasiver Tumor mit Läsion ≤ 5 cm in seiner größten Ausdehnung, pathologisch gemessen oder größter invasiver Tumordurchmesser in der Radiologie sollte für Frauen verwendet werden, die intraoperativ randomisiert werden oder sich vor einer neoadjuvanten Therapie einer Sentinel-Node-Biopsie unterziehen (die Tumorgröße sollte basierend nur auf dem größten Einzeltumor; addieren Sie nicht die Größen aus mehreren Herden)
  • Bei der Sentinel-Node-Biopsie 1 oder 2 Knoten mit Makrometastasen (Tumorablagerung > 2,0 mm in größter Ausdehnung oder definiert als Makrometastasen im molekularen Assay)
  • Geeignet für axilläre Behandlung und adjuvante Therapie
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • beidseitig invasiver Brustkrebs
  • mehr als 2 Knoten mit Makrometastasen

  • neoadjuvante Therapie bei Brustkrebs außer:

    • wenn eine Sentinel-Node-Biopsie vor einer neoadjuvanten Chemotherapie bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium durchgeführt wird
    • kurze Dauer der neoadjuvanten endokrinen Therapie ist akzeptabel (bis zu 3 Monate)
  • frühere axilläre Operation auf derselben Körperseite wie die geplante Sentinel-Node-Biopsie
  • keine adjuvante systemische Therapie erhalten

  • früherer Krebs vor weniger als 5 Jahren oder gleichzeitige bösartige Erkrankung außer:

    • Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
    • In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
    • In-situ-Melanom
    • kontra- oder ipsilateraler In-situ-Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur adjuvante Therapie
Frauen in diesem Arm erhalten nach der Operation eine adjuvante Therapie, aber keine Behandlung ihrer Achselhöhle. Eine Strahlentherapie der axillären und supraklavikulären Fossa ist bei Randomisierung in diesem Arm nicht zulässig.
Sonstiges: Adjuvante Therapie
Die adjuvante Therapie umfasst Chemotherapie und/oder endokrine Therapie für alle Frauen und Strahlentherapie an Brust oder Brustwand, falls angezeigt. Gegebenenfalls kann auch eine gezielte Behandlung des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2) verabreicht werden.
Aktiver Komparator: Adjuvante Therapie plus Achselbehandlung
Frauen in diesem Arm erhalten nach der Operation eine adjuvante Therapie sowie eine Behandlung ihrer Achselhöhle. Bei der axillären Behandlung kann es sich um eine axilläre Knotenentfernung oder eine axilläre Strahlentherapie gemäß den örtlichen Richtlinien handeln.
Sonstiges: Adjuvante Therapie
Die adjuvante Therapie umfasst Chemotherapie und/oder endokrine Therapie für alle Frauen und Strahlentherapie an Brust oder Brustwand, falls angezeigt. Gegebenenfalls kann auch eine gezielte Behandlung des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2) verabreicht werden.
Verfahren: Axillare Behandlung
Die axilläre Behandlung kann eine axilläre Knotenentfernung oder eine axilläre Strahlentherapie gemäß den lokalen Richtlinien sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Axilläres Rezidiv
Zeitfenster: 5 Jahre
Axilläres Rezidiv ist definiert als pathologisch (Zytologie oder Biopsie) bestätigtes Rezidiv in Lymphknoten, die die primäre Tumorstelle entwässern.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Fernmetastasen
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Fernmetastasen.
5 Jahre
Kontralateraler Brustkrebs
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit kontralateralem Brustkrebs.
5 Jahre
Armmorbidität
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Armmorbidität wird anhand der Fragebögen „Lymphödem und Brustkrebs“ und „QuickDASH“ (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand) bewertet.
3 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast+4 beurteilt.
3 Jahre
Angst (Spielberger State/Trait Angstinventar)
Zeitfenster: 3 Jahre
Angst wird mit dem Spielberger State/Trait Anxiety Inventory erfasst.
3 Jahre
Ökonomische Bewertung (EQ-5D-5L (EuroQoL)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Instrument EQ-5D-5L (EuroQoL) erhoben.
3 Jahre
Lokales (Brust- oder Brustwand-)Rezidiv
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit lokalem (Brust- oder Brustwand-)Rezidiv.
5 Jahre
Regionales (nodales) Wiederauftreten
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit regionalem (Knoten-)Rezidiv.
5 Jahre
Zeit bis zum axillären Rezidiv
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Axillarezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Nicht-Brustkrebs
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Nicht-Brustkrebs.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

University of Nottingham
Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand
Sussex Health Outcomes Research & Education in Cancer (SHORE-C)
NCRI Radiotherapy Trials QA Group (RTTQA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Amit Goyal, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD-5103-001-13
  • ISRCTN Number (Registrierungskennung: ISRCTN54765244)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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