低纤维饮食用于结直肠癌筛查结肠镜检查 (DIETCOL)
2017年2月14日 更新者：Marco Antonio Alvarez Gonzalez、Parc de Salut Mar
用于结直肠癌筛查结肠镜检查的低纤维饮食。随机临床试验。饮食研究
该试验将比较 2 套不同的饮食建议在进行结肠清洁以进行结直肠癌筛查结肠镜检查之前遵循的功效。
研究概览
详细说明
文献中没有足够的证据推荐低纤维饮食来筛查结肠镜检查。 尽管流质饮食有益的证据很少，而且越来越多的证据表明自由化饮食的益处，但临床试验中比较结肠镜检查前饮食调整的高度异质性阻碍了当前指南中的正式推荐。 结肠镜检查前一天的低纤维饮食可能会产生相同的肠道清洁效果，并提高耐受性和可接受性。
将邀请进行结肠镜检查的基于人群的结直肠癌筛查计划的所有连续患者参加该研究。 在获得知情同意后，他们将被随机分配到以下一组：流质饮食或低纤维饮食。 注册研究护士将与他们面谈，他们将获得肠道准备的书面说明和用于登记研究数据的问卷。 结肠镜检查当天，将收集调查问卷，内窥镜医师对研究肠道准备不知情，将执行结肠镜检查。 结肠镜检查后 3 天，将就不良事件和一般满意度问卷联系患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
276
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08003
- Hospital del Mar
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在基于人群的结直肠筛查计划中连续转诊接受结肠镜检查的患者。
排除标准：
- 不愿参与。
- 无法遵循指示
- 活动性炎症性肠病
- 由于内镜医师评估的技术原因或禁忌症导致的结肠镜检查不完整
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低渣饮食
实验组将分批接受4天低渣轻泻剂4升聚乙二醇4000。
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研究小组成员将指导受试者遵循标准化低残留饮食 4 天
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有源比较器：日常护理
对照组将接受 3 天的低渣饮食，然后是 24 小时的流质饮食。 分流泻药 4 升聚乙二醇 4000。 |
研究小组成员将指导受试者进行低渣饮食 3 天，然后进行 24 小时的流质饮食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道准备不足。
大体时间：结肠镜检查后1小时
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肠道准备的功效将由盲法内窥镜医师使用波士顿肠道准备量表 (BBPS) 进行评级。
BBPS 评分低于 5 分或评分低于 2 分的任何部分的结肠镜检查将被视为肠道准备不足
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结肠镜检查后1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：结肠镜检查后 30 天
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所有自发报告的不良事件的描述。
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结肠镜检查后 30 天
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遵守计划的肠道清洁方法（问卷调查）
大体时间：完成肠道准备后 6 小时
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每个参与者将在问卷中评价他/她的经历。
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完成肠道准备后 6 小时
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制剂的可接受性（干扰工作、休闲活动或睡眠
大体时间：完成肠道准备后 6 小时
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每个参与者将在问卷中评价他/她的经历。
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完成肠道准备后 6 小时
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盲肠插管率
大体时间：结肠镜检查后1小时
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每个研究组盲肠插管成功率
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结肠镜检查后1小时
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腺瘤检出率
大体时间：结肠镜检查后1小时
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每个研究组中检测到的息肉和腺瘤的比例
|
结肠镜检查后1小时
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息肉检出率
大体时间：结肠镜检查后1小时
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每个研究组中检测到的息肉和腺瘤的比例
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结肠镜检查后1小时
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腹痛
大体时间：完成肠道准备后 6 小时
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每个参与者将在模拟视觉量表中评价他/她的体验
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完成肠道准备后 6 小时
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恶心
大体时间：完成肠道准备后 6 小时
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每个参与者将在模拟视觉量表中评价他/她的体验
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完成肠道准备后 6 小时
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饥饿
大体时间：完成肠道准备后 6 小时
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每个参与者将在模拟视觉量表中评价他/她的体验
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完成肠道准备后 6 小时
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腹胀
大体时间：完成肠道准备后 6 小时
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每个参与者将在模拟视觉量表中评价他/她的体验
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完成肠道准备后 6 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD、Parc de Salut Mar
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Soweid AM, Kobeissy AA, Jamali FR, El-Tarchichi M, Skoury A, Abdul-Baki H, El-Zahabi L, El-Sayyed A, Barada KA, Sharara AI, Mourad F, Arabi A. A randomized single-blind trial of standard diet versus fiber-free diet with polyethylene glycol electrolyte solution for colonoscopy preparation. Endoscopy. 2010 Aug;42(8):633-8. doi: 10.1055/s-0029-1244236. Epub 2010 Jul 9.
- Alvarez-Gonzalez MA, Pantaleon MA, Flores-Le Roux JA, Zaffalon D, Amoros J, Bessa X, Seoane A, Pedro-Botet J; PROCOLON group. Randomized Clinical Trial: A Normocaloric Low-Fiber Diet the Day Before Colonoscopy Is the Most Effective Approach to Bowel Preparation in Colorectal Cancer Screening Colonoscopy. Dis Colon Rectum. 2019 Apr;62(4):491-497. doi: 10.1097/DCR.0000000000001305.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月24日
首次发布 (估计)
2015年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月14日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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