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Régime pauvre en fibres pour la coloscopie de dépistage du cancer colorectal (DIETCOL)

14 février 2017 mis à jour par: Marco Antonio Alvarez Gonzalez, Parc de Salut Mar

Régime pauvre en fibres pour le dépistage du cancer colorectal Coloscopie. Essai clinique randomisé. Etude Dietcol

Cet essai comparera l'efficacité de 2 ensembles différents de recommandations diététiques à suivre avant le nettoyage du côlon pour la coloscopie de dépistage du cancer colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il n'y a pas suffisamment de preuves dans la littérature pour recommander un régime pauvre en fibres pour le dépistage par coloscopie. Bien que les preuves des avantages d'un régime liquide soient minimes et qu'il existe un nombre croissant de preuves sur les avantages d'un régime libéralisé, un degré élevé d'hétérogénéité dans les essais cliniques comparant les modifications du régime alimentaire avant la coloscopie empêche une recommandation formelle dans les directives actuelles. Un régime pauvre en fibres la veille de la coloscopie peut entraîner la même efficacité de propreté intestinale, avec une tolérance et une acceptabilité améliorées.

Tous les patients consécutifs d'un programme de dépistage du cancer colorectal basé sur la population référés pour une coloscopie seront invités à participer à l'étude. Après avoir obtenu leur consentement éclairé, ils seront randomisés dans l'un des groupes : régime liquide ou régime pauvre en fibres. Ils seront interrogés par une infirmière de recherche autorisée et recevront des instructions écrites pour la préparation de l'intestin et des questionnaires pour enregistrer les données de l'étude. Le jour de la coloscopie, des questionnaires seront collectés et des endoscopistes en aveugle pour la préparation de l'intestin à l'étude effectueront la coloscopie. Les patients seront contactés pour les événements indésirables et un questionnaire de satisfaction générale, 3 jours après la coloscopie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

276

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients consécutifs référés pour une coloscopie dans le cadre d'un programme de dépistage colorectal basé sur la population.

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer.
  • Incapacité à suivre les instructions
  • Maladie intestinale inflammatoire active
  • Coloscopies incomplètes pour des raisons techniques ou contre-indications évaluées par l'endoscopiste

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime pauvre en résidus
Le groupe expérimental recevra 4 jours de régime pauvre en résidus Laxatif 4 litres de polyéthylène glycol 4000 en mode fractionné.
Complément alimentaire: Régime pauvre en résidus
Les sujets seront chargés par des membres de l'équipe de recherche de suivre un régime standardisé à faible résidu pendant 4 jours
Comparateur actif: Soins habituels

Le groupe témoin recevra 3 jours de régime pauvre en résidus suivis de 24 heures de régime liquide.

Laxatif 4 litres polyéthylène glycol 4000 en fractionné.
Complément alimentaire: Soins habituels
Les sujets seront chargés par les membres de l'équipe de recherche de suivre un régime pauvre en résidus pendant 3 jours suivi de 24 heures de régime liquide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préparation intestinale inadéquate.
Délai: 1 heure après la coloscopie
L'efficacité de la préparation intestinale sera évaluée par des endoscopistes en aveugle à l'aide de l'échelle de préparation intestinale de Boston (BBPS). Les coloscopies avec un score BBPS inférieur à 5 points, ou tout segment évalué à moins de 2 points seront pris en compte avec une préparation intestinale inadéquate
1 heure après la coloscopie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 30 jours après la coloscopie
Description de tous les événements indésirables signalés spontanément.
30 jours après la coloscopie
Adhésion à la méthode de nettoyage intestinal prévue (questionnaire)
Délai: 6 heures après avoir terminé la préparation de l'intestin
Chaque participant évaluera son expérience dans un questionnaire.
6 heures après avoir terminé la préparation de l'intestin
Acceptabilité de la préparation (interférence avec le travail, les loisirs ou le sommeil
Délai: 6 heures après avoir terminé la préparation de l'intestin
Chaque participant évaluera son expérience dans un questionnaire.
6 heures après avoir terminé la préparation de l'intestin
Taux d'intubation cæcale
Délai: 1 heure après la coloscopie
Ratio d'intubations cæcales réussies dans chaque bras d'étude
1 heure après la coloscopie
Taux de détection d'adénome
Délai: 1 heure après la coloscopie
Ratio de polypes et d'adénomes détectés dans chaque bras d'étude
1 heure après la coloscopie
Taux de détection des polypes
Délai: 1 heure après la coloscopie
Ratio de polypes et d'adénomes détectés dans chaque bras d'étude
1 heure après la coloscopie
Douleur abdominale
Délai: 6 heures après avoir terminé la préparation de l'intestin
Chaque participant évaluera son expérience dans une échelle visuelle analogique
6 heures après avoir terminé la préparation de l'intestin
Nausée
Délai: 6 heures après avoir terminé la préparation de l'intestin
Chaque participant évaluera son expérience dans une échelle visuelle analogique
6 heures après avoir terminé la préparation de l'intestin
Faim
Délai: 6 heures après avoir terminé la préparation de l'intestin
Chaque participant évaluera son expérience dans une échelle visuelle analogique
6 heures après avoir terminé la préparation de l'intestin
Ballonnement
Délai: 6 heures après avoir terminé la préparation de l'intestin
Chaque participant évaluera son expérience dans une échelle visuelle analogique
6 heures après avoir terminé la préparation de l'intestin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parc de Salut Mar

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2015

Première publication (Estimation)

30 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIETCOL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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