Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диета с низким содержанием клетчатки для скрининга колоректального рака при колоноскопии (DIETCOL)

14 февраля 2017 г. обновлено: Marco Antonio Alvarez Gonzalez, Parc de Salut Mar

Диета с низким содержанием клетчатки для скрининга колоректального рака при колоноскопии. Рандомизированное клиническое исследование. Диткол Исследование

В этом испытании будет сравниваться эффективность двух различных наборов диетических рекомендаций, которым необходимо следовать перед очищением толстой кишки при колоноскопии для скрининга колоректального рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В литературе нет достаточных данных, чтобы рекомендовать диету с низким содержанием клетчатки для скрининговой колоноскопии. Хотя доказательства пользы жидкой диеты минимальны, а количество доказательств пользы либерализованной диеты растет, высокая степень неоднородности в клинических испытаниях, сравнивающих модификации диеты перед колоноскопией, препятствует формальным рекомендациям в текущих руководствах. Диета с низким содержанием клетчатки за день до колоноскопии может привести к такой же эффективности очищения кишечника с улучшенной переносимостью и приемлемостью.

Все последовательные пациенты популяционной программы скрининга колоректального рака, направленные на колоноскопию, будут приглашены для участия в исследовании. После получения информированного согласия они будут рандомизированы в одну из групп: жидкая диета или диета с низким содержанием клетчатки. С ними будет проведена беседа с зарегистрированной медсестрой-исследователем, и им будут предоставлены письменные инструкции по подготовке кишечника и анкеты для регистрации данных исследования. В день колоноскопии будут собраны анкеты, и эндоскописты, ослепленные для исследования подготовки кишечника, проведут колоноскопию. Через 3 дня после колоноскопии с пациентами свяжутся для получения информации о нежелательных явлениях и анкеты общей удовлетворенности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

276

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Последовательные пациенты, направленные на колоноскопию в рамках популяционной программы колоректального скрининга.

Критерий исключения:

  • Нежелание участвовать.
  • Неспособность следовать инструкциям
  • Активное воспалительное заболевание кишечника
  • Неполные колоноскопии по техническим причинам или противопоказаниям по оценке эндоскописта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диета с низким содержанием шлаков
Опытная группа получала 4 дня малошлаковой диеты Слабительное 4 литра полиэтиленгликоля 4000 в дробном режиме.
Диетическая добавка: Диета с низким содержанием шлаков
Члены исследовательской группы проинструктируют испытуемых соблюдать стандартизированную диету с низким содержанием остатков в течение 4 дней.
Активный компаратор: Обычный уход

Контрольная группа будет получать 3 дня диеты с низким содержанием шлаков, а затем 24 часа жидкой диеты.

Слабительное 4 литра полиэтиленгликоля 4000 в сплит-режиме.
Диетическая добавка: Обычный уход
Члены исследовательской группы проинструктируют испытуемых соблюдать диету с низким содержанием шлаков в течение 3 дней, а затем 24 часа жидкой диеты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Недостаточная подготовка кишечника.
Временное ограничение: Через 1 час после колоноскопии
Эффективность подготовки кишечника будет оцениваться слепыми эндоскопистами с использованием Бостонской шкалы подготовки кишечника (BBPS). Колоноскопия с оценкой по шкале BBPS менее 5 баллов или любой сегмент с оценкой менее 2 баллов будет рассматриваться как неадекватная подготовка кишечника.
Через 1 час после колоноскопии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 дней после колоноскопии
Описание всех спонтанно зарегистрированных нежелательных явлений.
30 дней после колоноскопии
Приверженность плановому методу очищения кишечника (анкета)
Временное ограничение: Через 6 часов после окончания подготовки кишечника
Каждый участник оценит свой опыт в анкете.
Через 6 часов после окончания подготовки кишечника
Приемлемость препарата (вмешательство в работу, отдых или сон)
Временное ограничение: Через 6 часов после окончания подготовки кишечника
Каждый участник оценит свой опыт в анкете.
Через 6 часов после окончания подготовки кишечника
Частота интубации слепой кишки
Временное ограничение: Через 1 час после колоноскопии
Соотношение успешных интубаций слепой кишки в каждой группе исследования
Через 1 час после колоноскопии
Частота выявления аденомы
Временное ограничение: Через 1 час после колоноскопии
Соотношение полипов и аденом, обнаруженных в каждой группе исследования
Через 1 час после колоноскопии
Частота обнаружения полипов
Временное ограничение: Через 1 час после колоноскопии
Соотношение полипов и аденом, обнаруженных в каждой группе исследования
Через 1 час после колоноскопии
Боль в животе
Временное ограничение: Через 6 часов после окончания подготовки кишечника
Каждый участник будет оценивать свой опыт по аналоговой визуальной шкале.
Через 6 часов после окончания подготовки кишечника
Тошнота
Временное ограничение: Через 6 часов после окончания подготовки кишечника
Каждый участник будет оценивать свой опыт по аналоговой визуальной шкале.
Через 6 часов после окончания подготовки кишечника
Голод
Временное ограничение: Через 6 часов после окончания подготовки кишечника
Каждый участник будет оценивать свой опыт по аналоговой визуальной шкале.
Через 6 часов после окончания подготовки кишечника
Вздутие живота
Временное ограничение: Через 6 часов после окончания подготовки кишечника
Каждый участник будет оценивать свой опыт по аналоговой визуальной шкале.
Через 6 часов после окончания подготовки кишечника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Parc de Salut Mar

Следователи

  • Главный следователь: Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DIETCOL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диета с низким содержанием шлаков

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться