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Dieta pobre em fibras para colonoscopia de triagem de câncer colorretal (DIETCOL)

14 de fevereiro de 2017 atualizado por: Marco Antonio Alvarez Gonzalez, Parc de Salut Mar

Dieta pobre em fibras para colonoscopia de triagem de câncer colorretal. Ensaio Clínico Randomizado. Estudo Dietcol

Este estudo irá comparar a eficácia de 2 conjuntos diferentes de recomendações dietéticas a serem seguidas antes da limpeza do cólon para a colonoscopia de rastreamento do câncer colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Não há evidências suficientes na literatura para recomendar uma dieta pobre em fibras para a colonoscopia de triagem. Embora a evidência do benefício de uma dieta líquida seja mínima e haja um corpo crescente de evidências sobre os benefícios de uma dieta liberalizada, um alto grau de heterogeneidade nos ensaios clínicos comparando as modificações da dieta antes da colonoscopia impede uma recomendação formal nas diretrizes atuais. Uma dieta pobre em fibras no dia anterior à colonoscopia pode resultar na mesma eficácia da limpeza intestinal, com melhor tolerabilidade e aceitabilidade.

Todos os pacientes consecutivos de um programa de rastreamento de câncer colorretal de base populacional encaminhados para uma colonoscopia serão convidados a participar do estudo. Após obter o consentimento informado, eles serão randomizados para um dos grupos: dieta líquida ou dieta pobre em fibras. Eles serão entrevistados por uma enfermeira pesquisadora registrada e receberão instruções por escrito sobre o preparo intestinal e questionários para registrar os dados do estudo. No dia da colonoscopia, os questionários serão coletados e os endoscopistas cegos para a preparação intestinal do estudo realizarão a colonoscopia. Os pacientes serão contatados para eventos adversos e um questionário de satisfação geral, 3 dias após a colonoscopia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

276

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes consecutivos encaminhados para colonoscopia em um programa de triagem colorretal de base populacional.

Critério de exclusão:

  • Falta de vontade de participar.
  • Incapacidade de seguir instruções
  • Doença inflamatória intestinal ativa
  • Colonoscopias incompletas por motivos técnicos ou contraindicação avaliada pelo endoscopista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta com baixo teor de resíduos
O grupo experimental receberá 4 dias de dieta pobre em resíduos Laxante 4 litros polietileno glicol 4000 em forma fracionada.
Suplemento dietético: Dieta com baixo teor de resíduos
Os indivíduos serão instruídos por membros da equipe de pesquisa a seguir uma dieta padronizada com baixo teor de resíduos por 4 dias
Comparador Ativo: Cuidados usuais

O grupo controle receberá 3 dias de dieta com baixo teor de resíduos seguidos de 24 horas de dieta líquida.

Laxante 4 litros polietileno glicol 4000 em forma de split.
Suplemento dietético: Cuidados usuais
Os indivíduos serão instruídos por membros da equipe de pesquisa a seguir uma dieta com baixo teor de resíduos por 3 dias seguidos por 24 horas de dieta líquida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preparo intestinal inadequado.
Prazo: 1 hora após a colonoscopia
A eficácia da preparação intestinal será avaliada por endoscopistas cegos usando a Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS). Colonoscopias com pontuação BBPS inferior a 5 pontos ou qualquer segmento classificado com menos de 2 pontos serão consideradas com preparo intestinal inadequado
1 hora após a colonoscopia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 30 dias após a colonoscopia
Descrição de todos os eventos adversos relatados espontaneamente.
30 dias após a colonoscopia
Adesão ao método de limpeza intestinal planejada (questionário)
Prazo: 6 horas após o término do preparo intestinal
Cada participante avaliará sua experiência em um questionário.
6 horas após o término do preparo intestinal
Aceitabilidade da preparação (interferência no trabalho, atividades de lazer ou sono
Prazo: 6 horas após o término do preparo intestinal
Cada participante avaliará sua experiência em um questionário.
6 horas após o término do preparo intestinal
Taxa de intubação cecal
Prazo: 1 hora após a colonoscopia
Proporção de intubações cecais bem-sucedidas em cada braço do estudo
1 hora após a colonoscopia
Taxa de detecção de adenoma
Prazo: 1 hora após a colonoscopia
Proporção de pólipos e adenomas detectados em cada braço do estudo
1 hora após a colonoscopia
Taxa de detecção de pólipos
Prazo: 1 hora após a colonoscopia
Proporção de pólipos e adenomas detectados em cada braço do estudo
1 hora após a colonoscopia
Dor abdominal
Prazo: 6 horas após o término do preparo intestinal
Cada participante avaliará sua experiência em uma escala visual analógica
6 horas após o término do preparo intestinal
Náusea
Prazo: 6 horas após o término do preparo intestinal
Cada participante avaliará sua experiência em uma escala visual analógica
6 horas após o término do preparo intestinal
Fome
Prazo: 6 horas após o término do preparo intestinal
Cada participante avaliará sua experiência em uma escala visual analógica
6 horas após o término do preparo intestinal
Inchaço
Prazo: 6 horas após o término do preparo intestinal
Cada participante avaliará sua experiência em uma escala visual analógica
6 horas após o término do preparo intestinal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Parc de Salut Mar

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DIETCOL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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