Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fiberfattig diett for kolorektal kreftscreening Koloskopi (DIETCOL)

14. februar 2017 oppdatert av: Marco Antonio Alvarez Gonzalez, Parc de Salut Mar

Fiberfattig diett for kolorektal kreftscreening Koloskopi. Randomisert klinisk forsøk. Dietcol-studie

Denne studien vil sammenligne effekten av 2 forskjellige sett med kostholdsanbefalinger som skal følges før tykktarmsrensing for koloskopi for screening av kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er ikke nok bevis i litteraturen til å anbefale et fiberfattig kosthold for screening av koloskopi. Selv om bevisene på fordelene med en flytende diett er minimale og det er en økende mengde bevis om fordelene med en liberalisert diett, forhindrer en høy grad av heterogenitet i de kliniske forsøkene som sammenligner kostholdsendringene før koloskopi en formell anbefaling i gjeldende retningslinjer. En diett med lavt fiberinnhold dagen før koloskopi kan resultere i samme effektivitet av tarmrenslighet, med forbedret tolerabilitet og aksepterbarhet.

Alle påfølgende pasienter i et populasjonsbasert kreftprogram for kolorektal screening som er henvist til koloskopi vil bli invitert til å delta i studien. Etter å ha innhentet informert samtykke vil de randomiseres til en av gruppene: flytende diett eller fiberfattig diett. De vil bli intervjuet av en registrert forskningssykepleier, og de vil få skriftlige instruksjoner for tarmforberedelse og spørreskjemaer for registrering av studiens data. Dagen for koloskopi vil spørreskjemaer bli samlet inn og endoskopister som er blindet for studietarmforberedelsen vil utføre koloskopien. Pasienter vil bli kontaktet for uønskede hendelser og et generelt spørreskjema om tilfredshet, 3 dager etter koloskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

276

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende pasienter henvist til koloskopi i et populasjonsbasert kolorektal screeningprogram.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje til å delta.
  • Manglende evne til å følge instruksjoner
  • Aktiv inflammatorisk tarmsykdom
  • Ufullstendige koloskopier av tekniske årsaker eller kontraindikasjon som evaluert av endoskopisten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diett med lavt restinnhold
Eksperimentgruppen vil motta 4 dager med lav-rester diett Avføringsmiddel 4 liter polyetylenglykol 4000 på delt måte.
Kosttilskudd: Diett med lavt restinnhold
Forsøkspersonene vil bli instruert av medlemmer av forskerteamet til å følge en standardisert diett med lavt restinnhold i 4 dager
Aktiv komparator: Vanlig omsorg

Kontrollgruppen vil få 3 dager med lav-rester diett etterfulgt av 24 timer flytende diett.

Avføringsmiddel 4 liter polyetylenglykol 4000 på delt måte.
Kosttilskudd: Vanlig omsorg
Forsøkspersonene vil bli instruert av medlemmer av forskerteamet til å følge en diett med lavt restinnhold i 3 dager etterfulgt av 24 timer flytende diett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utilstrekkelig tarmforberedelse.
Tidsramme: 1 time etter koloskopien
Effekten av tarmforberedelse vil bli vurdert av blindede endoskopister ved bruk av Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Koloskopier med en BBPS-score på mindre enn 5 poeng, eller ethvert segment vurdert til mindre enn 2 poeng, vil bli vurdert med utilstrekkelig tarmforberedelse
1 time etter koloskopien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter koloskopien
Beskrivelse av alle spontant rapporterte bivirkninger.
30 dager etter koloskopien
Overholdelse av den planlagte tarmrensingsmetoden (spørreskjema)
Tidsramme: 6 timer etter avsluttet tarmforberedelse
Hver deltaker vil vurdere sin erfaring i et spørreskjema.
6 timer etter avsluttet tarmforberedelse
Akseptabilitet av preparatet (interferens med arbeid, fritidsaktiviteter eller søvn
Tidsramme: 6 timer etter avsluttet tarmforberedelse
Hver deltaker vil vurdere sin erfaring i et spørreskjema.
6 timer etter avsluttet tarmforberedelse
Cecal intubasjonshastighet
Tidsramme: 1 time etter koloskopien
Forhold mellom vellykkede cecal intubasjoner i hver studiearm
1 time etter koloskopien
Adenomdeteksjonshastighet
Tidsramme: 1 time etter koloskopien
Forholdet mellom polypper og adenomer påvist i hver studiearm
1 time etter koloskopien
Deteksjonshastighet for polypper
Tidsramme: 1 time etter koloskopien
Forholdet mellom polypper og adenomer påvist i hver studiearm
1 time etter koloskopien
Magesmerter
Tidsramme: 6 timer etter avsluttet tarmforberedelse
Hver deltaker vil vurdere sin erfaring i en analog visuell skala
6 timer etter avsluttet tarmforberedelse
Kvalme
Tidsramme: 6 timer etter avsluttet tarmforberedelse
Hver deltaker vil vurdere sin erfaring i en analog visuell skala
6 timer etter avsluttet tarmforberedelse
Sult
Tidsramme: 6 timer etter avsluttet tarmforberedelse
Hver deltaker vil vurdere sin erfaring i en analog visuell skala
6 timer etter avsluttet tarmforberedelse
Oppblåsthet
Tidsramme: 6 timer etter avsluttet tarmforberedelse
Hver deltaker vil vurdere sin erfaring i en analog visuell skala
6 timer etter avsluttet tarmforberedelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DIETCOL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolonsykdommer

Kliniske studier på Diett med lavt restinnhold

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere