Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rostszegény diéta a vastag- és végbélrák szűrő kolonoszkópiához (DIETCOL)

2017. február 14. frissítette: Marco Antonio Alvarez Gonzalez, Parc de Salut Mar

Rostszegény diéta a vastag- és végbélrák szűrő kolonoszkópiához. Randomizált klinikai vizsgálat. Dietcol tanulmány

Ez a vizsgálat két különböző étrendi ajánlás hatékonyságát fogja összehasonlítani, amelyeket a vastagbél tisztítása előtt követni kell a vastagbélrák szűrésére szolgáló kolonoszkópiában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az irodalomban nincs elegendő bizonyíték arra, hogy rostszegény étrendet javasoljanak a kolonoszkópia szűrésére. Bár a folyékony diéta előnyeinek bizonyítékai minimálisak, és egyre több bizonyíték áll rendelkezésre a liberalizált étrend előnyeiről, a kolonoszkópia előtti diétamódosításokat összehasonlító klinikai vizsgálatok nagyfokú heterogenitása megakadályozza, hogy a jelenlegi irányelvekben hivatalos ajánlást tegyenek. A vastagbéltükrözés előtti napon rostszegény étrend ugyanolyan hatásosságot eredményezhet a béltisztításban, jobb tolerálhatósággal és elfogadhatósággal.

A populációalapú vastag- és végbélrákszűrési programban kolonoszkópiára utalt összes egymást követő beteg meghívást kap a vizsgálatban való részvételre. A tájékozott beleegyezés megszerzése után véletlenszerűen besorolják őket valamelyik csoportba: folyékony étrend vagy rostszegény étrend. A regisztrált kutatónővér megkérdezi őket, írásos utasításokat kapnak a bélelőkészítéshez, valamint kérdőíveket a vizsgálat adatainak regisztrálásához. A vastagbéltükrözés napján kérdőíveket gyűjtenek össze, és a vizsgálati bélfelkészítésre megvakult endoszkópos szakemberek végzik el a kolonoszkópiát. A betegekkel felvesszük a kapcsolatot a nemkívánatos eseményekkel kapcsolatban, és általános elégedettségi kérdőívet küldünk a kolonoszkópia után 3 nappal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

276

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egymást követő betegek kolonoszkópiára utaltak egy populációs alapú vastagbélszűrő programban.

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó részt venni.
  • Képtelenség követni az utasításokat
  • Aktív gyulladásos bélbetegség
  • Technikai okokból vagy az endoszkópos szakorvos által értékelt ellenjavallat miatt hiányos kolonoszkópiák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony maradékanyag-tartalmú étrend
A kísérleti csoport 4 nap alacsony maradékanyag-tartalmú diétát kap, hashajtó 4 liter polietilénglikol 4000-et osztva.
Étrend-kiegészítő: Alacsony maradékanyag-tartalmú étrend
A kutatócsoport tagjai arra utasítják az alanyokat, hogy kövessenek egy szabványos, alacsony maradékanyag-tartalmú étrendet 4 napig.
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás

A kontrollcsoport 3 nap alacsony maradékanyag-tartalmú diétát, majd 24 órás folyékony diétát kap.

Hashajtó 4 literes polietilénglikol 4000 osztott módon.
Étrend-kiegészítő: Szokásos ellátás
A kutatócsoport tagjai arra utasítják az alanyokat, hogy kövessenek alacsony maradékanyag-tartalmú diétát 3 napig, majd 24 órás folyékony étrendet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél elégtelen előkészítése.
Időkeret: 1 órával a kolonoszkópia után
A bélelőkészítés hatékonyságát vak endoszkóposok fogják értékelni a Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) segítségével. Az 5 pontnál kevesebb BBPS-értékkel rendelkező kolonoszkópiát vagy bármely, 2 pont alatti szegmenset nem megfelelő bélelőkészítés esetén figyelembe kell venni
1 órával a kolonoszkópia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 30 nappal a kolonoszkópia után
Az összes spontán bejelentett nemkívánatos esemény leírása.
30 nappal a kolonoszkópia után
A tervezett béltisztítási módszer betartása (kérdőív)
Időkeret: 6 órával a bélelőkészítés befejezése után
Minden résztvevő kérdőívben értékeli tapasztalatait.
6 órával a bélelőkészítés befejezése után
A készítmény elfogadhatósága (munka, szabadidős tevékenységek vagy alvás zavarása
Időkeret: 6 órával a bélelőkészítés befejezése után
Minden résztvevő kérdőívben értékeli tapasztalatait.
6 órával a bélelőkészítés befejezése után
Vakbél intubációs ráta
Időkeret: 1 órával a kolonoszkópia után
A sikeres vakbél intubációk aránya az egyes vizsgálati karokban
1 órával a kolonoszkópia után
Az adenoma kimutatási aránya
Időkeret: 1 órával a kolonoszkópia után
Az egyes vizsgálati karokban kimutatott polipok és adenomák aránya
1 órával a kolonoszkópia után
Polipfelismerési arány
Időkeret: 1 órával a kolonoszkópia után
Az egyes vizsgálati karokban kimutatott polipok és adenomák aránya
1 órával a kolonoszkópia után
Hasi fájdalom
Időkeret: 6 órával a bélelőkészítés befejezése után
Minden résztvevő analóg vizuális skálán értékeli tapasztalatait
6 órával a bélelőkészítés befejezése után
Hányinger
Időkeret: 6 órával a bélelőkészítés befejezése után
Minden résztvevő analóg vizuális skálán értékeli tapasztalatait
6 órával a bélelőkészítés befejezése után
Éhség
Időkeret: 6 órával a bélelőkészítés befejezése után
Minden résztvevő analóg vizuális skálán értékeli tapasztalatait
6 órával a bélelőkészítés befejezése után
Puffadás
Időkeret: 6 órával a bélelőkészítés befejezése után
Minden résztvevő analóg vizuális skálán értékeli tapasztalatait
6 órával a bélelőkészítés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Parc de Salut Mar

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DIETCOL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbélbetegségek

Klinikai vizsgálatok a Alacsony maradékanyag-tartalmú étrend

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel