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대장암 검진을 위한 저섬유질 식단 (DIETCOL)

2017년 2월 14일 업데이트: Marco Antonio Alvarez Gonzalez, Parc de Salut Mar

대장암 검진 대장내시경을 위한 저섬유질 식단. 무작위 임상 시험. 다이어트 콜 연구

이 시험은 결장직장암 선별 대장내시경 검사를 위해 결장 세척 전에 따라야 할 2가지 다른 식이 권장 세트의 효능을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대장 내시경 검사를 위한 저섬유질 식단을 권장하는 문헌에는 충분한 증거가 없습니다. 유동식의 이점에 대한 증거는 미미하고 자유화된 식단의 이점에 대한 증거가 증가하고 있지만, 대장내시경 검사 전에 식단 수정을 비교하는 임상 시험에서 높은 수준의 이질성으로 인해 현재 가이드라인의 공식적인 권장 사항을 방해합니다. 대장 내시경 검사 전날 저섬유질 식이를 하면 내약성 및 수용성이 개선되어 동일한 장 청결 효과를 얻을 수 있습니다.

대장 내시경 검사를 위해 모집된 인구 기반 결장 직장암 선별 프로그램의 모든 연속 환자는 연구에 참여하도록 초대됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 유동식 또는 저섬유질식이 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 등록된 연구 간호사가 면담을 하고 배변 준비에 대한 서면 지침과 연구 데이터 등록을 위한 설문지를 제공받을 것입니다. 대장 내시경 검사 당일 설문지를 수집하고 연구 창자 준비를 위해 눈이 먼 내시경 의사가 대장 내시경 검사를 수행합니다. 환자는 대장 내시경 검사 후 3일 후에 부작용 및 일반적인 만족도 설문에 대해 연락을 받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

276

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 인구 기반 결장 직장 선별 프로그램에서 대장 내시경 검사를 위해 연속적인 환자를 추천했습니다.

제외 기준:

  • 참여 의사 없음.
  • 지시를 따르지 못함
  • 활성 염증성 장 질환
  • 내시경 전문의가 평가한 기술적 이유 또는 금기 사항으로 인한 불완전한 대장 내시경 검사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저잔류식
실험군은 4일 동안 잔류물이 적은 식이 완하제 4리터 폴리에틸렌 글리콜 4000을 분할 방식으로 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 저잔류식
피험자는 연구팀 구성원으로부터 4일 동안 표준화된 저잔류식을 따르도록 지시받을 것입니다.
활성 비교기: 평소 케어

대조군은 3일 동안 저잔류 식이요법을 받은 후 24시간 유동식 식이요법을 받게 됩니다.

완하제 4리터 폴리에틸렌 글리콜 4000 분할 방식.
건강 보조 식품: 평소 케어
피험자는 연구팀 구성원으로부터 3일 동안 저잔류 식단을 따르고 24시간 동안 액체 식단을 따르도록 지시받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부적절한 장 준비.
기간: 대장내시경 1시간 후
장 준비의 효능은 보스턴 장 준비 척도(BBPS)를 사용하여 맹검 내시경 의사가 평가합니다. BBPS 점수가 5점 미만이거나 2점 미만인 부분은 장 준비가 부적절한 것으로 간주됩니다.
대장내시경 1시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 대장내시경 후 30일
자발적으로 보고된 모든 부작용에 대한 설명.
대장내시경 후 30일
계획된 장세척법 준수 여부(설문지)
기간: 배변 준비 완료 후 6시간
각 참가자는 설문지에서 자신의 경험을 평가합니다.
배변 준비 완료 후 6시간
준비 수용성(업무, 여가 활동 또는 수면 방해
기간: 배변 준비 완료 후 6시간
각 참가자는 설문지에서 자신의 경험을 평가합니다.
배변 준비 완료 후 6시간
맹장 삽관 속도
기간: 대장내시경 1시간 후
각 연구 부문에서 성공적인 맹장 삽관의 비율
대장내시경 1시간 후
선종 발견율
기간: 대장내시경 1시간 후
각 연구 부문에서 검출된 용종 및 선종의 비율
대장내시경 1시간 후
폴립 검출률
기간: 대장내시경 1시간 후
각 연구 부문에서 검출된 용종 및 선종의 비율
대장내시경 1시간 후
복통
기간: 배변 준비 완료 후 6시간
각 참가자는 아날로그 시각적 척도로 자신의 경험을 평가합니다.
배변 준비 완료 후 6시간
메스꺼움
기간: 배변 준비 완료 후 6시간
각 참가자는 아날로그 시각적 척도로 자신의 경험을 평가합니다.
배변 준비 완료 후 6시간
굶주림
기간: 배변 준비 완료 후 6시간
각 참가자는 아날로그 시각적 척도로 자신의 경험을 평가합니다.
배변 준비 완료 후 6시간
팽만감
기간: 배변 준비 완료 후 6시간
각 참가자는 아날로그 시각적 척도로 자신의 경험을 평가합니다.
배변 준비 완료 후 6시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Parc de Salut Mar

수사관

  • 수석 연구원: Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD, Parc de Salut Mar

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DIETCOL

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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