Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fiberfattig diæt til kolorektal cancerscreening Koloskopi (DIETCOL)

14. februar 2017 opdateret af: Marco Antonio Alvarez Gonzalez, Parc de Salut Mar

Fiberfattig diæt til kolorektal cancerscreening Koloskopi. Randomiseret klinisk forsøg. Dietcol undersøgelse

Dette forsøg vil sammenligne effektiviteten af ​​2 forskellige sæt kostanbefalinger, der skal følges før tyktarmsudrensning til koloskopi til screening af kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er ikke tilstrækkelig evidens i litteraturen til at anbefale en fiberfattig diæt til screening af koloskopi. Selvom evidensen for fordelene ved en flydende diæt er minimal, og der er en voksende mængde evidens for fordelene ved en liberaliseret diæt, forhindrer en høj grad af heterogenitet i de kliniske forsøg, der sammenligner kostændringerne før koloskopi, en formel anbefaling i de nuværende retningslinjer. En kost med lavt fiberindhold dagen før koloskopi kan resultere i samme effektivitet af tarmrenlighed, med en forbedret tolerabilitet og acceptabilitet.

Alle på hinanden følgende patienter i et populationsbaseret kolorektal screening cancerprogram, der henvises til en koloskopi, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Efter at have indhentet informeret samtykke vil de blive randomiseret til en af ​​grupperne: flydende kost eller fiberfattig kost. De vil blive interviewet af en registreret forskningssygeplejerske, og de vil blive forsynet med skriftlige instruktioner til tarmforberedelse og spørgeskemaer til registrering af undersøgelsens data. På dagen for koloskopi vil der blive indsamlet spørgeskemaer, og endoskopister, der er blindet til undersøgelsens tarmforberedelse, vil udføre koloskopien. Patienterne vil blive kontaktet for bivirkninger og et generelt tilfredshedsspørgeskema 3 dage efter koloskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

276

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive patienter henvist til en koloskopi i et populationsbaseret kolorektal screeningprogram.

Eksklusionskriterier:

  • Uvilje til at deltage.
  • Manglende evne til at følge instruktionerne
  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom
  • Ufuldstændige koloskopier af tekniske årsager eller kontraindikation som vurderet af endoskopisten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diæt med lavt restindhold
Forsøgsgruppen vil modtage 4 dages diæt med lavt restindhold Afføringsmiddel 4 liter polyethylenglycol 4000 på opdelt måde.
Kosttilskud: Diæt med lavt restindhold
Forsøgspersonerne vil blive instrueret af medlemmer af forskerholdet til at følge en standardiseret diæt med lavt restindhold i 4 dage
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje

Kontrolgruppen vil modtage 3 dages diæt med lavt restindhold efterfulgt af 24 timers flydende diæt.

Afføringsmiddel 4 liter polyethylenglycol 4000 i split mode.
Kosttilskud: Sædvanlig pleje
Forsøgspersonerne vil blive instrueret af medlemmer af forskerholdet i at følge en diæt med lavt restindhold i 3 dage efterfulgt af 24 timers flydende diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Utilstrækkelig tarmforberedelse.
Tidsramme: 1 time efter koloskopien
Effektiviteten af ​​tarmpræparation vil blive vurderet af blindede endoskopister ved brug af Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Koloskopier med en BBPS-score på mindre end 5 point eller ethvert segment vurderet til mindre end 2 point vil blive overvejet med en utilstrækkelig tarmforberedelse
1 time efter koloskopien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter koloskopien
Beskrivelse af alle spontant rapporterede bivirkninger.
30 dage efter koloskopien
Overholdelse af den planlagte tarmrensningsmetode (spørgeskema)
Tidsramme: 6 timer efter afslutning af tarmforberedelse
Hver deltager bedømmer sin oplevelse i et spørgeskema.
6 timer efter afslutning af tarmforberedelse
Acceptabilitet af præparatet (interferens med arbejde, fritidsaktiviteter eller søvn
Tidsramme: 6 timer efter afslutning af tarmforberedelse
Hver deltager bedømmer sin oplevelse i et spørgeskema.
6 timer efter afslutning af tarmforberedelse
Cecal intubationshastighed
Tidsramme: 1 time efter koloskopien
Forhold mellem vellykkede cecal intubationer i hver undersøgelsesarm
1 time efter koloskopien
Adenomdetektionshastighed
Tidsramme: 1 time efter koloskopien
Forholdet mellem polypper og adenomer påvist i hver undersøgelsesarm
1 time efter koloskopien
Polyp detektionshastighed
Tidsramme: 1 time efter koloskopien
Forholdet mellem polypper og adenomer påvist i hver undersøgelsesarm
1 time efter koloskopien
Mavesmerter
Tidsramme: 6 timer efter afslutning af tarmforberedelse
Hver deltager vil vurdere sin oplevelse i en analog visuel skala
6 timer efter afslutning af tarmforberedelse
Kvalme
Tidsramme: 6 timer efter afslutning af tarmforberedelse
Hver deltager vil vurdere sin oplevelse i en analog visuel skala
6 timer efter afslutning af tarmforberedelse
Sult
Tidsramme: 6 timer efter afslutning af tarmforberedelse
Hver deltager vil vurdere sin oplevelse i en analog visuel skala
6 timer efter afslutning af tarmforberedelse
Oppustethed
Tidsramme: 6 timer efter afslutning af tarmforberedelse
Hver deltager vil vurdere sin oplevelse i en analog visuel skala
6 timer efter afslutning af tarmforberedelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2015

Først opslået (Skøn)

30. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIETCOL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmssygdomme

Kliniske forsøg med Diæt med lavt restindhold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner