Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vezelarm dieet voor screening op colorectale kanker Colonoscopie (DIETCOL)

14 februari 2017 bijgewerkt door: Marco Antonio Alvarez Gonzalez, Parc de Salut Mar

Vezelarm dieet voor screening op colorectale kanker Colonoscopie. Gerandomiseerde klinische proef. Dietcol-studie

Deze proef vergelijkt de werkzaamheid van 2 verschillende reeksen voedingsaanbevelingen die moeten worden gevolgd vóór colonreiniging voor colonoscopie voor screening op colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is onvoldoende bewijs in de literatuur om een ​​vezelarm dieet aan te bevelen voor screening op colonoscopie. Hoewel het bewijs van het voordeel van een vloeibaar dieet minimaal is en er een groeiend aantal bewijzen is over de voordelen van een geliberaliseerd dieet, verhindert een hoge mate van heterogeniteit in de klinische onderzoeken waarin de dieetaanpassingen vóór colonoscopie worden vergeleken een formele aanbeveling in de huidige richtlijnen. Een vezelarm dieet de dag voor colonoscopie kan resulteren in dezelfde doeltreffendheid van darmreinheid, met een verbeterde verdraagbaarheid en acceptatie.

Alle opeenvolgende patiënten van een op de bevolking gebaseerd programma voor colorectale screening op kanker die zijn doorverwezen voor een colonoscopie, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming worden ze gerandomiseerd naar een van de groepen: vloeibaar dieet of vezelarm dieet. Ze worden geïnterviewd door een geregistreerde onderzoeksverpleegkundige en ze krijgen schriftelijke instructies voor darmvoorbereiding en vragenlijsten voor het registreren van de gegevens van het onderzoek. Op de dag van de colonoscopie worden vragenlijsten verzameld en endoscopisten die geblindeerd zijn voor de darmvoorbereiding van het onderzoek, zullen de colonoscopie uitvoeren. Patiënten zullen gecontacteerd worden voor bijwerkingen en een algemene tevredenheidsvragenlijst, 3 dagen na colonoscopie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

276

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende patiënten verwezen voor een colonoscopie in een populatiegebaseerd colorectaal screeningsprogramma.

Uitsluitingscriteria:

  • Onwil om mee te doen.
  • Onvermogen om instructies op te volgen
  • Actieve inflammatoire darmziekte
  • Onvolledige coloscopieën om technische redenen of contra-indicatie zoals beoordeeld door de endoscopist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Residuarm dieet
De experimentele groep krijgt 4 dagen residuarm dieet Laxeermiddel 4 liter polyethyleenglycol 4000 gesplitst.
Voedingssupplement: Residuarm dieet
Proefpersonen zullen door leden van het onderzoeksteam worden geïnstrueerd om gedurende 4 dagen een gestandaardiseerd dieet met weinig residu te volgen
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg

De controlegroep krijgt 3 dagen residuarm dieet gevolgd door 24 uur vloeibaar dieet.

Laxeermiddel 4 liter polyethyleenglycol 4000 in gesplitste vorm.
Voedingssupplement: Gebruikelijke zorg
Proefpersonen zullen door leden van het onderzoeksteam worden geïnstrueerd om gedurende 3 dagen een residuarm dieet te volgen, gevolgd door 24 uur vloeibaar dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onvoldoende darmvoorbereiding.
Tijdsspanne: 1 uur na de coloscopie
De werkzaamheid van darmvoorbereiding zal worden beoordeeld door geblindeerde endoscopisten met behulp van de Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Colonoscopieën met een BBPS-score van minder dan 5 punten, of elk segment met een score van minder dan 2 punten, worden overwogen met een ontoereikende darmvoorbereiding
1 uur na de coloscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de colonoscopie
Beschrijving van alle spontaan gemelde bijwerkingen.
30 dagen na de colonoscopie
Naleving van de geplande darmreinigingsmethode (vragenlijst)
Tijdsspanne: 6 uur na het beëindigen van de darmvoorbereiding
Elke deelnemer beoordeelt zijn/haar ervaring in een vragenlijst.
6 uur na het beëindigen van de darmvoorbereiding
Aanvaardbaarheid van het preparaat (verstoring van werk, vrijetijdsbesteding of slaap
Tijdsspanne: 6 uur na het beëindigen van de darmvoorbereiding
Elke deelnemer beoordeelt zijn/haar ervaring in een vragenlijst.
6 uur na het beëindigen van de darmvoorbereiding
Cecale intubatiesnelheid
Tijdsspanne: 1 uur na de coloscopie
Verhouding van succesvolle cecale intubaties in elke onderzoeksarm
1 uur na de coloscopie
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: 1 uur na de coloscopie
Verhouding van gedetecteerde poliepen en adenomen in elke onderzoeksarm
1 uur na de coloscopie
Detectiepercentage poliepen
Tijdsspanne: 1 uur na de coloscopie
Verhouding van gedetecteerde poliepen en adenomen in elke onderzoeksarm
1 uur na de coloscopie
Buikpijn
Tijdsspanne: 6 uur na het beëindigen van de darmvoorbereiding
Elke deelnemer beoordeelt zijn/haar ervaring op een analoge visuele schaal
6 uur na het beëindigen van de darmvoorbereiding
Misselijkheid
Tijdsspanne: 6 uur na het beëindigen van de darmvoorbereiding
Elke deelnemer beoordeelt zijn/haar ervaring op een analoge visuele schaal
6 uur na het beëindigen van de darmvoorbereiding
Honger
Tijdsspanne: 6 uur na het beëindigen van de darmvoorbereiding
Elke deelnemer beoordeelt zijn/haar ervaring op een analoge visuele schaal
6 uur na het beëindigen van de darmvoorbereiding
Opgeblazen gevoel
Tijdsspanne: 6 uur na het beëindigen van de darmvoorbereiding
Elke deelnemer beoordeelt zijn/haar ervaring op een analoge visuele schaal
6 uur na het beëindigen van de darmvoorbereiding

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DIETCOL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colon Ziekten

Klinische onderzoeken op Residuarm dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren