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結腸直腸がんスクリーニング用の低繊維食 結腸内視鏡検査 (DIETCOL)

2017年2月14日 更新者:Marco Antonio Alvarez Gonzalez、Parc de Salut Mar

結腸直腸がんスクリーニング結腸内視鏡検査用の低繊維食。ランダム化臨床試験。ディートコールの研究

この試験では、結腸直腸がんスクリーニング結腸内視鏡検査のための結腸洗浄前に従うべき 2 つの異なる食事推奨セットの有効性を比較します。

調査の概要

詳細な説明

文献には、結腸内視鏡検査のスクリーニングに低繊維食を推奨する十分な証拠はありません。 流動食の利点を示す証拠は最小限であり、自由化された食事の利点についての証拠は増え続けているが、結腸内視鏡検査前の食事変更を比較した臨床試験における高度な不均一性により、現在のガイドラインでの正式な推奨は妨げられている。 結腸内視鏡検査の前日に低繊維食を摂取すると、同じ効果で腸を清潔にし、忍容性と受容性が向上する可能性があります。

集団ベースの結腸直腸スクリーニングがんプログラムに継続的に参加し、結腸内視鏡検査を受けるよう紹介されたすべての患者が研究に参加するよう招待される。 インフォームドコンセントを得た後、流動食または低繊維食のいずれかのグループにランダムに割り当てられます。 登録された研究看護師による面接が行われ、排便準備に関する書面による指示と研究データを登録するためのアンケートが提供されます。 結腸内視鏡検査の当日、アンケートが収集され、研究用の腸の準備について盲検化された内視鏡医が結腸内視鏡検査を実施します。 結腸内視鏡検査の 3 日後に、患者に有害事象と一般満足度のアンケートについて連絡します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

276

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 集団ベースの結腸直腸スクリーニングプログラムにおいて、連続して患者が結腸内視鏡検査を受けるよう紹介された。

除外基準:

  • 参加する気がない。
  • 指示に従えない
  • 活動性の炎症性腸疾患
  • 技術的な理由または内視鏡医の判断による禁忌による不完全な結腸内視鏡検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低残留食
実験グループには、低残留食の下剤 4 リットルのポリエチレングリコール 4000 を分割して 4 日間摂取させます。
被験者は研究チームのメンバーから、標準化された低残留物食を4日間摂取するよう指示されます。
アクティブコンパレータ:普段のお手入れ

対照群には、3日間の低残留食餌を与え、その後24時間の流動食を与えます。

下剤 4 リットルのポリエチレングリコール 4000 を分割して投与します。

被験者は研究チームのメンバーから、3日間低残留物食をとり、その後24時間流動食を摂取するよう指示される。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸の準備が不十分です。
時間枠:大腸内視鏡検査から1時間後
腸の準備の有効性は、ボストン腸の準備スケール (BBPS) を使用して盲検の内視鏡医によって評価されます。 BBPS スコアが 5 ポイント未満の結腸内視鏡検査、または 2 ポイント未満と評価されたセグメントは、腸の準備が不十分であるとみなされます。
大腸内視鏡検査から1時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:大腸内視鏡検査の30日後
自発的に報告されたすべての有害事象の説明。
大腸内視鏡検査の30日後
計画的な腸洗浄方法の遵守(アンケート)
時間枠:排便準備終了後6時間
各参加者は、アンケートで自分の経験を評価します。
排便準備終了後6時間
準備の受容性(仕事、余暇活動、または睡眠への干渉)
時間枠:排便準備終了後6時間
各参加者は、アンケートで自分の経験を評価します。
排便準備終了後6時間
盲腸挿管率
時間枠:大腸内視鏡検査から1時間後
各研究群における盲腸挿管成功率
大腸内視鏡検査から1時間後
腺腫の検出率
時間枠:大腸内視鏡検査から1時間後
各研究群で検出されたポリープと腺腫の比率
大腸内視鏡検査から1時間後
ポリープ検出率
時間枠:大腸内視鏡検査から1時間後
各研究群で検出されたポリープと腺腫の比率
大腸内視鏡検査から1時間後
腹痛
時間枠:腸の準備を終えてから6時間後
各参加者は自分の経験をアナログの視覚スケールで評価します。
腸の準備を終えてから6時間後
吐き気
時間枠:腸の準備を終えてから6時間後
各参加者は自分の経験をアナログの視覚スケールで評価します。
腸の準備を終えてから6時間後
飢え
時間枠:腸の準備を終えてから6時間後
各参加者は自分の経験をアナログの視覚スケールで評価します。
腸の準備を終えてから6時間後
膨満感
時間枠:腸の準備を終えてから6時間後
各参加者は自分の経験をアナログの視覚スケールで評価します。
腸の準備を終えてから6時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD、Parc de Salut Mar

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月14日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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