結腸直腸がんスクリーニング用の低繊維食 結腸内視鏡検査 (DIETCOL)
結腸直腸がんスクリーニング結腸内視鏡検査用の低繊維食。ランダム化臨床試験。ディートコールの研究
調査の概要
詳細な説明
文献には、結腸内視鏡検査のスクリーニングに低繊維食を推奨する十分な証拠はありません。 流動食の利点を示す証拠は最小限であり、自由化された食事の利点についての証拠は増え続けているが、結腸内視鏡検査前の食事変更を比較した臨床試験における高度な不均一性により、現在のガイドラインでの正式な推奨は妨げられている。 結腸内視鏡検査の前日に低繊維食を摂取すると、同じ効果で腸を清潔にし、忍容性と受容性が向上する可能性があります。
集団ベースの結腸直腸スクリーニングがんプログラムに継続的に参加し、結腸内視鏡検査を受けるよう紹介されたすべての患者が研究に参加するよう招待される。 インフォームドコンセントを得た後、流動食または低繊維食のいずれかのグループにランダムに割り当てられます。 登録された研究看護師による面接が行われ、排便準備に関する書面による指示と研究データを登録するためのアンケートが提供されます。 結腸内視鏡検査の当日、アンケートが収集され、研究用の腸の準備について盲検化された内視鏡医が結腸内視鏡検査を実施します。 結腸内視鏡検査の 3 日後に、患者に有害事象と一般満足度のアンケートについて連絡します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 集団ベースの結腸直腸スクリーニングプログラムにおいて、連続して患者が結腸内視鏡検査を受けるよう紹介された。
除外基準:
- 参加する気がない。
- 指示に従えない
- 活動性の炎症性腸疾患
- 技術的な理由または内視鏡医の判断による禁忌による不完全な結腸内視鏡検査
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:低残留食
実験グループには、低残留食の下剤 4 リットルのポリエチレングリコール 4000 を分割して 4 日間摂取させます。
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被験者は研究チームのメンバーから、標準化された低残留物食を4日間摂取するよう指示されます。
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アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
対照群には、3日間の低残留食餌を与え、その後24時間の流動食を与えます。 下剤 4 リットルのポリエチレングリコール 4000 を分割して投与します。 |
被験者は研究チームのメンバーから、3日間低残留物食をとり、その後24時間流動食を摂取するよう指示される。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸の準備が不十分です。
時間枠:大腸内視鏡検査から1時間後
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腸の準備の有効性は、ボストン腸の準備スケール (BBPS) を使用して盲検の内視鏡医によって評価されます。
BBPS スコアが 5 ポイント未満の結腸内視鏡検査、または 2 ポイント未満と評価されたセグメントは、腸の準備が不十分であるとみなされます。
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大腸内視鏡検査から1時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠:大腸内視鏡検査の30日後
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自発的に報告されたすべての有害事象の説明。
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大腸内視鏡検査の30日後
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計画的な腸洗浄方法の遵守(アンケート)
時間枠:排便準備終了後6時間
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各参加者は、アンケートで自分の経験を評価します。
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排便準備終了後6時間
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準備の受容性(仕事、余暇活動、または睡眠への干渉)
時間枠:排便準備終了後6時間
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各参加者は、アンケートで自分の経験を評価します。
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排便準備終了後6時間
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盲腸挿管率
時間枠:大腸内視鏡検査から1時間後
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各研究群における盲腸挿管成功率
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大腸内視鏡検査から1時間後
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腺腫の検出率
時間枠:大腸内視鏡検査から1時間後
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各研究群で検出されたポリープと腺腫の比率
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大腸内視鏡検査から1時間後
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ポリープ検出率
時間枠:大腸内視鏡検査から1時間後
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各研究群で検出されたポリープと腺腫の比率
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大腸内視鏡検査から1時間後
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腹痛
時間枠:腸の準備を終えてから6時間後
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各参加者は自分の経験をアナログの視覚スケールで評価します。
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腸の準備を終えてから6時間後
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吐き気
時間枠:腸の準備を終えてから6時間後
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各参加者は自分の経験をアナログの視覚スケールで評価します。
|
腸の準備を終えてから6時間後
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飢え
時間枠:腸の準備を終えてから6時間後
|
各参加者は自分の経験をアナログの視覚スケールで評価します。
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腸の準備を終えてから6時間後
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膨満感
時間枠:腸の準備を終えてから6時間後
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各参加者は自分の経験をアナログの視覚スケールで評価します。
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腸の準備を終えてから6時間後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD、Parc de Salut Mar
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Soweid AM, Kobeissy AA, Jamali FR, El-Tarchichi M, Skoury A, Abdul-Baki H, El-Zahabi L, El-Sayyed A, Barada KA, Sharara AI, Mourad F, Arabi A. A randomized single-blind trial of standard diet versus fiber-free diet with polyethylene glycol electrolyte solution for colonoscopy preparation. Endoscopy. 2010 Aug;42(8):633-8. doi: 10.1055/s-0029-1244236. Epub 2010 Jul 9.
- Alvarez-Gonzalez MA, Pantaleon MA, Flores-Le Roux JA, Zaffalon D, Amoros J, Bessa X, Seoane A, Pedro-Botet J; PROCOLON group. Randomized Clinical Trial: A Normocaloric Low-Fiber Diet the Day Before Colonoscopy Is the Most Effective Approach to Bowel Preparation in Colorectal Cancer Screening Colonoscopy. Dis Colon Rectum. 2019 Apr;62(4):491-497. doi: 10.1097/DCR.0000000000001305.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
低残留食の臨床試験
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完了再発寛解型多発性硬化症クロアチア, ブルガリア, チェコ共和国, イタリア, ロシア連邦, スペイン, イギリス, ドイツ, リトアニア, ポーランド, ベルギー, ハンガリー, セルビア, フィンランド, ウクライナ, スイス, カナダ, 七面鳥
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完了
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Pepperdine University募集
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research Center; Oregon Research Institute と他の協力者募集
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Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationThe Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University完了