Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta o niskiej zawartości błonnika do kolonoskopii przesiewowej w kierunku raka jelita grubego (DIETCOL)

14 lutego 2017 zaktualizowane przez: Marco Antonio Alvarez Gonzalez, Parc de Salut Mar

Dieta o niskiej zawartości błonnika do kolonoskopii przesiewowej w kierunku raka jelita grubego. Randomizowane badanie kliniczne. Badanie Dietcola

Ta próba porówna skuteczność 2 różnych zestawów zaleceń dietetycznych, których należy przestrzegać przed oczyszczeniem okrężnicy w kolonoskopii przesiewowej w kierunku raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W literaturze nie ma wystarczających dowodów, aby zalecać dietę o niskiej zawartości błonnika podczas przesiewowej kolonoskopii. Chociaż dowody na korzyści płynnej diety są minimalne, a istnieje coraz więcej dowodów na korzyści płynące ze zliberalizowanej diety, wysoki stopień heterogeniczności w badaniach klinicznych porównujących modyfikacje diety przed kolonoskopią uniemożliwia formalne zalecenie w aktualnych wytycznych. Dieta uboga w błonnik na dzień przed kolonoskopią może skutkować taką samą skutecznością oczyszczania jelit, z lepszą tolerancją i akceptacją.

Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni wszyscy kolejni pacjenci populacyjnego programu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego skierowani na kolonoskopię. Po uzyskaniu świadomej zgody zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup: dieta płynna lub dieta niskobłonnikowa. Zostaną przesłuchani przez zarejestrowaną pielęgniarkę badawczą i otrzymają pisemne instrukcje dotyczące przygotowania jelita oraz kwestionariusze do rejestracji danych z badania. W dniu kolonoskopii zbierane będą kwestionariusze, a endoskopiści nieprzygotowani do badania jelita wykonają kolonoskopię. Pacjenci będą kontaktowani w sprawie zdarzeń niepożądanych i ogólnego kwestionariusza satysfakcji, 3 dni po kolonoskopii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

276

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni pacjenci kierowani na kolonoskopię w ramach populacyjnego programu badań przesiewowych jelita grubego.

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do udziału.
  • Nieumiejętność wykonywania poleceń
  • Czynna choroba zapalna jelit
  • Niekompletne kolonoskopie z przyczyn technicznych lub przeciwwskazań w ocenie endoskopisty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta niskoresztkowa
Grupa eksperymentalna będzie otrzymywać przez 4 dni dietę o niskiej zawartości pozostałości środka przeczyszczającego 4 litry glikolu polietylenowego 4000 w sposób podzielony.
Suplement diety: Dieta niskoresztkowa
Badani zostaną poinstruowani przez członków zespołu badawczego, aby przez 4 dni stosowali znormalizowaną dietę o niskiej zawartości pozostałości
Aktywny komparator: Zwykła opieka

Grupa kontrolna otrzyma 3 dni diety niskoresztkowej, a następnie 24 godziny diety płynnej.

Środek przeczyszczający 4 litry glikolu polietylenowego 4000 w formie podzielonej.
Suplement diety: Zwykła opieka
Badani zostaną poinstruowani przez członków zespołu badawczego, aby przez 3 dni stosowali dietę o niskiej zawartości pozostałości, a następnie przez 24 godziny dietę płynną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieodpowiednie przygotowanie jelita.
Ramy czasowe: 1 godzinę po kolonoskopii
Skuteczność przygotowania jelita zostanie oceniona przez zaślepionych endoskopistów za pomocą Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Kolonoskopie z wynikiem BBPS poniżej 5 punktów lub jakimkolwiek odcinkiem ocenionym poniżej 2 punktów będą brane pod uwagę przy nieodpowiednim przygotowaniu jelita
1 godzinę po kolonoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni po kolonoskopii
Opis wszystkich spontanicznie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych.
30 dni po kolonoskopii
Przestrzeganie planowanej metody oczyszczania jelita (ankieta)
Ramy czasowe: 6 godzin po zakończeniu przygotowania jelita
Każdy uczestnik oceni swoje doświadczenie w kwestionariuszu.
6 godzin po zakończeniu przygotowania jelita
Akceptowalność preparatu (zakłócanie pracy, wypoczynku lub snu
Ramy czasowe: 6 godzin po zakończeniu przygotowania jelita
Każdy uczestnik oceni swoje doświadczenie w kwestionariuszu.
6 godzin po zakończeniu przygotowania jelita
Częstość intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: 1 godzinę po kolonoskopii
Stosunek udanych intubacji jelita ślepego w każdym ramieniu badania
1 godzinę po kolonoskopii
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: 1 godzinę po kolonoskopii
Stosunek polipów i gruczolaków wykrytych w każdym ramieniu badania
1 godzinę po kolonoskopii
Szybkość wykrywania polipów
Ramy czasowe: 1 godzinę po kolonoskopii
Stosunek polipów i gruczolaków wykrytych w każdym ramieniu badania
1 godzinę po kolonoskopii
Ból brzucha
Ramy czasowe: 6 godzin po zakończeniu przygotowania jelita
Każdy uczestnik oceni swoje wrażenia w analogowej skali wizualnej
6 godzin po zakończeniu przygotowania jelita
Mdłości
Ramy czasowe: 6 godzin po zakończeniu przygotowania jelita
Każdy uczestnik oceni swoje wrażenia w analogowej skali wizualnej
6 godzin po zakończeniu przygotowania jelita
Głód
Ramy czasowe: 6 godzin po zakończeniu przygotowania jelita
Każdy uczestnik oceni swoje wrażenia w analogowej skali wizualnej
6 godzin po zakończeniu przygotowania jelita
Wzdęcia
Ramy czasowe: 6 godzin po zakończeniu przygotowania jelita
Każdy uczestnik oceni swoje wrażenia w analogowej skali wizualnej
6 godzin po zakończeniu przygotowania jelita

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIETCOL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta niskoresztkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj