Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta s nízkým obsahem vlákniny pro screeningovou kolonoskopii kolorektálního karcinomu (DIETCOL)

14. února 2017 aktualizováno: Marco Antonio Alvarez Gonzalez, Parc de Salut Mar

Dieta s nízkým obsahem vlákniny pro screeningovou kolonoskopii kolorektálního karcinomu. Randomizovaná klinická studie. Dietcolova studie

Tato studie porovná účinnost 2 různých souborů dietních doporučení, která je třeba dodržovat před očistou tlustého střeva pro screeningovou kolonoskopii kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V literatuře není dostatek důkazů pro doporučení diety s nízkým obsahem vlákniny pro screeningovou kolonoskopii. Přestože důkazy o přínosu tekuté stravy jsou minimální a existuje stále více důkazů o výhodách liberalizované stravy, vysoký stupeň heterogenity v klinických studiích porovnávajících úpravy stravy před kolonoskopií brání formálnímu doporučení v současných doporučeních. Dieta s nízkým obsahem vlákniny den před kolonoskopií může mít za následek stejnou účinnost čistoty střev se zlepšenou snášenlivostí a přijatelností.

Všichni po sobě jdoucí pacienti z populačního programu kolorektálního screeningu rakoviny doporučení ke kolonoskopii budou pozváni k účasti ve studii. Po získání informovaného souhlasu budou randomizováni do jedné ze skupin: tekutá strava nebo dieta s nízkým obsahem vlákniny. S nimi bude pohovořena registrovaná výzkumná sestra a budou jim poskytnuty písemné instrukce pro přípravu střev a dotazníky pro registraci dat studie. V den kolonoskopie budou shromážděny dotazníky a endoskopisté zaslepení pro studijní přípravu střeva provedou kolonoskopii. Pacienti budou 3 dny po kolonoskopii kontaktováni s ohledem na nežádoucí účinky a dotazník obecné spokojenosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

276

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí pacienti odeslaní ke kolonoskopii v programu kolorektálního screeningu založeného na populaci.

Kritéria vyloučení:

  • Neochota se zúčastnit.
  • Neschopnost dodržovat pokyny
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev
  • Nekompletní kolonoskopie z technických důvodů nebo kontraindikací podle hodnocení endoskopisty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta s nízkým obsahem reziduí
Experimentální skupina bude dostávat 4 dny nízkozbytkové dietní projímadlo 4 litry polyethylenglykolu 4000 rozděleným způsobem.
Doplněk stravy: Dieta s nízkým obsahem reziduí
Subjekty budou instruovány členy výzkumného týmu, aby dodržovaly standardizovanou dietu s nízkým obsahem reziduí po dobu 4 dnů
Aktivní komparátor: Obvyklá péče

Kontrolní skupina bude dostávat 3 dny nízkozbytkové diety a následně 24 hodin tekuté stravy.

Laxativum 4 litry polyetylenglykol 4000 děleným způsobem.
Doplněk stravy: Obvyklá péče
Subjekty budou členy výzkumného týmu instruovány, aby držely dietu s nízkým obsahem reziduí po dobu 3 dnů a následně 24 hodin tekutou dietu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedostatečná příprava střev.
Časové okno: 1 hodinu po kolonoskopii
Účinnost přípravy střeva bude hodnocena zaslepenými endoskopisty pomocí Bostonské škály přípravy střev (BBPS). Kolonoskopie se skóre BBPS nižším než 5 bodů nebo jakýkoli segment s hodnocením nižším než 2 body budou považovány za nedostatečnou přípravu střeva
1 hodinu po kolonoskopii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 30 dní po kolonoskopii
Popis všech spontánně hlášených nežádoucích účinků.
30 dní po kolonoskopii
Dodržování plánované metody čištění střev (dotazník)
Časové okno: 6 hodin po dokončení přípravy střev
Každý účastník ohodnotí své zkušenosti v dotazníku.
6 hodin po dokončení přípravy střev
Přijatelnost přípravku (zásah do práce, volnočasových aktivit nebo spánku
Časové okno: 6 hodin po dokončení přípravy střev
Každý účastník ohodnotí své zkušenosti v dotazníku.
6 hodin po dokončení přípravy střev
Rychlost intubace céka
Časové okno: 1 hodinu po kolonoskopii
Poměr úspěšných intubací slepého střeva v každém rameni studie
1 hodinu po kolonoskopii
Míra detekce adenomu
Časové okno: 1 hodinu po kolonoskopii
Poměr polypů a adenomů detekovaných v každém rameni studie
1 hodinu po kolonoskopii
Míra detekce polypů
Časové okno: 1 hodinu po kolonoskopii
Poměr polypů a adenomů detekovaných v každém rameni studie
1 hodinu po kolonoskopii
Bolest břicha
Časové okno: 6 hodin po dokončení přípravy střev
Každý účastník bude hodnotit své zkušenosti v analogové vizuální škále
6 hodin po dokončení přípravy střev
Nevolnost
Časové okno: 6 hodin po dokončení přípravy střev
Každý účastník bude hodnotit své zkušenosti v analogové vizuální škále
6 hodin po dokončení přípravy střev
Hlad
Časové okno: 6 hodin po dokončení přípravy střev
Každý účastník bude hodnotit své zkušenosti v analogové vizuální škále
6 hodin po dokončení přípravy střev
Nadýmání
Časové okno: 6 hodin po dokončení přípravy střev
Každý účastník bude hodnotit své zkušenosti v analogové vizuální škále
6 hodin po dokončení přípravy střev

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parc de Salut Mar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIETCOL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta s nízkým obsahem reziduí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit