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Dieta a basso contenuto di fibre per la colonscopia di screening del cancro del colon-retto (DIETCOL)

14 febbraio 2017 aggiornato da: Marco Antonio Alvarez Gonzalez, Parc de Salut Mar

Dieta a basso contenuto di fibre per la colonscopia di screening del cancro del colon-retto. Studio clinico randomizzato. Studio Dietcol

Questo studio confronterà l'efficacia di 2 diverse serie di raccomandazioni dietetiche da seguire prima della pulizia del colon per la colonscopia di screening del cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non ci sono prove sufficienti in letteratura per raccomandare una dieta a basso contenuto di fibre per lo screening della colonscopia. Sebbene le prove del beneficio di una dieta liquida siano minime e vi sia un numero crescente di prove sui benefici di una dieta liberalizzata, un alto grado di eterogeneità negli studi clinici che confrontano le modifiche della dieta prima della colonscopia impedisce una raccomandazione formale nelle attuali linee guida. Una dieta a basso contenuto di fibre il giorno prima della colonscopia può risultare nella stessa efficacia della pulizia intestinale, con una migliore tollerabilità e accettabilità.

Tutti i pazienti consecutivi di un programma di screening del cancro del colon-retto basato sulla popolazione indirizzati a una colonscopia saranno invitati a partecipare allo studio. Dopo aver ottenuto il consenso informato, verranno randomizzati a uno dei gruppi: dieta liquida o dieta a basso contenuto di fibre. Verranno intervistati da un'infermiera di ricerca registrata e verranno fornite istruzioni scritte per la preparazione intestinale e questionari per la registrazione dei dati dello studio. Il giorno della colonscopia, verranno raccolti i questionari e gli endoscopisti in cieco per la preparazione intestinale dello studio eseguiranno la colonscopia. I pazienti verranno contattati per eventi avversi e un questionario di soddisfazione generale, 3 giorni dopo la colonscopia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

276

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi sottoposti a colonscopia in un programma di screening colorettale basato sulla popolazione.

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza a partecipare.
  • Incapacità di seguire le istruzioni
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva
  • Colonscopie incomplete per motivi tecnici o controindicazioni valutate dall'endoscopista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta a basso residuo
Il gruppo sperimentale riceverà 4 giorni di dieta a basso residuo Lassativo 4 litri di polietilenglicole 4000 in modalità frazionata.
Integratore alimentare: Dieta a basso residuo
I soggetti saranno istruiti dai membri del gruppo di ricerca a seguire una dieta standardizzata a basso residuo per 4 giorni
Comparatore attivo: Solita cura

Il gruppo di controllo riceverà 3 giorni di dieta a basso residuo seguiti da 24 ore di dieta liquida.

Lassativo 4 litri di polietilenglicole 4000 in modalità divisa.
Integratore alimentare: Solita cura
I soggetti saranno istruiti dai membri del gruppo di ricerca a seguire una dieta a basso residuo per 3 giorni seguita da 24 ore di dieta liquida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preparazione intestinale inadeguata.
Lasso di tempo: 1 ora dopo la colonscopia
L'efficacia della preparazione intestinale sarà valutata da endoscopisti in cieco utilizzando la Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Le colonscopie con un punteggio BBPS inferiore a 5 punti o qualsiasi segmento valutato inferiore a 2 punti saranno considerate con una preparazione intestinale inadeguata
1 ora dopo la colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la colonscopia
Descrizione di tutti gli eventi avversi segnalati spontaneamente.
30 giorni dopo la colonscopia
Adesione al metodo di pulizia intestinale pianificato (questionario)
Lasso di tempo: 6 ore dopo aver terminato la preparazione dell'intestino
Ogni partecipante valuterà la sua esperienza in un questionario.
6 ore dopo aver terminato la preparazione dell'intestino
Accettabilità della preparazione (interferenza con il lavoro, le attività del tempo libero o il sonno
Lasso di tempo: 6 ore dopo aver terminato la preparazione dell'intestino
Ogni partecipante valuterà la sua esperienza in un questionario.
6 ore dopo aver terminato la preparazione dell'intestino
Tasso di intubazione cecale
Lasso di tempo: 1 ora dopo la colonscopia
Rapporto di intubazioni cecali riuscite in ciascun braccio di studio
1 ora dopo la colonscopia
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: 1 ora dopo la colonscopia
Rapporto di polipi e adenomi rilevati in ciascun braccio dello studio
1 ora dopo la colonscopia
Tasso di rilevamento del polipo
Lasso di tempo: 1 ora dopo la colonscopia
Rapporto di polipi e adenomi rilevati in ciascun braccio dello studio
1 ora dopo la colonscopia
Dolore addominale
Lasso di tempo: 6 ore dopo aver terminato la preparazione dell'intestino
Ogni partecipante valuterà la propria esperienza in una scala visiva analogica
6 ore dopo aver terminato la preparazione dell'intestino
Nausea
Lasso di tempo: 6 ore dopo aver terminato la preparazione dell'intestino
Ogni partecipante valuterà la propria esperienza in una scala visiva analogica
6 ore dopo aver terminato la preparazione dell'intestino
Fame
Lasso di tempo: 6 ore dopo aver terminato la preparazione dell'intestino
Ogni partecipante valuterà la propria esperienza in una scala visiva analogica
6 ore dopo aver terminato la preparazione dell'intestino
Gonfiore
Lasso di tempo: 6 ore dopo aver terminato la preparazione dell'intestino
Ogni partecipante valuterà la propria esperienza in una scala visiva analogica
6 ore dopo aver terminato la preparazione dell'intestino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIETCOL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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