Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähäkuituinen ruokavalio paksusuolensyövän seulontakolonoskopiaan (DIETCOL)

tiistai 14. helmikuuta 2017 päivittänyt: Marco Antonio Alvarez Gonzalez, Parc de Salut Mar

Vähäkuituinen ruokavalio paksusuolensyövän seulontakolonoskopiaan. Satunnaistettu kliininen tutkimus. Dietcol-tutkimus

Tässä tutkimuksessa verrataan kahden eri ruokavaliosuosituksen tehokkuutta, joita on noudatettava ennen paksusuolen puhdistusta paksusuolen syövän seulontakolonoskopiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirjallisuudessa ei ole tarpeeksi näyttöä vähäkuituisen ruokavalion suosittelemiseksi kolonoskopian seulontatutkimukseen. Vaikka näyttöä nestemäisen ruokavalion hyödystä on vain vähän ja vapautetun ruokavalion eduista on yhä enemmän todisteita, suuri heterogeenisyys kliinisissä tutkimuksissa, joissa verrattiin ruokavalion muutoksia ennen kolonoskopiaa, estää muodollisen suosituksen olemassa olevissa ohjeissa. Vähäkuituinen ruokavalio kolonoskopiaa edeltävänä päivänä voi johtaa samaan tehoon suoliston puhtaudessa ja parantaa siedettävyyttä ja hyväksyttävyyttä.

Kaikki peräkkäin kolonoskopiaan lähetetyt populaatiopohjaisen paksusuolensyövän seulontaohjelman potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Saatuaan tietoisen suostumuksen heidät satunnaistetaan johonkin ryhmistä: nestemäiseen ruokavalioon tai vähäkuituiseen ruokavalioon. Tutkimussairaanhoitaja haastattelee ja saa kirjalliset ohjeet suolen valmisteluun sekä kyselylomakkeet tutkimuksen tietojen rekisteröintiä varten. Kolonoskopiapäivänä kerätään kyselylomakkeet ja suoliston valmistelua varten soketut endoskooppilääkärit tekevät kolonoskopian. Potilaisiin otetaan yhteyttä haittatapahtumien ja yleisen tyytyväisyyskyselyn vuoksi 3 päivää kolonoskopian jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

276

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peräkkäiset potilaat lähetettiin kolonoskopiaan populaatiopohjaisessa paksusuolen seulontaohjelmassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Haluttomuus osallistua.
  • Kyvyttömyys noudattaa ohjeita
  • Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
  • Epätäydelliset kolonoskopiat teknisistä syistä tai vasta-aiheista endoskooppilääkärin arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vähäjäämäinen ruokavalio
Koeryhmä saa 4 päivää vähärasvaista ruokavaliota, 4 litraa polyetyleeniglykolia 4000 jaettuna.
Ravintolisä: Vähäjäämäinen ruokavalio
Tutkimusryhmän jäsenet neuvovat koehenkilöitä noudattamaan standardoitua vähärasvaista ruokavaliota 4 päivän ajan
Active Comparator: Tavallinen hoito

Kontrolliryhmä saa 3 päivää vähärasvaista ruokavaliota, jota seuraa 24 tuntia nestemäistä ruokavaliota.

Laksatiivinen 4 litraa polyetyleeniglykoli 4000 jaettuna.
Ravintolisä: Tavallinen hoito
Tutkimusryhmän jäsenet neuvovat koehenkilöitä noudattamaan vähärasvaista ruokavaliota 3 päivän ajan ja sen jälkeen 24 tuntia nestemäistä ruokavaliota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puutteellinen suolen valmistelu.
Aikaikkuna: 1 tunti kolonoskopian jälkeen
Sokeat endoskopistit arvioivat suolen valmistelun tehokkuuden Bostonin suolen valmisteluasteikolla (BBPS). Kolonoskopiat, joiden BBPS-pistemäärä on alle 5 pistettä tai mikä tahansa alle 2 pisteen arvoinen segmentti, otetaan huomioon riittämättömän suolen valmistelun yhteydessä
1 tunti kolonoskopian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää kolonoskopian jälkeen
Kuvaus kaikista spontaanisti raportoiduista haittatapahtumista.
30 päivää kolonoskopian jälkeen
Suunnitellun suoliston puhdistusmenetelmän noudattaminen (kyselylomake)
Aikaikkuna: 6 tuntia suolen valmistuksen päättymisen jälkeen
Jokainen osallistuja arvioi kokemuksensa kyselylomakkeella.
6 tuntia suolen valmistuksen päättymisen jälkeen
Valmisteen hyväksyttävyys (häiriöt työhön, vapaa-aikaan tai nukkumiseen
Aikaikkuna: 6 tuntia suolen valmistuksen päättymisen jälkeen
Jokainen osallistuja arvioi kokemuksensa kyselylomakkeella.
6 tuntia suolen valmistuksen päättymisen jälkeen
Umpisuolen intubaationopeus
Aikaikkuna: 1 tunti kolonoskopian jälkeen
Onnistuneiden umpisuolen intubaatioiden suhde kussakin tutkimushaarassa
1 tunti kolonoskopian jälkeen
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 1 tunti kolonoskopian jälkeen
Jokaisessa tutkimushaarassa havaittujen polyyppien ja adenoomien suhde
1 tunti kolonoskopian jälkeen
Polyypin havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 1 tunti kolonoskopian jälkeen
Jokaisessa tutkimushaarassa havaittujen polyyppien ja adenoomien suhde
1 tunti kolonoskopian jälkeen
Vatsakipu
Aikaikkuna: 6 tuntia suolen valmistuksen päättymisen jälkeen
Jokainen osallistuja arvioi kokemuksensa analogisella visuaalisella asteikolla
6 tuntia suolen valmistuksen päättymisen jälkeen
Pahoinvointi
Aikaikkuna: 6 tuntia suolen valmistuksen päättymisen jälkeen
Jokainen osallistuja arvioi kokemuksensa analogisella visuaalisella asteikolla
6 tuntia suolen valmistuksen päättymisen jälkeen
Nälkä
Aikaikkuna: 6 tuntia suolen valmistuksen päättymisen jälkeen
Jokainen osallistuja arvioi kokemuksensa analogisella visuaalisella asteikolla
6 tuntia suolen valmistuksen päättymisen jälkeen
Turvotus
Aikaikkuna: 6 tuntia suolen valmistuksen päättymisen jälkeen
Jokainen osallistuja arvioi kokemuksensa analogisella visuaalisella asteikolla
6 tuntia suolen valmistuksen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Parc de Salut Mar

Tutkijat

  • Päätutkija: Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DIETCOL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vähäjäämäinen ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa