Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fiberfattig kost för kolorektal cancerscreening Koloskopi (DIETCOL)

14 februari 2017 uppdaterad av: Marco Antonio Alvarez Gonzalez, Parc de Salut Mar

Fiberfattig kost för kolorektal cancerscreening Koloskopi. Randomiserad klinisk prövning. Dietcol-studie

Denna studie kommer att jämföra effekten av 2 olika uppsättningar av kostrekommendationer som ska följas före kolonrensning för koloskopi för screening av kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns inte tillräckligt med bevis i litteraturen för att rekommendera en fiberfattig diet för screening av koloskopi. Även om bevisen på fördelen med en flytande diet är minimal och det finns en växande mängd bevis om fördelarna med en liberaliserad kost, förhindrar en hög grad av heterogenitet i de kliniska prövningarna som jämför koständringarna före koloskopi en formell rekommendation i gällande riktlinjer. En fiberfattig diet dagen före koloskopi kan resultera i samma effektivitet av tarmrengöring, med en förbättrad tolerabilitet och acceptans.

Alla på varandra följande patienter i ett populationsbaserat kolorektal screening cancerprogram som remitteras till en koloskopi kommer att bjudas in att delta i studien. Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer de att randomiseras till en av grupperna: flytande kost eller fiberfattig kost. De kommer att intervjuas av en legitimerad forskningssköterska, och de kommer att förses med skriftliga instruktioner för tarmförberedelse och frågeformulär för registrering av studiens data. Dagen för koloskopin kommer frågeformulär att samlas in och endoskopister som är blinda för förberedelsen av studietarm kommer att utföra koloskopin. Patienterna kommer att kontaktas för biverkningar och ett allmänt frågeformulär om tillfredsställelse, 3 dagar efter koloskopi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

276

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • På varandra följande patienter remitterade till koloskopi i ett populationsbaserat kolorektalt screeningprogram.

Exklusions kriterier:

  • Ovilja att delta.
  • Oförmåga att följa instruktionerna
  • Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom
  • Ofullständiga koloskopier av tekniska skäl eller kontraindikation som utvärderats av endoskopisten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diet med låg resthalt
Den experimentella gruppen kommer att få 4 dagars diet med låg resthalt Laxermedel 4 liter polyetylenglykol 4000 på delat sätt.
Kosttillskott: Diet med låg resthalt
Försökspersonerna kommer att instrueras av medlemmar i forskargruppen att följa en standardiserad diet med låg resthalt i 4 dagar
Aktiv komparator: Vanlig skötsel

Kontrollgruppen kommer att få 3 dagars diet med låg resthalt följt av 24 timmars flytande diet.

Laxermedel 4 liter polyetylenglykol 4000 på delat sätt.
Kosttillskott: Vanlig skötsel
Försökspersonerna kommer att instrueras av medlemmar i forskargruppen att följa en diet med låg resthalt i 3 dagar följt av 24 timmars flytande diet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Otillräcklig tarmförberedelse.
Tidsram: 1 timme efter koloskopin
Effektiviteten av tarmförberedelser kommer att bedömas av blinda endoskopister som använder Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Koloskopier med en BBPS-poäng på mindre än 5 poäng, eller något segment som betygsatts mindre än 2 poäng kommer att övervägas med en otillräcklig tarmförberedelse
1 timme efter koloskopin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter koloskopin
Beskrivning av alla spontant rapporterade biverkningar.
30 dagar efter koloskopin
Efterlevnad av den planerade tarmrengöringsmetoden (frågeformulär)
Tidsram: 6 timmar efter avslutad tarmförberedelse
Varje deltagare kommer att betygsätta sin upplevelse i ett frågeformulär.
6 timmar efter avslutad tarmförberedelse
Acceptans av beredningen (störning av arbete, fritidsaktiviteter eller sömn
Tidsram: 6 timmar efter avslutad tarmförberedelse
Varje deltagare kommer att betygsätta sin upplevelse i ett frågeformulär.
6 timmar efter avslutad tarmförberedelse
Cecal intubationshastighet
Tidsram: 1 timme efter koloskopin
Förhållandet mellan framgångsrika cekala intubationer i varje studiearm
1 timme efter koloskopin
Adenomdetektionshastighet
Tidsram: 1 timme efter koloskopin
Förhållandet mellan polyper och adenom detekterade i varje studiearm
1 timme efter koloskopin
Polypdetekteringshastighet
Tidsram: 1 timme efter koloskopin
Förhållandet mellan polyper och adenom detekterade i varje studiearm
1 timme efter koloskopin
Buksmärtor
Tidsram: 6 timmar efter avslutad tarmförberedelse
Varje deltagare kommer att bedöma sin upplevelse i en analog visuell skala
6 timmar efter avslutad tarmförberedelse
Illamående
Tidsram: 6 timmar efter avslutad tarmförberedelse
Varje deltagare kommer att bedöma sin upplevelse i en analog visuell skala
6 timmar efter avslutad tarmförberedelse
Hunger
Tidsram: 6 timmar efter avslutad tarmförberedelse
Varje deltagare kommer att bedöma sin upplevelse i en analog visuell skala
6 timmar efter avslutad tarmförberedelse
Uppblåsthet
Tidsram: 6 timmar efter avslutad tarmförberedelse
Varje deltagare kommer att bedöma sin upplevelse i en analog visuell skala
6 timmar efter avslutad tarmförberedelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Utredare

  • Huvudutredare: Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

30 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DIETCOL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diet med låg resthalt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera