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Ballaststoffarme Ernährung für die Koloskopie zur Darmkrebsvorsorge (DIETCOL)

14. Februar 2017 aktualisiert von: Marco Antonio Alvarez Gonzalez, Parc de Salut Mar

Ballaststoffarme Ernährung für die Koloskopie zur Darmkrebsvorsorge. Randomisierte klinische Studie. Dietcol-Studie

In dieser Studie wird die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Ernährungsempfehlungen verglichen, die vor der Darmreinigung zur Darmkrebs-Früherkennungskoloskopie befolgt werden müssen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In der Fachliteratur gibt es keine ausreichenden Belege für die Empfehlung einer ballaststoffarmen Ernährung zur Vorsorgekoloskopie. Obwohl die Evidenz für den Nutzen einer flüssigen Diät minimal ist und es immer mehr Beweise für die Vorteile einer liberalisierten Diät gibt, verhindert ein hoher Grad an Heterogenität in den klinischen Studien, in denen die Ernährungsumstellungen vor der Koloskopie verglichen werden, eine formelle Empfehlung in den aktuellen Leitlinien. Eine ballaststoffarme Ernährung am Tag vor der Koloskopie kann zu derselben Wirksamkeit der Darmreinigung bei gleichzeitig verbesserter Verträglichkeit und Akzeptanz führen.

Alle konsekutiven Patienten eines bevölkerungsbasierten Programms zur Darmkrebsvorsorge, die zu einer Koloskopie überwiesen werden, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Nach Einholung der Einverständniserklärung werden sie randomisiert einer der Gruppen zugeteilt: Flüssignahrung oder ballaststoffarme Diät. Sie werden von einer ausgebildeten Forschungskrankenschwester befragt und erhalten schriftliche Anweisungen zur Darmvorbereitung sowie Fragebögen zur Registrierung der Studiendaten. Am Tag der Koloskopie werden Fragebögen gesammelt und Endoskopiker, die für die Darmvorbereitung der Studie verblindet sind, führen die Koloskopie durch. Die Patienten werden 3 Tage nach der Koloskopie wegen unerwünschter Ereignisse und eines Fragebogens zur allgemeinen Zufriedenheit kontaktiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufeinanderfolgende Patienten wurden im Rahmen eines bevölkerungsbasierten kolorektalen Screeningprogramms zur Koloskopie überwiesen.

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit zur Teilnahme.
  • Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen
  • Aktive entzündliche Darmerkrankung
  • Unvollständige Koloskopien aus technischen Gründen oder Kontraindikationen nach Einschätzung des Endoskopikers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rückstandsarme Ernährung
Die Versuchsgruppe erhält 4 Tage lang ein rückstandsarmes Diät-Abführmittel, 4 Liter Polyethylenglykol 4000, aufgeteilt.
Die Probanden werden von Mitgliedern des Forschungsteams angewiesen, 4 Tage lang eine standardisierte rückstandsarme Diät einzuhalten
Aktiver Komparator: Übliche Pflege

Die Kontrollgruppe erhält 3 Tage lang eine rückstandsarme Diät, gefolgt von 24 Stunden flüssiger Diät.

Abführmittel 4 Liter Polyethylenglykol 4000 in geteilter Form.

Die Probanden werden von Mitgliedern des Forschungsteams angewiesen, 3 Tage lang eine rückstandsarme Diät einzuhalten, gefolgt von 24 Stunden flüssiger Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unzureichende Darmvorbereitung.
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Koloskopie
Die Wirksamkeit der Darmvorbereitung wird von verblindeten Endoskopikern anhand der Boston Bowel Prepared Scale (BBPS) bewertet. Koloskopien mit einem BBPS-Score von weniger als 5 Punkten oder einem Segment mit weniger als 2 Punkten werden bei unzureichender Darmvorbereitung in Betracht gezogen
1 Stunde nach der Koloskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Darmspiegelung
Beschreibung aller spontan gemeldeten unerwünschten Ereignisse.
30 Tage nach der Darmspiegelung
Einhaltung der geplanten Darmreinigungsmethode (Fragebogen)
Zeitfenster: 6 Stunden nach Beendigung der Darmvorbereitung
Jeder Teilnehmer bewertet seine Erfahrungen in einem Fragebogen.
6 Stunden nach Beendigung der Darmvorbereitung
Verträglichkeit des Präparates (Störung bei Arbeit, Freizeit oder Schlaf
Zeitfenster: 6 Stunden nach Beendigung der Darmvorbereitung
Jeder Teilnehmer bewertet seine Erfahrungen in einem Fragebogen.
6 Stunden nach Beendigung der Darmvorbereitung
Intubationsrate des Blinddarms
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Koloskopie
Verhältnis erfolgreicher Blinddarmintubationen in jedem Studienarm
1 Stunde nach der Koloskopie
Adenomerkennungsrate
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Koloskopie
Verhältnis der in jedem Studienarm entdeckten Polypen und Adenome
1 Stunde nach der Koloskopie
Polypenerkennungsrate
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Koloskopie
Verhältnis der in jedem Studienarm entdeckten Polypen und Adenome
1 Stunde nach der Koloskopie
Bauchschmerzen
Zeitfenster: 6 Stunden nach Abschluss der Darmvorbereitung
Jeder Teilnehmer bewertet sein/ihr Erlebnis auf einer analogen visuellen Skala
6 Stunden nach Abschluss der Darmvorbereitung
Brechreiz
Zeitfenster: 6 Stunden nach Abschluss der Darmvorbereitung
Jeder Teilnehmer bewertet sein/ihr Erlebnis auf einer analogen visuellen Skala
6 Stunden nach Abschluss der Darmvorbereitung
Hunger
Zeitfenster: 6 Stunden nach Abschluss der Darmvorbereitung
Jeder Teilnehmer bewertet sein/ihr Erlebnis auf einer analogen visuellen Skala
6 Stunden nach Abschluss der Darmvorbereitung
Blähungen
Zeitfenster: 6 Stunden nach Abschluss der Darmvorbereitung
Jeder Teilnehmer bewertet sein/ihr Erlebnis auf einer analogen visuellen Skala
6 Stunden nach Abschluss der Darmvorbereitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rückstandsarme Ernährung

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