- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02401802
Ballaststoffarme Ernährung für die Koloskopie zur Darmkrebsvorsorge (DIETCOL)
Ballaststoffarme Ernährung für die Koloskopie zur Darmkrebsvorsorge. Randomisierte klinische Studie. Dietcol-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Fachliteratur gibt es keine ausreichenden Belege für die Empfehlung einer ballaststoffarmen Ernährung zur Vorsorgekoloskopie. Obwohl die Evidenz für den Nutzen einer flüssigen Diät minimal ist und es immer mehr Beweise für die Vorteile einer liberalisierten Diät gibt, verhindert ein hoher Grad an Heterogenität in den klinischen Studien, in denen die Ernährungsumstellungen vor der Koloskopie verglichen werden, eine formelle Empfehlung in den aktuellen Leitlinien. Eine ballaststoffarme Ernährung am Tag vor der Koloskopie kann zu derselben Wirksamkeit der Darmreinigung bei gleichzeitig verbesserter Verträglichkeit und Akzeptanz führen.
Alle konsekutiven Patienten eines bevölkerungsbasierten Programms zur Darmkrebsvorsorge, die zu einer Koloskopie überwiesen werden, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Nach Einholung der Einverständniserklärung werden sie randomisiert einer der Gruppen zugeteilt: Flüssignahrung oder ballaststoffarme Diät. Sie werden von einer ausgebildeten Forschungskrankenschwester befragt und erhalten schriftliche Anweisungen zur Darmvorbereitung sowie Fragebögen zur Registrierung der Studiendaten. Am Tag der Koloskopie werden Fragebögen gesammelt und Endoskopiker, die für die Darmvorbereitung der Studie verblindet sind, führen die Koloskopie durch. Die Patienten werden 3 Tage nach der Koloskopie wegen unerwünschter Ereignisse und eines Fragebogens zur allgemeinen Zufriedenheit kontaktiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufeinanderfolgende Patienten wurden im Rahmen eines bevölkerungsbasierten kolorektalen Screeningprogramms zur Koloskopie überwiesen.
Ausschlusskriterien:
- Unwilligkeit zur Teilnahme.
- Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen
- Aktive entzündliche Darmerkrankung
- Unvollständige Koloskopien aus technischen Gründen oder Kontraindikationen nach Einschätzung des Endoskopikers
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Rückstandsarme Ernährung
Die Versuchsgruppe erhält 4 Tage lang ein rückstandsarmes Diät-Abführmittel, 4 Liter Polyethylenglykol 4000, aufgeteilt.
|
Die Probanden werden von Mitgliedern des Forschungsteams angewiesen, 4 Tage lang eine standardisierte rückstandsarme Diät einzuhalten
|
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Kontrollgruppe erhält 3 Tage lang eine rückstandsarme Diät, gefolgt von 24 Stunden flüssiger Diät. Abführmittel 4 Liter Polyethylenglykol 4000 in geteilter Form. |
Die Probanden werden von Mitgliedern des Forschungsteams angewiesen, 3 Tage lang eine rückstandsarme Diät einzuhalten, gefolgt von 24 Stunden flüssiger Diät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unzureichende Darmvorbereitung.
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Koloskopie
|
Die Wirksamkeit der Darmvorbereitung wird von verblindeten Endoskopikern anhand der Boston Bowel Prepared Scale (BBPS) bewertet.
Koloskopien mit einem BBPS-Score von weniger als 5 Punkten oder einem Segment mit weniger als 2 Punkten werden bei unzureichender Darmvorbereitung in Betracht gezogen
|
1 Stunde nach der Koloskopie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Darmspiegelung
|
Beschreibung aller spontan gemeldeten unerwünschten Ereignisse.
|
30 Tage nach der Darmspiegelung
|
Einhaltung der geplanten Darmreinigungsmethode (Fragebogen)
Zeitfenster: 6 Stunden nach Beendigung der Darmvorbereitung
|
Jeder Teilnehmer bewertet seine Erfahrungen in einem Fragebogen.
|
6 Stunden nach Beendigung der Darmvorbereitung
|
Verträglichkeit des Präparates (Störung bei Arbeit, Freizeit oder Schlaf
Zeitfenster: 6 Stunden nach Beendigung der Darmvorbereitung
|
Jeder Teilnehmer bewertet seine Erfahrungen in einem Fragebogen.
|
6 Stunden nach Beendigung der Darmvorbereitung
|
Intubationsrate des Blinddarms
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Koloskopie
|
Verhältnis erfolgreicher Blinddarmintubationen in jedem Studienarm
|
1 Stunde nach der Koloskopie
|
Adenomerkennungsrate
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Koloskopie
|
Verhältnis der in jedem Studienarm entdeckten Polypen und Adenome
|
1 Stunde nach der Koloskopie
|
Polypenerkennungsrate
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Koloskopie
|
Verhältnis der in jedem Studienarm entdeckten Polypen und Adenome
|
1 Stunde nach der Koloskopie
|
Bauchschmerzen
Zeitfenster: 6 Stunden nach Abschluss der Darmvorbereitung
|
Jeder Teilnehmer bewertet sein/ihr Erlebnis auf einer analogen visuellen Skala
|
6 Stunden nach Abschluss der Darmvorbereitung
|
Brechreiz
Zeitfenster: 6 Stunden nach Abschluss der Darmvorbereitung
|
Jeder Teilnehmer bewertet sein/ihr Erlebnis auf einer analogen visuellen Skala
|
6 Stunden nach Abschluss der Darmvorbereitung
|
Hunger
Zeitfenster: 6 Stunden nach Abschluss der Darmvorbereitung
|
Jeder Teilnehmer bewertet sein/ihr Erlebnis auf einer analogen visuellen Skala
|
6 Stunden nach Abschluss der Darmvorbereitung
|
Blähungen
Zeitfenster: 6 Stunden nach Abschluss der Darmvorbereitung
|
Jeder Teilnehmer bewertet sein/ihr Erlebnis auf einer analogen visuellen Skala
|
6 Stunden nach Abschluss der Darmvorbereitung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD, Parc de Salut Mar
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Soweid AM, Kobeissy AA, Jamali FR, El-Tarchichi M, Skoury A, Abdul-Baki H, El-Zahabi L, El-Sayyed A, Barada KA, Sharara AI, Mourad F, Arabi A. A randomized single-blind trial of standard diet versus fiber-free diet with polyethylene glycol electrolyte solution for colonoscopy preparation. Endoscopy. 2010 Aug;42(8):633-8. doi: 10.1055/s-0029-1244236. Epub 2010 Jul 9.
- Alvarez-Gonzalez MA, Pantaleon MA, Flores-Le Roux JA, Zaffalon D, Amoros J, Bessa X, Seoane A, Pedro-Botet J; PROCOLON group. Randomized Clinical Trial: A Normocaloric Low-Fiber Diet the Day Before Colonoscopy Is the Most Effective Approach to Bowel Preparation in Colorectal Cancer Screening Colonoscopy. Dis Colon Rectum. 2019 Apr;62(4):491-497. doi: 10.1097/DCR.0000000000001305.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DIETCOL
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Rückstandsarme Ernährung
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutierungFettleibigkeit | Diabetes mellitus, Typ 2 | Insulinresistenz | Prädiabetes | Ernährungsumstellung | Nichtalkoholische Stratohepatitis | Alkoholfreie FettleberVereinigte Staaten
-
Advocate Health CareZurückgezogenDyspepsie | ErnährungsumstellungVereinigte Staaten
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Abgeschlossen
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Abgeschlossen
-
Università degli Studi di BresciaAbgeschlossen
-
University Hospital TuebingenRekrutierung
-
Jens Rikardt AndersenNutricia, Inc.; Nordsjaellands HospitalUnbekanntNierenerkrankungen | Hypertonie | Diabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes-Komplikationen | Diabetes mellitus, Typ 1 | Glomerulonephritis | Nierenerkrankung, chronisch | NiereninsuffizienzDänemark
-
Universidad de SonoraNoch keine RekrutierungFettleibigkeit | ÜbergewichtMexiko
-
Universiti Putra MalaysiaRekrutierungChronische Nierenerkrankungen | Chronische Nierenerkrankung Stufe 5 | Chronische Nierenerkrankung stage4 | Chronische Nierenerkrankung stage3 | Chronische Nierenerkrankung, die eine chronische Dialyse erfordertMalaysia
-
National Taiwan University HospitalUnbekannt