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tDCS 作为 SSRI 耐药强迫症的附加治疗 (TDCSTOC)

2017年5月4日 更新者：BATION Rémy、Hôpital le Vinatier

经颅直流电刺激作为 SSRI 抵抗性强迫症的附加治疗：一项随机临床试验

本研究的目的是确定 tDCS 作为附加治疗是否对 SSRI 耐药的强迫症患者有效

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

计划招募的患者总数：46 我们使用 Ruffini 及其同事（2009 年）研究的效果大小，其中 rTMS 用于靶向左眼眶额叶皮质来计算要招募的患者数量。 风险 alpha 为 5%，功效为 80%，纳入的患者人数为 46 人，预计失访率为 10%。 （在 http://www.spc.univ-lyon1.fr/mfcalc/NSN/assistant.htm 上进行了计算）

解决主要和次要目标的统计分析：

卡方检验将应用于定量数据。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

46

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Bron、法国、69500
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier le Vinatier
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据 DSM V 标准诊断为 OCD 的患者
  • YBOCS 得分为 16 分及以上，至少在一个月内保持稳定（<20% 的变化）。
  • 已接受至少 12 周的治疗，其中 6 周为最大耐受剂量或制造商推荐的最大日剂量。
  • 年龄在 18 至 70 岁之间
  • 自愿且有能力同意

排除标准：

  • 根据 DSM V 标准诊断的重度抑郁症，MADRS 评分 >30（实际）
  • 精神分裂症和其他精神障碍
  • 吸毒或酗酒
  • 有强烈的自杀倾向
  • 严重的头部受伤，或任何植入材料的神经外科手术
  • 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：活跃的 tDCS
患者将连续 5 天每天接受 2 个疗程。 每个会话将持续 20 分钟。 tDCS 设备将在 20 分钟内提供 2mA 的直流电。 根据 EEG 国际参考，阴极将定位在 FP3 点的左眼眶前。 阳极将位于右侧小脑前，位于 inion 下方 3 cm 和中线右侧 1 cm 处
设备：经颅直流电刺激
TDCS 设备将在 20 分钟内提供 2mA 的直流电。 根据 EEG 国际参考，阴极将定位在 FP3 点的左眼眶前。 阳极将位于右侧小脑前，位于 inion 下方 3 cm 和中线右侧 1 cm 处
其他名称：
  • 贸易发展中心
安慰剂比较：假 tDCS
将应用相同的程序，除了 tDCS 设备只会在前 10 秒内提供电流刺激。
设备：假 tDCS

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一个月后耶鲁布朗强迫症量表得分提高
大体时间：治疗后1个月
与基线相比的改进百分比
治疗后1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
YBOCS 上的响应者数量
大体时间：治疗后1个月
耶鲁布朗强迫症量表上的反应者人数（减少 >35%）或 CGI-I 得分为 2 分或更低（大大改善或非常大的改善）
治疗后1个月
3 个月后耶鲁布朗强迫量表得分提高
大体时间：治疗后3个月
与基线相比的改进百分比
治疗后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hôpital le Vinatier

调查人员

  • 首席研究员：Bation Remy, MD、CH le Vinatier

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年3月12日

初级完成 (预期的)

2018年6月1日

研究完成 (预期的)

2018年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月1日

首次发布 (估计)

2015年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月4日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CSR G01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

强迫症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech Health Holdings Pte. Ltd.
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤 Gamma-Delta T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 原发性皮肤CD8+侵略性表皮T细胞淋巴瘤 | 细胞毒性PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记） | 皮肤PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记）
    美国, 澳大利亚, 台湾, 法国, 西班牙, 意大利, 香港, 德国, 韩国
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

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搜索类似试验

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