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SSRI耐性OCDの追加治療としてのtDCS (TDCSTOC)

2017年5月4日 更新者：BATION Rémy、Hôpital le Vinatier

SSRI耐性強迫性障害における追加治療としての経頭蓋直流刺激：ランダム化臨床試験

この研究の目的は、tDCS が SSRI 耐性の強迫性障害患者の追加治療として有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

募集される予定の患者の総数: 46 名 我々は、rTMS を使用して左眼窩前頭皮質を標的とした Ruffini らの研究 (2009) の効果量を使用して、募集される患者の数を計算しました。 リスクアルファが 5%、検出力が 80% で、対象となる患者数は 46 名で、追跡患者の死亡率は 10% と予想されました。 (計算は http://www.spc.univ-lyon1.fr/mfcalc/NSN/assistant.htm で行われました)

主な目的と副次的な目的に対処するための統計分析:

定量的データにはカイ二乗検定が適用されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bron、フランス、69500
        • 募集
        • Centre Hospitalier le Vinatier
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DSM V 基準に従って OCD と診断された患者
  • YBOCS スコアが 16 以上で、少なくとも 1 か月間安定している (変動が 20% 未満)。
  • 少なくとも 12 週間投与されており、そのうち 6 週間は最大許容用量または製造業者が推奨する最大 1 日用量のいずれかでした。
  • 18歳から70歳までの年齢
  • 自発的かつ同意する能力がある

除外基準:

  • DSM V基準で診断され、MADRSスコアが30を超える大うつ病性障害（実際）
  • 統合失調症およびその他の精神障害
  • 薬物乱用またはアルコール乱用
  • 急性の自殺願望がある
  • 重大な頭部損傷、または埋め込み材料を使用した脳外科手術による損傷
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブ tDCS
患者は 1 日あたり 2 セッションを連続 5 日間受けます。 各セッションの所要時間は 20 分です。 tDCS デバイスは、20 分間に 2mA の直流電流を供給します。 EEG 国際基準に従って、陰極は FP3 ポイントの左眼窩前頭の前に位置します。 陽極は、右小脳の前、イニオンから 3 cm 下、正中線から右 1 cm に位置します。
デバイス：経頭蓋直流刺激
TDCS デバイスは、20 分間に 2mA の直流電流を供給します。 EEG 国際基準に従って、陰極は FP3 ポイントの左眼窩前頭の前に位置します。 陽極は、右小脳の前、イニオンから 3 cm 下、正中線から右 1 cm に位置します。
他の名前：
  • TDC
プラセボコンパレーター：偽のtDCS
TDCS デバイスが最初の 10 秒間のみ電流刺激を送達することを除いて、同じ手順が適用されます。
デバイス：シャムtDCS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1か月後のイェールブラウン強迫性スケールのスコアの改善
時間枠：治療1ヶ月後
ベースラインと比較した改善率 (%)
治療1ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
YBOCS 上の応答者の数
時間枠：治療1ヶ月後
イェールブラウン強迫性スケールでの反応者の数（35％以上の減少）、またはCGI-Iのスコアが2以下（かなりまたは非常に改善）
治療1ヶ月後
3か月後のイェールブラウン強迫性スケールのスコアの改善
時間枠：治療3ヶ月後
ベースラインと比較した改善率 (%)
治療3ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hôpital le Vinatier

捜査官

  • 主任研究者：Bation Remy, MD、CH Le Vinatier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月12日

一次修了 (予想される)

2018年6月1日

研究の完了 (予想される)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月4日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSR G01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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