Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tDCS jako doplňková léčba u OCD rezistentních vůči SSRI (TDCSTOC)

4. května 2017 aktualizováno: BATION Rémy, Hôpital le Vinatier

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem jako doplňková léčba obsedantně kompulzivní poruchy rezistentní vůči SSRI: Randomizovaná klinická studie

Účelem této studie je zjistit, zda je tDCS účinný jako přídavná léčba u pacientů rezistentních na SSRI s obsedantní a kompulzivní poruchou

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkový počet plánovaných pacientů, kteří mají být přijati: 46 Použili jsme velikost účinku studie Ruffiniho a kolegů (2009), ve které byla rTMS použita k cílení levé orbito frontální kůry k výpočtu počtu pacientů, kteří mají být přijati. S rizikem alfa 5 %, mocninou 80 %, byl počet pacientů, kteří měli být zahrnuti, 46 s předpokládanou mírou ztráty 10 % pacientů v následném sledování. (výpočet byl proveden na http://www.spc.univ-lyon1.fr/mfcalc/NSN/assistant.htm)

Statistická analýza pro řešení primárních a sekundárních cílů:

Pro kvantitativní data bude použit test chí kvadrát.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Le Vinatier
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s diagnózou OCD podle kritérií DSM V
  • Skóre YBOCS 16 a vyšší, stabilní (<20 % variace) po dobu alespoň jednoho měsíce.
  • dostávali po dobu nejméně 12 týdnů, z nichž 6 týdnů bylo buď v maximální tolerované dávce, nebo alternativně jako maximální denní dávka doporučená výrobcem.
  • věk mezi 18 a 70 lety
  • dobrovolné a způsobilé udělit souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Velká depresivní porucha diagnostikovaná podle kritérií DSM V se skóre MADRS > 30 (aktuální)
  • schizofrenie a jiné psychotické poruchy
  • zneužívání drog nebo alkoholu
  • akutně sebevražedné
  • závažné poranění hlavy nebo jakýkoli neurochirurgický zákrok s implantovaným materiálem
  • těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: aktivní tDCS
pacienti dostanou 2 sezení denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Každé sezení bude trvat 20 minut. Zařízení tDCS dodá stejnosměrný proud 2 mA po dobu 20 minut. Katoda bude umístěna před levým orbito-frontálním bodem FP3 podle mezinárodní reference EEG. Anoda bude lokalizována před pravým mozečkem 3 cm pod inionem a 1 cm přímo od střední čáry
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Zařízení tDCS dodá stejnosměrný proud 2 mA po dobu 20 minut. Katoda bude umístěna před levým orbito-frontálním bodem FP3 podle mezinárodní reference EEG. Anoda bude lokalizována před pravým mozečkem 3 cm pod inionem a 1 cm přímo od střední čáry
Ostatní jména:
  • tdcs
Komparátor placeba: SHAM tDCS
Bude použit stejný postup kromě toho, že zařízení tDCS bude dodávat proudovou stimulaci pouze po dobu prvních 10 sekund.
Přístroj: Falešné tDCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení skóre na Yale Brown Obsessive and Compulsive Scale po jednom měsíci
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
% zlepšení ve srovnání s výchozí hodnotou
1 měsíc po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet respondentů na YBOCS
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
Počet respondentů (pokles > 35 %) na Yale Brown Obsessive and Compulsive Scale) nebo skóre 2 nebo méně na CGI-I (velmi nebo velmi zlepšené)
1 měsíc po léčbě
zlepšení skóre na Yale Brown Obsessive and Compulsive Scale po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
% zlepšení ve srovnání s výchozí hodnotou
3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hôpital le Vinatier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bation Remy, MD, CH Le Vinatier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSR G01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Falešné tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit