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tDCS como tratamiento complementario en el TOC resistente a los ISRS (TDCSTOC)

4 de mayo de 2017 actualizado por: BATION Rémy, Hôpital le Vinatier

Estimulación transcraneal de corriente continua como tratamiento adicional en el trastorno obsesivo compulsivo resistente a los ISRS: un ensayo clínico aleatorizado

El propósito de este estudio es determinar si la tDCS es eficaz como tratamiento complementario en pacientes resistentes a los ISRS con trastorno obsesivo compulsivo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Número total de pacientes programados para ser reclutados: 46 Usamos el tamaño del efecto del estudio de Ruffini y colegas (2009) en el que se usó rTMS para apuntar a la corteza orbitofrontal izquierda para calcular el número de pacientes que se reclutarán. Con un riesgo alfa del 5 %, una potencia del 80 %, el número de pacientes a incluir fue de 46 con una tasa anticipada del 10 % de pacientes perdidos para el seguimiento. (el cálculo se realizó en http://www.spc.univ-lyon1.fr/mfcalc/NSN/assistant.htm)

Análisis estadístico para abordar los objetivos primarios y secundarios:

Se aplicará la prueba de chi cuadrado para datos cuantitativos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier le Vinatier
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes diagnosticados de TOC según criterios DSM V
  • Puntuación YBOCS de 16 y superior, estable (<20% de variación) durante al menos un mes.
  • han recibido durante al menos 12 semanas, de las cuales 6 semanas fueron a la dosis máxima tolerada o alternativamente a la dosis diaria máxima recomendada por el fabricante.
  • edad entre 18 y 70
  • voluntario y competente para consentir

Criterio de exclusión:

  • Trastorno depresivo mayor diagnosticado con los criterios DSM V con una puntuación MADRS >30 (real)
  • esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
  • abuso de drogas o alcohol
  • agudamente suicida
  • lesión significativa en la cabeza, o de cualquier procedimiento neuroquirúrgico con material implantado
  • mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: tDCS activo
los pacientes recibirán 2 sesiones por día durante 5 días consecutivos. Cada sesión tendrá una duración de 20 minutos. El dispositivo tDCS entregará una corriente continua de 2mA durante 20 minutos. El cátodo se ubicará frente al orbito-frontal izquierdo en el punto FP3 según la referencia internacional EEG. El ánodo se ubicará frente al cerebelo derecho, 3 cm por debajo del inion y 1 cm a la derecha de la línea media.
Dispositivo: estimulación transcraneal de corriente continua
El dispositivo tDCS entregará una corriente continua de 2mA durante 20 minutos. El cátodo se ubicará frente al orbito-frontal izquierdo en el punto FP3 según la referencia internacional EEG. El ánodo se ubicará frente al cerebelo derecho, 3 cm por debajo del inion y 1 cm a la derecha de la línea media.
Otros nombres:
  • tdcs
Comparador de placebos: TDCS FALSO
Se aplicará el mismo procedimiento excepto que el dispositivo tDCS solo entregará una estimulación actual durante los primeros 10 segundos.
Dispositivo: TDCS falso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mejora de la puntuación en la escala obsesiva y compulsiva de Yale Brown después de un mes
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento
% de mejora en comparación con la línea de base
1 mes después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de respondedores en el YBOCS
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento
Número de respondedores (disminución >35 %) en la escala obsesiva y compulsiva de Yale Brown) o una puntuación de 2 o menos en el CGI-I (mucha o mucha mejoría)
1 mes después del tratamiento
mejora de la puntuación en la escala obsesiva y compulsiva de Yale Brown después de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
% de mejora en comparación con la línea de base
3 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hôpital le Vinatier

Investigadores

  • Investigador principal: Bation Remy, MD, CH Le Vinatier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSR G01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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